Effekten av to ONS hos pasienter med ernæringsmessig risiko med type 2 diabetes mellitus (DIACARE)
14. juni 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Effekten av to formler for oralt ernæringstilskudd på metabolske parametere og glykemisk overvåking hos pasienter med ernæringsmessig risiko med type 2 diabetes mellitus
Begrunnelse: Målet med studien var å sammenligne den glykemiske og insulinemiske responsen til underernærte pasienter med type 2-diabetes etter oral fôring mellom et diabetisk oralt kosttilskudd (ONS) og et standard.
Metoder: Randomisert, dobbeltblind, crossover, multisenter klinisk studie, utført på pasienter med type 2 diabetes og diagnose underernæring (SGA). Pasientene ble randomisert til å motta to ONS: diabetiker (Bi1 diacare hp/hc) eller kontroll (standard, isokalorisk og isoprotein), med en ukes mellomrom. En glykemi- og insulinemi-kurve ble laget til tider: 0', 30', 60', 90', 120' og 180', etter å ha drukket 200 ml av ONS. De analyserte variablene var arealet under kurven (AUC 0-t) av glukose og insulin, og maksimal konsentrasjon av glukose (Cmax).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- José M. García Almeida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med DM2 (bekreftet ved bruk av orale hypoglykemiske midler i minst to måneder).
- Pasienter med ernæringsmessig risiko diagnostisert gjennom Subjective Global Assessment.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske studien.
- Godta å delta frivillig i studien og gi sitt informerte samtykke skriftlig.
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner eller kvinner som har født minst seks uker før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM, DM2 med insulinbehandling og DM sekundært til steroider.
- Forbruk av alfa-glukosidasehemmere.
- Nåværende infeksjon (krever medisinering eller sykehusinnleggelse), pasienter som gjennomgår stasjonær kirurgi eller har fått kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene eller antibiotika i løpet av de siste tre ukene før screeningbesøket.
- BMI > 35 Kg/m2.
- Aktiv malign neoplasma (unntatt følgende dermale maligniteter: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen).
- Organsvikt i sluttstadiet (som nyresykdom i sluttstadiet) eller organtransplantasjon.
- Avansert kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
- Alvorlig leversykdom.
- Alvorlig gastroparese.
- Kronisk infeksjonssykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon.
- Inntak av fytoterapiprodukter, kosttilskudd eller medisiner unntatt orale hypoglykemiske midler, i løpet av de fire ukene før screeningbesøket, som kan ha en dyp innvirkning (i henhold til PI) blodsukkeret.
- Allergi eller intoleranse mot noen komponent i produktene som studeres.
- Deltakelse i en samtidig studie som er i konflikt med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bi1 diacare hp-hc
I løpet av 6 dager fikk pasientene 2 ONS av en spesifikk formel for diabetes, høy energi (300 kcal/enhet) og høy proteininnhold (20%), med fiber, EPA&DHA, EVOO og en spesifikk blanding av lav glykemisk indeks av karbohydrater
|
Det er et hyperkalorisk og hyperprotein kosttilskudd formulert for å bidra til å kontrollere glykemien med: en spesifikk blanding av karbohydrater med lav GI, fiber, EVOO og EPA&DHA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
I løpet av 6 dager fikk pasientene 2 ONS av en standard formel, høy energi (300 kcal/enhet) og høy protein (20%), uten fiber, uten EPA&DHA, uten EVOO og uten en spesifikk blanding av lav glykemisk indeks av karbohydrater
|
Det er et hyperkalorisk og hyperprotein kosttilskudd formulert uten ingrediensene for å bidra til glykemikontrollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIACARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .