Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to ONS hos patienter i ernæringsmæssig risiko med type 2-diabetes mellitus (DIACARE)

14. juni 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effekten af ​​to formler for oralt ernæringstilskud på metaboliske parametre og glykæmisk overvågning hos patienter i ernæringsmæssig risiko med type 2-diabetes mellitus

Begrundelse: Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den glykæmiske og insulindæmiske respons hos underernærede patienter med type 2-diabetes efter oralt foder mellem et diabetisk oralt kosttilskud (ONS) og et standard.

Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, crossover, multicenter klinisk forsøg, udført i patienter med type 2-diabetes og en diagnose af underernæring (SGA). Patienterne blev randomiseret til at modtage to ONS: diabetiker (Bi1 diacare hp/hc) eller kontrol (standard, isokalorisk og isoprotein), med en uges mellemrum. En glykæmi- og insulinæmi-kurve blev lavet til tider: 0', 30', 60', 90', 120' og 180' efter at have drukket 200 ml af ONS. De analyserede variabler var arealet under kurven (AUC 0-t) for glucosa og insulin og den maksimale koncentration af glucose (Cmax).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • José M. García Almeida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med DM2 (bekræftet ved brug af orale hypoglykæmiske midler i mindst to måneder).
  • Patienter med ernæringsmæssig risiko diagnosticeret gennem Subjective Global Assessment.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie.
  • Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen og give deres informerede samtykke skriftligt.
  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder eller kvinder, der har født mindst seks uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 DM, DM2 med insulinbehandling og DM sekundært til steroider.
  2. Forbrug af alfa-glucosidasehæmmere.
  3. Aktuel infektion (kræver medicin eller hospitalsindlæggelse), patienter, der gennemgår indlæggelsesoperation eller får kortikosteroider inden for de seneste tre måneder eller antibiotika inden for de seneste tre uger før screeningsbesøget.
  4. BMI > 35 Kg/m2.
  5. Aktiv malign neoplasma (undtagen følgende dermale maligniteter: basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, carcinom in situ af livmoderhalsen).
  6. Organsvigt i slutstadiet (såsom nyresygdom i slutstadiet) eller organtransplantation.
  7. Avanceret kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
  8. Alvorlig leversygdom.
  9. Alvorlig gastroparese.
  10. Kronisk infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
  11. Indtagelse af fytoterapiprodukter, kosttilskud eller medicin undtagen orale hypoglykæmiske midler i løbet af de fire uger forud for screeningsbesøget, hvilket kan påvirke blodsukkeret dybt (efter PI'erens mening).
  12. Allergi eller intolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  13. Deltagelse i et samtidig forsøg, der er i konflikt med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bi1 diacare hp-hc
I løbet af 6 dage modtog patienter 2 ONS af en specifik formel for diabetes, høj energi (300 kcal/enhed) og højt proteinindhold (20%), med fibre, EPA&DHA, EVOO og en specifik blanding af lavt glykæmisk indeks af kulhydrat
Kosttilskud: Diabetiker
Det er et hyperkalorisk og hyperproteinisk kosttilskud formuleret til at bidrage til at kontrollere glykæmien med: en specifik blanding af kulhydrat med lavt GI, fibre, EVOO og EPA&DHA
Andre navne:
  • Bi1 diacare hp-hc
Aktiv komparator: Styring
I løbet af 6 dage fik patienterne 2 ONS af en standardformel, høj energi (300 kcal/enhed) og højt proteinindhold (20%), uden fiber, uden EPA&DHA, uden EVOO og uden en specifik blanding af lavt glykæmisk indeks af kulhydrat
Kosttilskud: Styring
Det er et hyperkalorisk og hyperproteinisk kosttilskud formuleret uden ingredienserne til at bidrage til glykæmikontrollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbejdspartnere

Adventia Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIACARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner