Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten efter MG1111 som 2:a vaccination hos 4-6 år gamla friska barn med en historia av 1:a SUDUVAX-inj. Vaccination
23 januari 2024 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, aktivt kontrollerad klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten efter MG1111(BARICELA Inj.) som 2:a vaccination hos 4-6 år gamla friska barn med en historia av 1:a SUDUVAX-inj. Vaccination
- Det primära målet är att utvärdera säkerheten för MG1111 fram till dag 42 med användning som andra vaccination
- Sekundärt mål att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för MG1111 med användning som andra vaccination
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhet
- Förekomst av feber (temperatur ≥39,0 ℃) inom 42 dagar efter IP-administrering
- Incidens av feber (temperatur ≥39,0 ℃) inom 7 dagar efter IP-administrering
- Begärda lokala/systemiska biverkningar inträffade inom 7 dagar efter IP-administrationen Oönskade biverkningar som inträffade inom 42 dagar efter IP-administreringen
- Allvarliga biverkningar som inträffade inom 1 år efter IP-administreringen
- Vitala tecken och fysiska undersökningar
Effektivitet (immunogenicitet)
-GMT (Geometric Mean Titer) och GMR (Geometric Mean Ratio (faldig förändring)) mätt med den glykoproteinenzymkopplade immunosorbentanalysen (gpELISA) före och 42 dagar efter IP-administreringen
Undersökande bedömning
- GMV och GMR för VZV-CMI-svar mätt med INF-r ELISPOT före och 42 dagar efter IP-administrationen GMV och GMR för VZV-CMI-svar mätt med INF-r ELISPOT före och 42 dagar efter IP-administreringen
- GMT- och GMR-antikroppstiter mätt med gpELISA-analys före och efter IP-administrering i 3 år GMT och GMR för antikroppstiter mätt med gpELISA före och efter IP-administrering i 3 år
- Varicella-liknande utslag och Varicella-zoster-virus genotypningsanalys inträffade efter IP-administrering i 3 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hye Won Shin
- Telefonnummer: +82-31-260-9032
- E-post: hwshin27@gccorp.com
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn mellan 4 och 6 år från och med datumet för skriftligt medgivande
- Försökspersoner som har en historia av 1:a SUDUVAX-inj. minst 3 år sedan från administreringen av prövningsprodukten
- Försökspersoner eller förälder/juridisk representant som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kan uppfylla studiekraven
- Negativ historia av Varicella-infektion
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av exponering för varicella genom kontakt med en varicellapatient i hemmet, skolan eller barnomsorgen inom 4 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet
- Försökspersoner som har en anamnes på 2 gånger eller mer av varicellavaccininjektioner
- Försökspersoner som hade en akut febril (minst 38,0 ℃) episod någon gång under de 72 timmarna före administreringen av prövningsprodukten
- Försökspersoner som hade några misstänkta allergisymtom inklusive systemiska utslag under de 72 timmarna före administreringen av prövningsprodukten
- Personer med en historia av Guillain-Barres syndrom.
- Försökspersoner med en allvarlig kronisk sjukdom och som anses vara olämpliga för studien efter utredarens gottfinnande
- Personer med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens såsom gelatin, antibiotika (Neomycin, Kanamycin, Erytromycin)
- Aktiv tuberkulospatient
- Försökspersoner som hade fått andra vaccinationer inom 4 veckor före administreringen av prövningsprodukten
- Personer med immunbristhistoria
- Försökspersoner som hade fått salicylater (aspirin, vismut, subsalicylater) inom 4 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet
- Försökspersoner som administrerade immunglobulin, gammaglobulin eller blodprodukter såsom helblod inom 44 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet
- Försökspersoner som hade fått immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom 12 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet
- A. Azatioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc.
- B. Försökspersoner som administrerade höga doser kortikosteroider (större än 2 mg/kg/dag för patienter under 10 kg eller ≥20 mg/dag i fall av prednison över 10 kg under 14 dagar) (Men inhalerade, intranasala, topikala kortikosteroider administration i tillåten)
- Försökspersoner som administrerade antiviralt läkemedel inom 4 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 24 veckor efter administrering av prövningsprodukten
- Försökspersoner med andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredaren anses vara olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG1111(BARICELA) arm
0,5 ml, enkeldos, subkutan injektion
|
0,5 ml, enkeldos, subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: VARIVAX arm
0,5 ml, enkeldos, subkutan injektion
|
0,5 ml, enkeldos, subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Suduvax arm
0,5 ml, enkeldos, subkutan injektion
|
0,5 ml, enkeldos, subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av feber (temperatur ≥39,0 ℃)
Tidsram: inom 7 dagar
|
Förekomst av feber (temperatur ≥39,0 ℃) inom 7 dagar efter IP-administrering
|
inom 7 dagar
|
|
Efterfrågade lokala/systemiska biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar
|
Efterfrågade lokala/systemiska biverkningar som inträffade inom 7 dagar efter IP-administrationen
|
inom 7 dagar
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: inom 42 dagar
|
Oönskade biverkningar som inträffade inom 42 dagar efter IP-administrationen
|
inom 42 dagar
|
|
Vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur)
Tidsram: inom 42 dagar
|
Beskrivande statistik (antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) över förändringar från baslinjen till 42 dagar kommer att presenteras för varje grupp.
|
inom 42 dagar
|
|
Förekomst av feber (temperatur ≥39,0 ℃)
Tidsram: inom 42 dagar
|
Förekomst av feber (temperatur ≥39,0 ℃) inom 42 dagar efter IP-administrering
|
inom 42 dagar
|
|
Fysiska undersökningar (kardiovaskulära, andnings-, gastrointestinala, lever, metabola/endokrina, njurar, reproduktions-, muskuloskeletala och nervsystem, huvud/hals och hud)
Tidsram: inom 42 dagar
|
förändringen från baslinjen till 42 dagar kommer att klassificeras i "normal/onormal, inte kliniskt signifikant (NCS)" eller "onormal, kliniskt signifikant (CS)", och frekvensen och procenten presenteras i en skifttabell.
|
inom 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 1 år
|
Allvarliga biverkningar som inträffade inom 1 år efter IP-administreringen
|
inom 1 år
|
|
GMT och GMR för antikroppstitern
Tidsram: på dag 1, dag 42
|
GMT och GMR för antikroppstitern mätt med gpELISA före och 42 dagar efter IP-administreringen
|
på dag 1, dag 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMV och GMR av VZV-CMI-svar
Tidsram: på dag 1, dag 42
|
GMV och GMR för VZV-CMI-svar mätt med INF-r ELISPOT före och 42 dagar efter IP-administreringen
|
på dag 1, dag 42
|
|
GMT och GMR för antikroppstitern
Tidsram: vid år1, år2, år3
|
GMT och GMR för antikroppstitern mätt med gpELISA före och efter IP-administrationen i 3 år
|
vid år1, år2, år3
|
|
Varicella-liknande utslag
Tidsram: när som helst inom 3 år (om tillämpligt)
|
Varicella-liknande utslag inträffade efter IP-administrering i 3 år
|
när som helst inom 3 år (om tillämpligt)
|
|
Varicella-zoster-virus genotypning
Tidsram: när som helst inom 3 år (om tillämpligt)
|
Varicella-zoster-virus genotypningsanalys inträffade efter IP-administrering i 3 år
|
när som helst inom 3 år (om tillämpligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
16 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG1111_VAR_P0201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .