Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu po MG1111 jako 2. vakcinaci u 4 ~ 6letých zdravých dětí s anamnézou 1. SUDUVAX Inj. Očkování
23. ledna 2024 aktualizováno: Green Cross Corporation
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity po MG1111 (BARICELA Inj.) jako 2. vakcinaci u zdravých dětí ve věku 4 ~ 6 let s anamnézou 1. SUDUVAX Inj. Očkování
- Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost MG1111 do 42. dne při použití jako 2. vakcinace
- Sekundární cíl vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost MG1111 při použití jako 2. vakcinace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost
- Výskyt horečky (teplota ≥39,0℃) během 42 dnů po IP podání
- Výskyt horečky (teplota ≥39,0℃) během 7 dnů po IP podání
- Vyžádané lokální/systémové nežádoucí účinky se vyskytly do 7 dnů po podání IP Nevyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytly do 42 dnů po podání IP
- Závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly do 1 roku po IP podání
- Vitální funkce a fyzikální vyšetření
Účinnost (imunogenicita)
-GMT (Geometric Mean Titer) a GMR (Geometric Mean Ratio (násobná změna)) měřené glykoproteinovým enzymem vázaným imunosorbentním testem (gpELISA) před a 42 dní po IP podání
Průzkumné hodnocení
- Odpověď GMV a GMR VZV-CMI měřená pomocí INF-r ELISPOT před a 42 dní po IP podání GMV a GMR reakce VZV-CMI měřená pomocí INF-r ELISPOT před a 42 dní po IP podání
- GMT a GMR titr protilátek měřený testem gpELISA před a po IP podání po dobu 3 let GMT a GMR titru protilátek měřený pomocí gpELISA před a po IP podání po dobu 3 let
- Vyrážka podobná varicelle a analýza genotypizace viru Varicella-zoster se objevila po IP podávání po dobu 3 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hye Won Shin
- Telefonní číslo: +82-31-260-9032
- E-mail: hwshin27@gccorp.com
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 4 do 6 let k datu písemného souhlasu
- Subjekty, které mají v anamnéze 1. SUDUVAX inj. nejméně před 3 lety od podání hodnoceného přípravku
- Subjekty nebo rodiče/zákonní zástupci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni splnit požadavky studie
- Negativní historie infekce planými neštovicemi
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou expozice planým neštovicím prostřednictvím kontaktu s pacientem s planými neštovicemi doma, ve škole nebo v zařízení péče o děti během 4 týdnů před podáním hodnoceného léku
- Subjekty, které mají v anamnéze 2x nebo více injekcí vakcíny proti planým neštovicím
- Jedinci, kteří měli akutní febrilní (alespoň 38,0 ℃) epizodu v určité době během 72 hodin před podáním hodnoceného přípravku
- Jedinci, kteří měli jakékoli podezření na příznaky alergie včetně systémové vyrážky během 72 hodin před podáním hodnoceného přípravku
- Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre.
- Subjekty se závažným chronickým onemocněním a považované za nezpůsobilé pro studii podle uvážení výzkumníka
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku, jako je želatina, antibiotika (Neomycin, Kanamycin, Erythromycin)
- Aktivní pacient s tuberkulózou
- Jedinci, kteří dostali další očkování během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
- Subjekty s anamnézou imunodeficience
- Jedinci, kteří dostávali salicyláty (aspirin, bismut, subsalicyláty) během 4 týdnů před podáním hodnoceného léku
- Jedinci, kteří si během 44 týdnů před podáním zkoumaného léku podali imunoglobulin, gamaglobulin nebo krevní produkty, jako je plná krev
- Jedinci, kteří dostali imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
- A. Azathioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus atd.
- B. Subjekty, které podávaly vysoké dávky kortikosteroidů (vyšší než 2 mg/kg/den v případě subjektů s hmotností pod 10 kg nebo ≥20 mg/den v případě subjektu s hmotností nad 10 kg prednison po dobu 14 dnů) (ovšem inhalační, intranazální, topické kortikosteroidy administrace povolena)
- Jedinci, kteří si podali antivirotikum během 4 týdnů před podáním zkoumaného léčiva
- Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií do 24 týdnů od podání hodnoceného přípravku
- Subjekty s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MG1111(BARICELA) rameno
0,5 ml, jednorázová dávka, subkutánní injekce
|
0,5 ml, jednorázová dávka, subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: VARIVAX rameno
0,5 ml, jednorázová dávka, subkutánní injekce
|
0,5 ml, jednorázová dávka, subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Suduvax paže
0,5 ml, jednorázová dávka, subkutánní injekce
|
0,5 ml, jednorázová dávka, subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt horečky (teplota ≥39,0℃)
Časové okno: do 7 dnů
|
Výskyt horečky (teplota ≥39,0℃) během 7 dnů po IP podání
|
do 7 dnů
|
|
Vyžádané místní / systémové nežádoucí účinky
Časové okno: do 7 dnů
|
Vyžádané lokální / systémové nežádoucí příhody, které se vyskytly do 7 dnů po IP podání
|
do 7 dnů
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: do 42 dnů
|
Nevyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytly do 42 dnů po IP podání
|
do 42 dnů
|
|
Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, frekvence dýchání a tělesná teplota)
Časové okno: do 42 dnů
|
pro každou skupinu budou prezentovány popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) změny od výchozího stavu do 42 dnů.
|
do 42 dnů
|
|
Výskyt horečky (teplota ≥39,0℃)
Časové okno: do 42 dnů
|
Výskyt horečky (teplota ≥39,0℃) během 42 dnů po IP podání
|
do 42 dnů
|
|
Fyzikální vyšetření (kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, metabolické/endokrinní, ledvinové, reprodukční, muskuloskeletální a nervový systém, hlava/krk a kůže)
Časové okno: do 42 dnů
|
změna z výchozí hodnoty na 42 dní bude klasifikována jako „normální/abnormální, klinicky nevýznamný (NCS)“ nebo „abnormální, klinicky významný (CS)“ a frekvence a procento jsou uvedeny v posuvné tabulce.
|
do 42 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 roku
|
Závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly do 1 roku po IP podání
|
do 1 roku
|
|
GMT a GMR titru protilátky
Časové okno: v den 1, den 42
|
GMT a GMR titru protilátky měřené pomocí gpELISA před a 42 dnů po IP podání
|
v den 1, den 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMV a GMR odezvy VZV-CMI
Časové okno: v den 1, den 42
|
GMV a GMR odezvy VZV-CMI měřené pomocí INF-r ELISPOT před a 42 dnů po IP podání
|
v den 1, den 42
|
|
GMT a GMR titru protilátky
Časové okno: v roce 1, rok 2, rok 3
|
GMT a GMR titru protilátek měřené pomocí gpELISA před a po IP podávání po dobu 3 let
|
v roce 1, rok 2, rok 3
|
|
Vyrážka podobná planým neštovicím
Časové okno: kdykoli do 3 let (pokud existuje)
|
Vyrážka podobná planým neštovicím se objevila po IP podávání po dobu 3 let
|
kdykoli do 3 let (pokud existuje)
|
|
Genotypizace viru varicella-zoster
Časové okno: kdykoli do 3 let (pokud existuje)
|
Analýza genotypizace viru varicella-zoster proběhla po IP podávání po dobu 3 let
|
kdykoli do 3 let (pokud existuje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG1111_VAR_P0201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MG1111 (BARICELA)
-
Green Cross CorporationDokončenoPlané neštovice (varicela)
-
GC Biopharma CorpZatím nenabírámeInfekce virem varicella zoster