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Efficacité de deux CNO chez les patients à risque nutritionnel atteints de diabète de type 2 (DIACARE)

Efficacité de deux formules de supplémentation nutritionnelle orale sur les paramètres métaboliques et le suivi glycémique chez les patients à risque nutritionnel atteints de diabète sucré de type 2

Justification : Le but de l'étude était de comparer la réponse glycémique et insulinémique de patients dénutris atteints de diabète de type 2 après une alimentation orale entre un supplément nutritionnel oral (SNO) diabétique et un standard.

Méthodes : Essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé, multicentrique, mené chez des patients atteints de diabète de type 2 et un diagnostic de malnutrition (SGA). Les patients ont été randomisés pour recevoir deux CNO : diabétique (Bi1 diacare hp/hc) ou témoin (standard, isocalorique et isoprotéique), à ​​une semaine d'intervalle. Une courbe de glycémie et d'insulinémie a été réalisée aux temps : 0', 30', 60', 90', 120' et 180', après avoir bu 200 ml d'ONS. Les variables analysées étaient l'aire sous la courbe (AUC 0-t) du glucose et de l'insuline, et la concentration maximale de glucose (Cmax).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Málaga, Espagne
        • José M. García Almeida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec DM2 (confirmé par l'utilisation d'agents hypoglycémiants oraux pendant au moins deux mois).
  • Patients à risque nutritionnel diagnostiqués par l'Évaluation globale subjective.
  • Niveau culturel adéquat et compréhension de l'étude clinique.
  • Accepter de participer volontairement à l'étude et donner son consentement éclairé par écrit.
  • Femmes non enceintes et non allaitantes ou femmes qui ont accouché au moins six semaines avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. DM de type 1, DM2 avec traitement à l'insuline et DM secondaire aux stéroïdes.
  2. Consommation d'inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
  3. Infection actuelle (nécessitant des médicaments ou une hospitalisation), patients subissant une chirurgie hospitalière ou recevant des corticostéroïdes au cours des trois derniers mois ou des antibiotiques au cours des trois dernières semaines précédant la visite de dépistage.
  4. IMC > 35 kg/m2.
  5. Tumeur maligne active (à l'exception des tumeurs malignes du derme suivantes : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, carcinome in situ du col de l'utérus).
  6. Insuffisance d'organe en phase terminale (telle qu'une insuffisance rénale en phase terminale) ou greffe d'organe.
  7. Maladie rénale chronique avancée (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min).
  8. Maladie grave du foie.
  9. Gastroparésie sévère.
  10. Maladie infectieuse chronique, comme la tuberculose active, l'hépatite B ou C ou l'infection par le VIH.
  11. Consommation de produits de phytothérapie, de compléments alimentaires ou de médicaments hors hypoglycémiants oraux, au cours des quatre semaines précédant la visite de dépistage, pouvant affecter profondément (de l'avis du PI) la glycémie.
  12. Allergie ou intolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
  13. Participation à un essai concurrent qui entre en conflit avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bi1 diacare hp-hc
Pendant 6 jours, les patients ont reçu 2 ONS d'une formule spécifique pour le diabète, à haute énergie (300 kcal/unité) et à haute teneur en protéines (20%), avec des fibres, de l'EPA&DHA, de l'EVOO et un mélange spécifique de glucides à faible indice glycémique
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé pour contribuer au contrôle de la glycémie avec : un mélange spécifique de glucides à IG bas, fibres, EVOO et EPA&DHA
Autres noms:
  • Bi1 diacare hp-hc
Comparateur actif: Contrôle
Pendant 6 jours, les patients ont reçu 2 ONS d'une formule standard, à haute énergie (300 kcal/unité) et à haute teneur en protéines (20%), sans fibres, sans EPA&DHA, sans EVOO et sans mélange spécifique de glucides à index glycémique bas
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé sans les ingrédients pour contribuer au contrôle de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 180 minutes
180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse insulinique postprandiale
Délai: 180 minutes
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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