Két ONS hatékonysága táplálkozási kockázatnak kitett betegeknél 2-es típusú cukorbetegségben (DIACARE)
2022. június 14. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Az orális táplálékkiegészítés kétféle formájának hatékonysága a metabolikus paraméterekre és a glikémiás monitorozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, táplálkozási kockázatnak kitett betegeknél
Indoklás: A vizsgálat célja az alultáplált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás és inzulinemiás válaszának összehasonlítása volt orális táplálék után a diabéteszes orális táplálék-kiegészítők (ONS) és a standard táplálékkiegészítők között.
Módszerek: Randomizált, kettős vak, keresztezett, többközpontú klinikai vizsgálat, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akiknél alultápláltság (SGA) diagnosztizáltak. A betegeket véletlenszerűen két ONS-re osztották be: diabéteszes (Bi1 diacare hp/hc) vagy kontroll (standard, izokalorikus és izoprotein), egy hét különbséggel. 200 ml ONS megivása után 0', 30', 60', 90', 120' és 180' glikémiás és inzulinémiás görbét készítettünk. Az elemzett változók a glükóz és az inzulin görbe alatti területe (AUC 0-t), valamint a glükóz maximális koncentrációja (Cmax) voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- José M. García Almeida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DM2-vel diagnosztizálták (legalább két hónapig tartó orális hipoglikémiás szerek alkalmazása megerősítette).
- Táplálkozási kockázatnak kitett betegek, akiket a szubjektív globális értékelés alapján diagnosztizáltak.
- A klinikai vizsgálat megfelelő kulturális szintje és megértése.
- Hozzájárulnak ahhoz, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és írásban adják meg tájékozott hozzájárulásukat.
- Nem terhes és nem szoptató nők, illetve olyan nők, akik legalább hat héttel a szűrővizsgálat előtt szültek.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú DM, DM2 inzulinkezeléssel és szteroidok másodlagos DM.
- Alfa-glükozidáz inhibitorok fogyasztása.
- Jelenlegi fertőzés (gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igénylő), fekvőbeteg-műtéten átesett vagy kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek az elmúlt három hónapban vagy antibiotikumot a szűrővizsgálatot megelőző három hétben.
- BMI > 35 Kg/m2.
- Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a következő rosszindulatú bőrdaganatokat: bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma).
- Végstádiumú szervi elégtelenség (például végstádiumú vesebetegség) vagy szervátültetés.
- Előrehaladott krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc).
- Súlyos májbetegség.
- Súlyos gastroparesis.
- Krónikus fertőző betegségek, például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés.
- A szűrővizsgálatot megelőző négy hétben olyan fitoterápiás termékek, étrend-kiegészítők vagy orális hipoglikémiás szerek kivételével gyógyszerek fogyasztása, amelyek (a PI véleménye szerint) nagymértékben befolyásolhatják a vércukorszintet.
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
- Részvétel egy párhuzamos vizsgálatban, amely ütközik ezzel a vizsgálattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bi1 diacare hp-hc
6 napon keresztül a betegek 2 ONS-t kaptak egy speciális cukorbetegségre, magas energiatartalmú (300 kcal/egység) és magas fehérjetartalmú (20%), rosttal, EPA&DHA-val, EVOO-val és alacsony glikémiás indexű szénhidrát keverékkel.
|
Ez egy hiperkalória- és hiperproteintartalmú étrend-kiegészítő, amelyet úgy alakítottak ki, hogy hozzájáruljon a vércukorszint szabályozásához: specifikus szénhidrátkeverék alacsony GI-vel, rostokkal, EVOO-val és EPA&DHA-val.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
6 napon keresztül a betegek 2 ONS-t kaptak egy standard formulából, magas energiatartalmú (300 kcal/egység) és magas fehérjetartalmú (20%), rost nélkül, EPA és DHA nélkül, EVOO nélkül és alacsony glikémiás indexű szénhidrát specifikus keveréke nélkül.
|
Ez egy hiperkalóriás és hiperproteintartalmú étrend-kiegészítő, amelyet a glikémia szabályozásához hozzájáruló összetevők nélkül állítottak össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: 180 perc
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Postprandiális inzulinválasz
Időkeret: 180 perc
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIACARE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .