Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad después de MG1111 como segunda vacunación en niños sanos de 4 a 6 años con antecedentes de primera inyección de SUDUVAX. Vacunación
23 de enero de 2024 actualizado por: Green Cross Corporation
Un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad después de MG1111 (BARICELA Iny.) como segunda vacunación en niños sanos de 4 a 6 años con antecedentes de primera inyección de SUDUVAX. Vacunación
- El objetivo principal es evaluar la seguridad de MG1111 hasta el día 42 utilizando como segunda vacunación
- Objetivo secundario evaluar la inmunogenicidad y seguridad de MG1111 utilizando como segunda vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad
- Incidencia de fiebre (temperatura ≥39,0 ℃) dentro de los 42 días posteriores a la administración de IP
- Incidencia de fiebre (temperatura ≥39,0 ℃) dentro de los 7 días posteriores a la administración IP
- Los EA locales/sistémicos solicitados ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la administración del PI Eventos adversos no solicitados que ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a la administración del PI
- Eventos adversos graves que ocurrieron dentro de 1 año después de la administración de IP
- Signos vitales y exámenes físicos
Eficacia (inmunogenicidad)
-GMT (título medio geométrico) y GMR (relación media geométrica (cambio de pliegue)) medidos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA) antes y 42 días después de la administración IP
Evaluación exploratoria
- GMV y GMR de respuesta VZV-CMI medidos por INF-r ELISPOT antes y 42 días después de la administración IP GMV y GMR de respuesta VZV-CMI medidos por INF-r ELISPOT antes y 42 días después de la administración IP
- Título de anticuerpos GMT y GMR medido por ensayo gpELISA antes y después de la administración IP durante 3 años GMT y GMR del título de anticuerpos medido por gpELISA antes y después de la administración IP durante 3 años
- Erupción similar a la varicela y análisis de genotipificación del virus de la varicela-zoster después de la administración IP durante 3 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hye Won Shin
- Número de teléfono: +82-31-260-9032
- Correo electrónico: hwshin27@gccorp.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos entre 4 y 6 años de edad a partir de la fecha del consentimiento por escrito
- Sujetos que tienen antecedentes de 1ra inyección de SUDUVAX. hace al menos 3 años desde la administración del producto en investigación
- Sujetos o padre/representante legal dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y capaces de cumplir con los requisitos del estudio
- Antecedentes negativos de infección por varicela.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de exposición a la varicela a través del contacto con un paciente con varicela en el hogar, la escuela o la guardería dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación.
- Sujetos que tienen antecedentes de 2 o más inyecciones de vacuna contra la varicela.
- Sujetos que tuvieron un episodio febril agudo (al menos 38,0 ℃) en algún momento durante las 72 horas anteriores a la administración del producto en investigación
- Sujetos que tenían síntomas sospechosos de alergia, incluido sarpullido sistémico, durante las 72 horas anteriores a la administración del producto en investigación
- Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Sujetos con una enfermedad crónica grave y considerados no elegibles para el estudio a discreción del investigador
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente como gelatina, antibióticos (Neomicina, Kanamicina, Eritromicina)
- Paciente tuberculoso activo
- Sujetos que habían recibido otras vacunas en las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación
- Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia
- Sujetos que habían recibido salicilatos (aspirina, bismuto, subsalicilatos) en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Sujetos a los que se les administró inmunoglobulina, gammaglobulina o hemoderivados, como sangre entera, dentro de las 44 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación.
- Sujetos que habían recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación
- A. Azatioprina, Ciclosporina, Interferón, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc.
- B. Sujetos que administraron dosis altas de corticosteroides (más de 2 mg/kg/día en el caso de sujetos de menos de 10 kg o ≥20 mg/día en el caso de sujetos de más de 10 kg de prednisona durante 14 días) (Sin embargo, los corticosteroides tópicos, intranasales e inhalados administración permitida)
- Sujetos que administraron un fármaco antiviral dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 24 semanas posteriores a la administración del producto en investigación
- Sujetos con otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que el investigador considere que no son elegibles para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo MG1111(BARICELA)
0,5 ml, dosis única, inyección subcutánea
|
0,5 ml, dosis única, inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: Brazo VARIVAX
0,5 ml, dosis única, inyección subcutánea
|
0,5 ml, dosis única, inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: Brazo suduvax
0,5 ml, dosis única, inyección subcutánea
|
0,5 ml, dosis única, inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fiebre (temperatura ≥39.0℃)
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
Incidencia de fiebre (temperatura ≥39,0 ℃) dentro de los 7 días posteriores a la administración de IP
|
en 7 dias
|
|
Eventos adversos locales/sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
Eventos adversos locales / sistémicos solicitados que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la administración de IP
|
en 7 dias
|
|
Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de 42 días
|
Eventos adversos no solicitados que ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a la administración de IP
|
dentro de 42 días
|
|
Signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: dentro de 42 días
|
Se presentarán estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) del cambio desde el inicio hasta los 42 días para cada grupo.
|
dentro de 42 días
|
|
Incidencia de fiebre (temperatura ≥39.0℃)
Periodo de tiempo: dentro de 42 días
|
Incidencia de fiebre (temperatura ≥39,0 ℃) dentro de los 42 días posteriores a la administración de IP
|
dentro de 42 días
|
|
Exámenes físicos (cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático, metabólico/endocrino, renal, reproductivo, musculoesquelético y nervioso, cabeza/cuello y piel)
Periodo de tiempo: dentro de 42 días
|
el cambio desde el inicio hasta los 42 días se clasificará en 'normal/anormal, no clínicamente significativo (NCS)' o 'anormal, clínicamente significativo (CS)', y la frecuencia y el porcentaje se presentan en una tabla de cambios.
|
dentro de 42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Eventos adversos graves que ocurrieron dentro de 1 año después de la administración de IP
|
dentro de 1 año
|
|
GMT y GMR del título de anticuerpos
Periodo de tiempo: en el día 1, día 42
|
GMT y GMR del título de anticuerpos medido por gpELISA antes y 42 días después de la administración IP
|
en el día 1, día 42
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GMV y GMR de respuesta VZV-CMI
Periodo de tiempo: en el día 1, día 42
|
Respuesta de GMV y GMR de VZV-CMI medida por INF-r ELISPOT antes y 42 días después de la administración de IP
|
en el día 1, día 42
|
|
GMT y GMR del título de anticuerpos
Periodo de tiempo: en Año1, Año2, Año3
|
GMT y GMR del título de anticuerpos medido por gpELISA antes y después de la administración IP durante 3 años
|
en Año1, Año2, Año3
|
|
Erupción similar a la varicela
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 3 años (si corresponde)
|
Erupción similar a la varicela ocurrió después de la administración IP durante 3 años
|
en cualquier momento dentro de los 3 años (si corresponde)
|
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Genotipificación del virus de la varicela zóster
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 3 años (si corresponde)
|
El análisis de genotipificación del virus de la varicela-zoster se produjo después de la administración IP durante 3 años.
|
en cualquier momento dentro de los 3 años (si corresponde)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG1111_VAR_P0201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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