Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou PND u pacientů s nutričním rizikem s diabetes mellitus 2. typu (DIACARE)

14. června 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Účinnost dvou receptur perorálního doplňku výživy na metabolické parametry a monitorování glykémie u pacientů s nutričním rizikem s diabetem mellitus 2. typu

Zdůvodnění: Cílem studie bylo porovnat glykemickou a inzulinemickou odpověď podvyživených pacientů s diabetem 2. typu po perorálním krmení mezi diabetickými perorálními výživovými doplňky (ONS) a standardními.

Metodika: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, multicentrická klinická studie, prováděná u pacientů s diabetem 2. typu a diagnózou malnutrice (SGA). Pacienti byli randomizováni do dvou skupin PND: diabetická (Bi1 diacare hp/hc) nebo kontrolní (standardní, izokalorická a izoproteická), s týdenním odstupem. Byla vytvořena křivka glykémie a inzulinémie v časech: 0', 30', 60', 90', 120' a 180' po vypití 200 ml PND. Analyzovanými proměnnými byla plocha pod křivkou (AUC 0-t) glukózy a inzulínu a maximální koncentrace glukózy (Cmax).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • José M. García Almeida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován DM2 (potvrzeno užíváním perorálních hypoglykemik po dobu nejméně dvou měsíců).
  • Pacienti s nutričním rizikem diagnostikovaní prostřednictvím Subjective Global Assessment.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
  • Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii a dáte svůj informovaný souhlas písemně.
  • Netěhotné a nekojící ženy nebo ženy, které porodily alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. DM 1. typu, DM2 s léčbou inzulínem a DM sekundární po steroidech.
  2. Spotřeba inhibitorů alfa-glukosidázy.
  3. Současná infekce (vyžadující medikaci nebo hospitalizaci), pacienti podstupující hospitalizační operaci nebo užívající kortikosteroidy během posledních tří měsíců nebo antibiotika během posledních tří týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. BMI > 35 Kg/m2.
  5. Aktivní maligní novotvar (kromě následujících kožních malignit: bazaliom, spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku).
  6. Konečné stadium selhání orgánů (jako je konečné stadium onemocnění ledvin) nebo transplantace orgánu.
  7. Pokročilé chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  8. Těžké onemocnění jater.
  9. Těžká gastroparéza.
  10. Chronické infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo infekce HIV.
  11. Konzumace fytoterapeutických produktů, doplňků stravy nebo léků s výjimkou perorálních hypoglykemických přípravků během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou, které by mohly výrazně ovlivnit (podle názoru PI) glykémii.
  12. Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  13. Účast na souběžné studii, která je v rozporu s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bi1 diacare hp-hc
Během 6 dnů pacienti dostávali 2 PND specifického vzorce pro diabetes, s vysokým obsahem energie (300 kcal/jednotka) a vysokým obsahem bílkovin (20 %), s vlákninou, EPA&DHA, EVOO a specifickou směsí sacharidů s nízkým glykemickým indexem.
Doplněk stravy: Diabetik
Jedná se o hyperkalorický a hyperproteický doplněk stravy vytvořený tak, aby přispíval ke kontrole glykémie pomocí: specifické směsi sacharidů s nízkým GI, vlákniny, EVOO a EPA&DHA
Ostatní jména:
  • Bi1 diacare hp-hc
Aktivní komparátor: Řízení
Během 6 dnů pacienti dostávali 2 PND standardního vzorce, s vysokým obsahem energie (300 kcal/jednotka) a vysokým obsahem bílkovin (20 %), bez vlákniny, bez EPA&DHA, bez EVOO a bez specifické směsi s nízkým glykemickým indexem sacharidů
Doplněk stravy: Řízení
Jedná se o hyperkalorický a hyperproteický doplněk stravy formulovaný bez přísad, které přispívají ke kontrole glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: 180 minut
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 180 minut
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Spolupracovníci

Adventia Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIACARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit