- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423938
Werkzaamheid van twee ONS bij patiënten met een voedingsrisico met diabetes mellitus type 2 (DIACARE)
Werkzaamheid van twee formules van orale voedingssuppletie op metabole parameters en glycemische monitoring bij patiënten met een voedingsrisico met diabetes mellitus type 2
Achtergrond: Het doel van de studie was om de glykemische en insulinemische respons van ondervoede patiënten met diabetes type 2 na orale voeding te vergelijken tussen een diabetisch oraal voedingssupplement (ONS) en een standaardvoeding.
Methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter klinische studie, uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 en een diagnose van ondervoeding (SGA). Patiënten werden gerandomiseerd om twee ONS te krijgen: diabetisch (Bi1 diacare hp/hc) of controle (standaard, isocalorisch en isoproteïne), met een tussenpoos van een week. Er werd soms een glycemie- en insulinecurve gemaakt: 0', 30', 60', 90', 120' en 180', na 200 ml van de ONS te hebben gedronken. De geanalyseerde variabelen waren de oppervlakte onder de curve (AUC0-t) van glucosa en insuline, en de maximale glucoseconcentratie (Cmax).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- José M. García Almeida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met DM2 (bevestigd door het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen gedurende ten minste twee maanden).
- Patiënten met voedingsrisico gediagnosticeerd via de Subjective Global Assessment.
- Adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische studie.
- Ga ermee akkoord om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geef schriftelijk hun geïnformeerde toestemming.
- Niet-zwangere en niet-lacterende vrouwen of vrouwen die minimaal zes weken voor het screeningsbezoek zijn bevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 DM, DM2 met insulinebehandeling en DM secundair aan steroïden.
- Consumptie van alfa-glucosidaseremmers.
- Huidige infectie (medicatie of ziekenhuisopname nodig), patiënten die een intramurale operatie ondergaan of corticosteroïden krijgen in de afgelopen drie maanden of antibiotica in de afgelopen drie weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- BMI > 35 Kg/m2.
- Actief maligne neoplasma (behalve de volgende dermale maligniteiten: basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix uteri).
- Eindstadium orgaanfalen (zoals eindstadium nierziekte) of orgaantransplantatie.
- Gevorderde chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
- Ernstige leverziekte.
- Ernstige gastroparese.
- Chronische infectieziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis B of C of hiv-infectie.
- Consumptie van fytotherapieproducten, voedingssupplementen of medicijnen behalve orale hypoglycemische middelen, gedurende de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, die (volgens de PI) een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose.
- Allergie of intolerantie voor een onderdeel van de onderzochte producten.
- Deelname aan een gelijktijdige studie die in strijd is met deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bi1 diacare hp-hc
Gedurende 6 dagen ontvingen patiënten 2 ONS van een specifieke formule voor diabetes, hoge energie (300 kcal/eenheid) en hoog eiwitgehalte (20%), met vezels, EPA&DHA, EVOO en een specifieke mix van lage glycemische index van koolhydraten
|
Het is een hypercalorisch en hyperproteïnerijk voedingssupplement dat is samengesteld om bij te dragen aan de controle van de glycemie met: een specifieke mix van koolhydraten met een lage GI, vezels, EVOO en EPA&DHA
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle
Gedurende 6 dagen ontvingen patiënten 2 ONS van een standaardformule, hoge energie (300 kcal/eenheid) en eiwitrijke (20%), zonder vezels, zonder EPA&DHA, zonder EVOO en zonder een specifieke mix van lage glycemische index van koolhydraten
|
Het is een hypercalorisch en hyperproteïnerijk voedingssupplement dat is samengesteld zonder de ingrediënten die bijdragen aan de beheersing van de bloedsuikerspiegel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIACARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan
-
Sun Yat-sen UniversityYangxi people hospital, Yangjiang, Guangdong ProvinceVoltooid
-
J.H. DeVriesEuropean Commission; Rijnstate HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 1Nederland
-
J.H. DeVriesRijnstate Hospital; Inreda Diabetic B.V.VoltooidDiabetes mellitus, type 1Nederland