Kahden ONS:n tehokkuus potilailla, joilla on ravitsemusriski tyypin 2 diabetes mellitus (DIACARE)
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Kahden suun kautta otettavan ravintolisän kaavan teho aineenvaihduntaparametreihin ja glukoositason seurantaan potilailla, joilla on ravitsemusriski tyypin 2 diabetes mellitus
Perustelut: Tutkimuksen tavoitteena oli verrata aliravittujen tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemistä ja insuliinivastetta suun kautta annettavan ruokinnan jälkeen diabeettisen oraalisen ravintolisän (ONS) ja normaalin ravintolisän välillä.
Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on diagnosoitu aliravitsemus (SGA). Potilaat satunnaistettiin saamaan kaksi ONS-hoitoa: diabeettinen (Bi1 diacare hp/hc) tai kontrolli (standardi, isokalorinen ja isoproteiini), viikon välein. Glykemia- ja insulinemiakäyrä tehtiin ajoittain: 0', 30', 60', 90', 120' ja 180' sen jälkeen, kun oli juonut 200 ml ONS:ää. Analysoidut muuttujat olivat glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t) ja glukoosin maksimipitoisuus (Cmax).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- José M. García Almeida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM2-diagnoosi (vahvistettu suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä vähintään kahden kuukauden ajan).
- Potilaat, joilla on ravitsemusriski, joka on diagnosoitu subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin kautta.
- Riittävä kulttuurinen taso ja kliinisen tutkimuksen ymmärrys.
- Sitoudut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
- Ei-raskaana oleville ja imettäville naisille tai naisille, jotka ovat synnyttäneet vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 DM, DM2 insuliinihoidolla ja steroideihin liittyvä DM.
- Alfa-glukosidaasin estäjien kulutus.
- Nykyinen infektio (vaatii lääkitystä tai sairaalahoitoa), potilaat, joille tehdään sairaalahoitoa tai jotka ovat saaneet kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana tai antibiootteja viimeisen kolmen viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- BMI > 35 kg/m2.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi seuraavat ihon pahanlaatuiset kasvaimet: tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä).
- Loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (kuten loppuvaiheen munuaissairaus) tai elinsiirto.
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min).
- Vaikea maksasairaus.
- Vaikea gastropareesi.
- Krooninen tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio.
- Seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana fytoterapiatuotteiden, ravintolisien tai lääkkeiden, paitsi suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden, käyttö, mikä saattaa vaikuttaa (PI:n näkemyksen mukaan) merkittävästi verensokeriin.
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi1 diacare hp-hc
Kuuden päivän aikana potilaat saivat 2 ONS:tä erityistä diabeteksen kaavaa, runsaasti energiaa (300 kcal/yksikkö) ja runsaasti proteiinia (20 %), sisältäen kuitua, EPA&DHA:ta, EVOO:ta ja erityistä sekoitusta matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja.
|
Se on ylikalorinen ja hyperproteiininen ravintolisä, joka on suunniteltu edistämään glykemian hallintaa: erityisellä sekoitus hiilihydraatteja, joilla on alhainen GI, kuitu, EVOO ja EPA&DHA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kuuden päivän aikana potilaat saivat 2 ONS vakiokaavaa, runsaasti energiaa (300 kcal/yksikkö) ja runsaasti proteiinia (20 %), ilman kuitua, ilman EPA:ta ja DHA:ta, ilman EVOO:ta ja ilman erityistä sekoitusta matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja.
|
Se on hyperkalorinen ja hyperproteiininen ravintolisä, joka on formuloitu ilman glykemian hallintaan vaikuttavia ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIACARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .