1回目のSUDUVAX注射の病歴を持つ4〜6歳の健康な子供における2回目のワクチン接種としてのMG1111後の安全性と免疫原性を評価します。ワクチン
2024年1月23日 更新者：Green Cross Corporation
1 回目の SUDUVAX 注射の病歴を持つ 4 ～ 6 歳の健康な子供を対象に、2 回目のワクチン接種として MG1111(BARICELA 注射剤) を投与した後の安全性と免疫原性を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設、実薬対照第 2 相臨床試験。ワクチン
- 主な目的は、2回目のワクチン接種として使用して、42日目までのMG1111の安全性を評価することです
- 2回目のワクチン接種として使用するMG1111の免疫原性と安全性を評価するという副次的な目的
調査の概要
詳細な説明
安全性
- IP投与後42日以内の発熱（体温39.0℃以上）
- IP投与後7日以内の発熱（体温39.0℃以上）
- IP 投与後 7 日以内に発生した要請された局所/全身性 AE IP 投与後 42 日以内に発生した要請されていない有害事象
- IP投与後1年以内に発生した重篤な有害事象
- バイタルサインと身体検査
有効性（免疫原性）
-IP投与前および42日後に糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ（gpELISA）によって測定されたGMT（Geometric Mean Titer）およびGMR（Geometric Mean Ratio（fold change））
探索的評価
- IP 投与前と 42 日後に INF-r ELISPOT で測定した VZV-CMI 反応の GMV と GMR IP 投与前と 42 日後に INF-r ELISPOT で測定した VZV-CMI 反応の GMV と GMR
- 3 年間 IP 投与前後に gpELISA 法で測定した GMT および GMR 抗体価 3 年間 IP 投与前後に gpELISA 法で測定した抗体価の GMT および GMR
- 3年間のIP投与後に水痘様発疹および水痘帯状疱疹ウイルスの遺伝子型解析が行われた
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hye Won Shin
- 電話番号：+82-31-260-9032
- メール：hwshin27@gccorp.com
研究場所
-
-
-
Ansan、大韓民国
- 募集
- Korea University AnSan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面による同意の日付の時点で4〜6歳の健康な子供
- 1回目のSUDUVAX注射の病歴がある被験者。治験薬投与から3年以上前
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守できる被験者または親/法定代理人
- -水痘感染の陰性歴
除外基準:
- 治験薬投与前4週間以内に自宅、学校、保育所等で水痘患者との接触により水痘に接触した既往歴のある者
- 2回以上の水痘ワクチン注射歴のある者
- 治験薬投与前72時間以内に急性発熱（38.0℃以上）があった者
- 治験薬投与前72時間以内に全身性発疹等のアレルギー症状が疑われる者
- -ギランバレー症候群の病歴がある被験者。
- -重度の慢性疾患を持ち、治験責任医師の裁量で研究に不適格と見なされた被験者
- ゼラチン、抗生物質（ネオマイシン、カナマイシン、エリスロマイシン）などの成分に対する過敏症の既往歴のある被験者
- 活動性結核患者
- 治験薬投与前4週間以内に他のワクチン接種を受けた者
- 免疫不全歴のある者
- 治験薬投与前4週間以内にサリチル酸塩（アスピリン、ビスマス、サブサリチル酸塩）を投与された者
- 治験薬投与前44週間以内に免疫グロブリン、ガンマグロブリン、全血等の血液製剤を投与した者
- 治験薬投与前12週間以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された者
- A. アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムスなど
- B.高用量のコルチコステロイド（10kg未満の被験者の場合は2mg / kg /日以上、または10kg以上の被験者の場合は20mg /日以上のプレドニゾンを14日間投与した被験者）（ただし、吸入、鼻腔内、局所コルチコステロイド管理は許可されています）
- 治験薬投与前4週間以内に抗ウイルス薬を投与した者
- 治験薬投与後24週間以内に他の臨床試験に参加した者
- -他の臨床的に重要な医学的または心理的状態を有する被験者 治験責任医師が研究に不適格であると見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MG1111(バリセラ) アーム
0.5ml、単回投与、皮下注射
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0.5ml、単回投与、皮下注射
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アクティブコンパレータ：VARIVAX アーム
0.5ml、単回投与、皮下注射
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0.5ml、単回投与、皮下注射
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アクティブコンパレータ：Suduvax アーム
0.5ml、単回投与、皮下注射
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0.5ml、単回投与、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱（体温39.0℃以上）の有無
時間枠：7日以内
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IP投与後7日以内の発熱（体温39.0℃以上）
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7日以内
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要請された局所/全身の有害事象
時間枠：7日以内
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IP投与後7日以内に発生した要請された局所/全身の有害事象
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7日以内
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未承諾の有害事象
時間枠：42日以内
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IP投与後42日以内に発生した未承諾の有害事象
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42日以内
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バイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数、体温）
時間枠：42日以内
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ベースラインから 42 日までの変化の記述統計 (被験者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) が各グループについて提示されます。
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42日以内
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発熱（体温39.0℃以上）の有無
時間枠：42日以内
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IP投与後42日以内の発熱（体温39.0℃以上）
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42日以内
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身体検査（心臓血管、呼吸器、胃腸、肝臓、代謝/内分泌、腎臓、生殖、筋骨格および神経系、頭頸部、および皮膚）
時間枠：42日以内
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ベースラインから 42 日までの変化は、「正常/異常、臨床的に有意でない (NCS)」または「異常、臨床的に有意 (CS)」に分類され、頻度とパーセンテージがシフト表に示されます。
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42日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：1年以内
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IP投与後1年以内に発生した重篤な有害事象
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1年以内
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抗体価のGMTとGMR
時間枠：Day1、Day42
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IP投与前および42日後にgpELISAで測定した抗体価のGMTおよびGMR
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Day1、Day42
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VZV-CMI 応答の GMV と GMR
時間枠：Day1、Day42
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IP投与前と42日後にINF-r ELISPOTで測定したVZV-CMI応答のGMVとGMR
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Day1、Day42
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抗体価のGMTとGMR
時間枠：1年目、2年目、3年目
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3年間のIP投与前後にgpELISAで測定した抗体価のGMTとGMR
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1年目、2年目、3年目
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水痘様発疹
時間枠：3年以内のいつでも（該当する場合）
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3年間のIP投与後に水痘様発疹が発生した
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3年以内のいつでも（該当する場合）
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水痘帯状疱疹ウイルスのジェノタイピング
時間枠：3年以内のいつでも（該当する場合）
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3年間のIP投与後に水痘帯状疱疹ウイルスのジェノタイピング分析が行われました
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3年以内のいつでも（該当する場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D、Korea University AnSan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG1111_VAR_P0201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MG1111 (バリセラ)の臨床試験
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