- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05423938
Efficacité de deux CNO chez les patients à risque nutritionnel atteints de diabète de type 2 (DIACARE)
Efficacité de deux formules de supplémentation nutritionnelle orale sur les paramètres métaboliques et le suivi glycémique chez les patients à risque nutritionnel atteints de diabète sucré de type 2
Justification : Le but de l'étude était de comparer la réponse glycémique et insulinémique de patients dénutris atteints de diabète de type 2 après une alimentation orale entre un supplément nutritionnel oral (SNO) diabétique et un standard.
Méthodes : Essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé, multicentrique, mené chez des patients atteints de diabète de type 2 et un diagnostic de malnutrition (SGA). Les patients ont été randomisés pour recevoir deux CNO : diabétique (Bi1 diacare hp/hc) ou témoin (standard, isocalorique et isoprotéique), à une semaine d'intervalle. Une courbe de glycémie et d'insulinémie a été réalisée aux temps : 0', 30', 60', 90', 120' et 180', après avoir bu 200 ml d'ONS. Les variables analysées étaient l'aire sous la courbe (AUC 0-t) du glucose et de l'insuline, et la concentration maximale de glucose (Cmax).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Málaga, Espagne
- José M. García Almeida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec DM2 (confirmé par l'utilisation d'agents hypoglycémiants oraux pendant au moins deux mois).
- Patients à risque nutritionnel diagnostiqués par l'Évaluation globale subjective.
- Niveau culturel adéquat et compréhension de l'étude clinique.
- Accepter de participer volontairement à l'étude et donner son consentement éclairé par écrit.
- Femmes non enceintes et non allaitantes ou femmes qui ont accouché au moins six semaines avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- DM de type 1, DM2 avec traitement à l'insuline et DM secondaire aux stéroïdes.
- Consommation d'inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
- Infection actuelle (nécessitant des médicaments ou une hospitalisation), patients subissant une chirurgie hospitalière ou recevant des corticostéroïdes au cours des trois derniers mois ou des antibiotiques au cours des trois dernières semaines précédant la visite de dépistage.
- IMC > 35 kg/m2.
- Tumeur maligne active (à l'exception des tumeurs malignes du derme suivantes : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, carcinome in situ du col de l'utérus).
- Insuffisance d'organe en phase terminale (telle qu'une insuffisance rénale en phase terminale) ou greffe d'organe.
- Maladie rénale chronique avancée (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min).
- Maladie grave du foie.
- Gastroparésie sévère.
- Maladie infectieuse chronique, comme la tuberculose active, l'hépatite B ou C ou l'infection par le VIH.
- Consommation de produits de phytothérapie, de compléments alimentaires ou de médicaments hors hypoglycémiants oraux, au cours des quatre semaines précédant la visite de dépistage, pouvant affecter profondément (de l'avis du PI) la glycémie.
- Allergie ou intolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Participation à un essai concurrent qui entre en conflit avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bi1 diacare hp-hc
Pendant 6 jours, les patients ont reçu 2 ONS d'une formule spécifique pour le diabète, à haute énergie (300 kcal/unité) et à haute teneur en protéines (20%), avec des fibres, de l'EPA&DHA, de l'EVOO et un mélange spécifique de glucides à faible indice glycémique
|
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé pour contribuer au contrôle de la glycémie avec : un mélange spécifique de glucides à IG bas, fibres, EVOO et EPA&DHA
Autres noms:
|
Comparateur actif: Contrôle
Pendant 6 jours, les patients ont reçu 2 ONS d'une formule standard, à haute énergie (300 kcal/unité) et à haute teneur en protéines (20%), sans fibres, sans EPA&DHA, sans EVOO et sans mélange spécifique de glucides à index glycémique bas
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C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé sans les ingrédients pour contribuer au contrôle de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse glycémique postprandiale
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse insulinique postprandiale
Délai: 180 minutes
|
180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIACARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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