Eficacia de dos ONS en pacientes con riesgo nutricional con diabetes mellitus tipo 2 (DIACARE)
14 de junio de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Eficacia de dos fórmulas de suplementación nutricional oral sobre parámetros metabólicos y monitorización glucémica en pacientes de riesgo nutricional con diabetes mellitus tipo 2
Justificación: El objetivo del estudio fue comparar la respuesta glucémica e insulinémica de pacientes desnutridos con diabetes tipo 2 después de la alimentación oral entre un suplemento nutricional oral para diabéticos (SNO) y uno estándar.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, multicéntrico, realizado en pacientes con diabetes tipo 2 y diagnóstico de desnutrición (SGA). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir dos SNO: diabético (Bi1 diacare hp/hc) o control (estándar, isocalórico e isoproteico), con una semana de diferencia. Se realizó una curva de glucemia e insulinemia en los tiempos: 0', 30', 60', 90', 120' y 180', luego de ingerir 200 ml de ONS. Las variables analizadas fueron el área bajo la curva (AUC 0-t) de glucosa e insulina, y la concentración máxima de glucosa (Cmax).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Málaga, España
- José M. García Almeida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de DM2 (confirmado por el uso de hipoglucemiantes orales durante al menos dos meses).
- Pacientes en riesgo nutricional diagnosticados a través de la Valoración Global Subjetiva.
- Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres no embarazadas y no lactantes o mujeres que hayan dado a luz al menos seis semanas antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- DM tipo 1, DM2 con tratamiento insulínico y DM secundaria a esteroides.
- Consumo de inhibidores de la alfa-glucosidasa.
- Infección actual (que requiere medicación u hospitalización), pacientes sometidos a cirugía hospitalaria o que recibieron corticosteroides en los últimos tres meses o antibióticos en las últimas tres semanas antes de la visita de selección.
- IMC > 35 Kg/m2.
- Neoplasia maligna activa (excepto las siguientes neoplasias malignas dérmicas: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino).
- Insuficiencia orgánica en etapa terminal (como enfermedad renal en etapa terminal) o trasplante de órganos.
- Enfermedad renal crónica avanzada (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min).
- Enfermedad hepática grave.
- Gastroparesia severa.
- Enfermedad infecciosa crónica, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o infección por VIH.
- Consumo de productos de fitoterapia, suplementos dietéticos o medicamentos, excepto hipoglucemiantes orales, durante las cuatro semanas previas a la visita de selección, que pudieran afectar profundamente (a juicio del IP) la glucemia.
- Alergia o intolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Participación en un ensayo concurrente que entre en conflicto con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bi1 diacare hp-hc
Durante 6 días, los pacientes recibieron 2 ONS de una fórmula específica para diabetes, alta energía (300 kcal/unidad) y alta proteína (20%), con fibra, EPA&DHA, AOVE y una mezcla específica de carbohidratos de bajo índice glucémico
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Es un complemento alimenticio hipercalórico e hiperproteico formulado para contribuir al control de la glucemia con: un mix específico de hidratos de carbono de bajo IG, fibra, AOVE y EPA&DHA
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Durante 6 días, los pacientes recibieron 2 ONS de una fórmula estándar, alta en energía (300 kcal/unidad) y alta en proteína (20%), sin fibra, sin EPA&DHA, sin AOVE y sin mezcla específica de carbohidratos de bajo índice glucémico
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Es un complemento alimenticio hipercalórico e hiperproteico formulado sin ingredientes para contribuir al control de la glucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIACARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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