Эффективность двух ONS у пациентов с алиментарным риском и сахарным диабетом 2 типа (DIACARE)
14 июня 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Эффективность двух формул пероральных пищевых добавок на метаболические параметры и гликемический мониторинг у пациентов с нутриционным риском и сахарным диабетом 2 типа
Обоснование: Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить гликемический и инсулинемический ответ у истощенных пациентов с диабетом 2 типа после перорального питания между диабетической пероральной пищевой добавкой (ONS) и стандартной добавкой.
Методы: Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, многоцентровое клиническое исследование, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагнозом недостаточности питания (НГА). Пациенты были рандомизированы для получения двух ONS: диабетического (Bi1 diacare hp/hc) или контрольного (стандартного, изокалорического и изопротеинового) с интервалом в неделю. Кривая гликемии и инсулинемии была построена в моменты времени: 0', 30', 60', 90', 120' и 180', после выпитого 200 мл ОНС. Анализируемыми переменными были площадь под кривой (AUC 0-t) глюкозы и инсулина и максимальная концентрация глюкозы (Cmax).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- José M. García Almeida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз СД2 (подтверждено применением пероральных гипогликемических средств не менее двух месяцев).
- Пациенты с алиментарным риском, диагностированные с помощью субъективной общей оценки.
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Согласиться на добровольное участие в исследовании и дать свое информированное согласие в письменной форме.
- Небеременные и некормящие женщины или женщины, родившие не менее чем за шесть недель до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- СД 1 типа, СД 2 типа при лечении инсулином и СД, вторичный по отношению к стероидам.
- Потребление ингибиторов альфа-глюкозидазы.
- Текущая инфекция (требующая медикаментозного лечения или госпитализации), пациенты, перенесшие стационарное хирургическое вмешательство или получающие кортикостероиды в течение последних трех месяцев или антибиотики в течение последних трех недель до скринингового визита.
- ИМТ > 35 кг/м2.
- Активное злокачественное новообразование (за исключением следующих злокачественных новообразований кожи: базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак, рак in situ шейки матки).
- Терминальная стадия органной недостаточности (например, терминальная стадия почечной недостаточности) или трансплантация органов.
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
- Тяжелое заболевание печени.
- Тяжелый гастропарез.
- Хронические инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез, гепатит В или С или ВИЧ-инфекция.
- Потребление фитотерапевтических продуктов, пищевых добавок или лекарств, кроме пероральных гипогликемических средств, в течение четырех недель до скринингового визита, что может сильно повлиять (по мнению ИП) на уровень глюкозы в крови.
- Аллергия или непереносимость любого компонента исследуемых продуктов.
- Участие в параллельном испытании, которое противоречит этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bi1 диакар hp-hc
В течение 6 дней пациенты получали 2 ОНП специальной формулы для лечения диабета, с высоким содержанием энергии (300 ккал/единица) и высоким содержанием белка (20%), с клетчаткой, ЭПК и ДГК, EVOO и специальной смесью углеводов с низким гликемическим индексом.
|
Это гиперкалорийная и гиперпротеиновая пищевая добавка, разработанная для контроля гликемии с помощью: специальной смеси углеводов с низким гликемическим индексом, клетчатки, ЭВОО, ЭПК и ДГК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
В течение 6 дней пациенты получали 2 ОНП стандартной формулы, с высоким содержанием энергии (300 ккал/единица) и высоким содержанием белка (20%), без клетчатки, без EPA и DHA, без EVOO и без специальной смеси углеводов с низким гликемическим индексом.
|
Это гиперкалорийная и гиперпротеиновая пищевая добавка, в состав которой не входят ингредиенты, способствующие контролю гликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIACARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .