Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två ONS hos patienter med näringsrisk med typ 2-diabetes mellitus (DIACARE)

Effekten av två formler för oralt näringstillskott på metabola parametrar och glykemisk övervakning hos patienter med näringsrisk med typ 2-diabetes mellitus

Motiv: Syftet med studien var att jämföra det glykemiska och insulinemiska svaret hos undernärda patienter med typ 2-diabetes efter oralt foder mellan ett oralt näringstillskott för diabetiker (ONS) och ett standard.

Metoder: Randomiserad, dubbelblind, crossover, multicenter klinisk prövning, utförd på patienter med typ 2-diabetes och en diagnos av undernäring (SGA). Patienterna randomiserades till att få två ONS: diabetiker (Bi1 diacare hp/hc) eller kontroll (standard, isokalorisk och isoprotein), med en veckas mellanrum. En glykemi- och insulinemikurva gjordes ibland: 0', 30', 60', 90', 120' och 180', efter att ha druckit 200 ml av ONS. De analyserade variablerna var arean under kurvan (AUC 0-t) för glukos och insulin, och den maximala koncentrationen av glukos (Cmax).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Málaga, Spanien
        • José M. García Almeida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med DM2 (bekräftat genom användning av orala hypoglykemiska medel i minst två månader).
  • Patienter med nutritionsrisk diagnostiserats genom Subjective Global Assessment.
  • Tillräcklig kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien.
  • Gå med på att frivilligt delta i studien och ge sitt informerade samtycke skriftligt.
  • Icke-gravida och icke ammande kvinnor eller kvinnor som har fött barn minst sex veckor före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 DM, DM2 med insulinbehandling och DM sekundärt till steroider.
  2. Konsumtion av alfa-glukosidashämmare.
  3. Aktuell infektion (kräver medicinering eller sjukhusvistelse), patienter som genomgår slutenkirurgi eller fått kortikosteroider under de senaste tre månaderna eller antibiotika under de senaste tre veckorna före screeningbesöket.
  4. BMI > 35 Kg/m2.
  5. Aktiv malign neoplasm (förutom följande dermala maligniteter: basalcellscancer, skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen).
  6. Organsvikt i slutstadiet (som njursjukdom i slutstadiet) eller organtransplantation.
  7. Avancerad kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min).
  8. Allvarlig leversjukdom.
  9. Svår gastropares.
  10. Kronisk infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C, eller HIV-infektion.
  11. Konsumtion av fytoterapiprodukter, kosttillskott eller mediciner förutom orala hypoglykemiska medel, under de fyra veckorna före screeningbesöket, vilket djupt kan påverka (enligt PI) blodsockret.
  12. Allergi eller intolerans mot någon komponent i de undersökta produkterna.
  13. Deltagande i en samtidig studie som strider mot denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bi1 diacare hp-hc
Under 6 dagar fick patienterna 2 ONS av en specifik formel för diabetes, hög energi (300 kcal/enhet) och hög proteinhalt (20%), med fibrer, EPA&DHA, EVOO och en specifik blandning av lågt glykemiskt index av kolhydrater
Det är ett hyperkaloriskt och hyperproteiskt kosttillskott formulerat för att bidra till att kontrollera glykemin med: en specifik blandning av kolhydrater med lågt GI, fibrer, EVOO och EPA&DHA
Andra namn:
  • Bi1 diacare hp-hc
Aktiv komparator: Kontrollera
Under 6 dagar fick patienterna 2 ONS av en standardformel, hög energi (300 kcal/enhet) och hög proteinhalt (20%), utan fibrer, utan EPA&DHA, utan EVOO och utan en specifik blandning av lågt glykemiskt index av kolhydrater
Det är ett hyperkaloriskt och hyperproteiniskt kosttillskott formulerat utan ingredienserna för att bidra till glykemikontrollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: 180 minuter
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 180 minuter
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiker

3
Prenumerera