Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee ONS bij patiënten met een voedingsrisico met diabetes mellitus type 2 (DIACARE)

Werkzaamheid van twee formules van orale voedingssuppletie op metabole parameters en glycemische monitoring bij patiënten met een voedingsrisico met diabetes mellitus type 2

Achtergrond: Het doel van de studie was om de glykemische en insulinemische respons van ondervoede patiënten met diabetes type 2 na orale voeding te vergelijken tussen een diabetisch oraal voedingssupplement (ONS) en een standaardvoeding.

Methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter klinische studie, uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 en een diagnose van ondervoeding (SGA). Patiënten werden gerandomiseerd om twee ONS te krijgen: diabetisch (Bi1 diacare hp/hc) of controle (standaard, isocalorisch en isoproteïne), met een tussenpoos van een week. Er werd soms een glycemie- en insulinecurve gemaakt: 0', 30', 60', 90', 120' en 180', na 200 ml van de ONS te hebben gedronken. De geanalyseerde variabelen waren de oppervlakte onder de curve (AUC0-t) van glucosa en insuline, en de maximale glucoseconcentratie (Cmax).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Málaga, Spanje
        • José M. García Almeida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met DM2 (bevestigd door het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen gedurende ten minste twee maanden).
  • Patiënten met voedingsrisico gediagnosticeerd via de Subjective Global Assessment.
  • Adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische studie.
  • Ga ermee akkoord om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geef schriftelijk hun geïnformeerde toestemming.
  • Niet-zwangere en niet-lacterende vrouwen of vrouwen die minimaal zes weken voor het screeningsbezoek zijn bevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 1 DM, DM2 met insulinebehandeling en DM secundair aan steroïden.
  2. Consumptie van alfa-glucosidaseremmers.
  3. Huidige infectie (medicatie of ziekenhuisopname nodig), patiënten die een intramurale operatie ondergaan of corticosteroïden krijgen in de afgelopen drie maanden of antibiotica in de afgelopen drie weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. BMI > 35 Kg/m2.
  5. Actief maligne neoplasma (behalve de volgende dermale maligniteiten: basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix uteri).
  6. Eindstadium orgaanfalen (zoals eindstadium nierziekte) of orgaantransplantatie.
  7. Gevorderde chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
  8. Ernstige leverziekte.
  9. Ernstige gastroparese.
  10. Chronische infectieziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis B of C of hiv-infectie.
  11. Consumptie van fytotherapieproducten, voedingssupplementen of medicijnen behalve orale hypoglycemische middelen, gedurende de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, die (volgens de PI) een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose.
  12. Allergie of intolerantie voor een onderdeel van de onderzochte producten.
  13. Deelname aan een gelijktijdige studie die in strijd is met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bi1 diacare hp-hc
Gedurende 6 dagen ontvingen patiënten 2 ONS van een specifieke formule voor diabetes, hoge energie (300 kcal/eenheid) en hoog eiwitgehalte (20%), met vezels, EPA&DHA, EVOO en een specifieke mix van lage glycemische index van koolhydraten
Het is een hypercalorisch en hyperproteïnerijk voedingssupplement dat is samengesteld om bij te dragen aan de controle van de glycemie met: een specifieke mix van koolhydraten met een lage GI, vezels, EVOO en EPA&DHA
Andere namen:
  • Bi1 diacare hp-hc
Actieve vergelijker: Controle
Gedurende 6 dagen ontvingen patiënten 2 ONS van een standaardformule, hoge energie (300 kcal/eenheid) en eiwitrijke (20%), zonder vezels, zonder EPA&DHA, zonder EVOO en zonder een specifieke mix van lage glycemische index van koolhydraten
Het is een hypercalorisch en hyperproteïnerijk voedingssupplement dat is samengesteld zonder de ingrediënten die bijdragen aan de beheersing van de bloedsuikerspiegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes

3
Abonneren