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Efficacia di due ONS in pazienti a rischio nutrizionale con diabete mellito di tipo 2 (DIACARE)

14 giugno 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efficacia di due formule di supplementazione nutrizionale orale sui parametri metabolici e sul monitoraggio glicemico nei pazienti a rischio nutrizionale con diabete mellito di tipo 2

Razionale: Lo scopo dello studio era confrontare la risposta glicemica e insulinemica di pazienti malnutriti con diabete di tipo 2 dopo l'alimentazione orale tra supplementi nutrizionali orali per diabetici (ONS) e uno standard.

Metodi: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, crossover, multicentrico, condotto su pazienti con diabete di tipo 2 e diagnosi di malnutrizione (SGA). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere due ONS: diabetico (Bi1 diacare hp/hc) o controllo (standard, isocalorico e isoproteico), a distanza di una settimana. E' stata fatta una curva glicemica e insulinemia ai tempi: 0', 30', 60', 90', 120' e 180', dopo aver bevuto 200 ml di ONS. Le variabili analizzate erano l'area sotto la curva (AUC 0-t) di glicosa e insulina e la concentrazione massima di glucosio (Cmax).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • José M. García Almeida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DM2 (confermata dall'uso di agenti ipoglicemizzanti orali per almeno due mesi).
  • Pazienti a rischio nutrizionale diagnosticati attraverso la valutazione globale soggettiva.
  • Adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico.
  • Accettare di partecipare volontariamente allo studio e dare il proprio consenso informato per iscritto.
  • Donne non gravide e non in allattamento o donne che hanno partorito almeno sei settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. DM di tipo 1, DM2 con trattamento insulinico e DM secondario a steroidi.
  2. Consumo di inibitori dell'alfa-glucosidasi.
  3. Infezione in corso (che richiede farmaci o ricovero in ospedale), pazienti sottoposti a chirurgia ospedaliera o che hanno ricevuto corticosteroidi negli ultimi tre mesi o antibiotici nelle ultime tre settimane prima della visita di screening.
  4. IMC > 35 Kg/m2.
  5. Tumori maligni attivi (ad eccezione dei seguenti tumori maligni del derma: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice uterina).
  6. Insufficienza d'organo allo stadio terminale (come malattia renale allo stadio terminale) o trapianto di organi.
  7. Malattia renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
  8. Grave malattia del fegato.
  9. Gastroparesi grave.
  10. Malattie infettive croniche, come tubercolosi attiva, epatite B o C o infezione da HIV.
  11. Consumo di prodotti fitoterapici, integratori alimentari o farmaci ad eccezione degli ipoglicemizzanti orali, nelle quattro settimane precedenti la visita di screening, che potrebbero influenzare profondamente (a giudizio del PI) la glicemia.
  12. Allergia o intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  13. Partecipazione a uno studio simultaneo che è in conflitto con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bi1 diacare hp-hc
Durante 6 giorni, i pazienti hanno ricevuto 2 ONS di una formula specifica per il diabete, ad alto contenuto energetico (300 kcal/unità) e ad alto contenuto proteico (20%), con fibre, EPA&DHA, EVOO e una miscela specifica di carboidrati a basso indice glicemico
Integratore alimentare: Diabetico
È un integratore alimentare ipercalorico e iperproteico formulato per contribuire al controllo della glicemia con: uno specifico mix di carboidrati a basso indice glicemico, fibre, EVOO ed EPA&DHA
Altri nomi:
  • Bi1 diacare hp-hc
Comparatore attivo: Controllo
Durante 6 giorni, i pazienti hanno ricevuto 2 ONS di una formula standard, ad alto contenuto energetico (300 kcal/unità) e ad alto contenuto proteico (20%), senza fibre, senza EPA&DHA, senza EVOO e senza una miscela specifica di carboidrati a basso indice glicemico
Integratore alimentare: Controllo
È un integratore alimentare ipercalorico e iperproteico formulato senza gli ingredienti per contribuire al controllo della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

Adventia Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIACARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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