- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423938
Effekten av två ONS hos patienter med näringsrisk med typ 2-diabetes mellitus (DIACARE)
Effekten av två formler för oralt näringstillskott på metabola parametrar och glykemisk övervakning hos patienter med näringsrisk med typ 2-diabetes mellitus
Motiv: Syftet med studien var att jämföra det glykemiska och insulinemiska svaret hos undernärda patienter med typ 2-diabetes efter oralt foder mellan ett oralt näringstillskott för diabetiker (ONS) och ett standard.
Metoder: Randomiserad, dubbelblind, crossover, multicenter klinisk prövning, utförd på patienter med typ 2-diabetes och en diagnos av undernäring (SGA). Patienterna randomiserades till att få två ONS: diabetiker (Bi1 diacare hp/hc) eller kontroll (standard, isokalorisk och isoprotein), med en veckas mellanrum. En glykemi- och insulinemikurva gjordes ibland: 0', 30', 60', 90', 120' och 180', efter att ha druckit 200 ml av ONS. De analyserade variablerna var arean under kurvan (AUC 0-t) för glukos och insulin, och den maximala koncentrationen av glukos (Cmax).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- José M. García Almeida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med DM2 (bekräftat genom användning av orala hypoglykemiska medel i minst två månader).
- Patienter med nutritionsrisk diagnostiserats genom Subjective Global Assessment.
- Tillräcklig kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien.
- Gå med på att frivilligt delta i studien och ge sitt informerade samtycke skriftligt.
- Icke-gravida och icke ammande kvinnor eller kvinnor som har fött barn minst sex veckor före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 DM, DM2 med insulinbehandling och DM sekundärt till steroider.
- Konsumtion av alfa-glukosidashämmare.
- Aktuell infektion (kräver medicinering eller sjukhusvistelse), patienter som genomgår slutenkirurgi eller fått kortikosteroider under de senaste tre månaderna eller antibiotika under de senaste tre veckorna före screeningbesöket.
- BMI > 35 Kg/m2.
- Aktiv malign neoplasm (förutom följande dermala maligniteter: basalcellscancer, skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Organsvikt i slutstadiet (som njursjukdom i slutstadiet) eller organtransplantation.
- Avancerad kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min).
- Allvarlig leversjukdom.
- Svår gastropares.
- Kronisk infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C, eller HIV-infektion.
- Konsumtion av fytoterapiprodukter, kosttillskott eller mediciner förutom orala hypoglykemiska medel, under de fyra veckorna före screeningbesöket, vilket djupt kan påverka (enligt PI) blodsockret.
- Allergi eller intolerans mot någon komponent i de undersökta produkterna.
- Deltagande i en samtidig studie som strider mot denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bi1 diacare hp-hc
Under 6 dagar fick patienterna 2 ONS av en specifik formel för diabetes, hög energi (300 kcal/enhet) och hög proteinhalt (20%), med fibrer, EPA&DHA, EVOO och en specifik blandning av lågt glykemiskt index av kolhydrater
|
Det är ett hyperkaloriskt och hyperproteiskt kosttillskott formulerat för att bidra till att kontrollera glykemin med: en specifik blandning av kolhydrater med lågt GI, fibrer, EVOO och EPA&DHA
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Under 6 dagar fick patienterna 2 ONS av en standardformel, hög energi (300 kcal/enhet) och hög proteinhalt (20%), utan fibrer, utan EPA&DHA, utan EVOO och utan en specifik blandning av lågt glykemiskt index av kolhydrater
|
Det är ett hyperkaloriskt och hyperproteiniskt kosttillskott formulerat utan ingredienserna för att bidra till glykemikontrollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIACARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiker
-
Lavior Pharma Inc.RekryteringDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLCAvslutadCelliantsockor för att öka vävnadens syresättning och fullständig sårförslutning i diabetiska fotsårDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
UMC UtrechtInreda Diabetic B.V.; Dutch National Health Care InstituteHar inte rekryterat ännuDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetes typ 1Nederländerna
-
J.H. DeVriesEuropean Commission; Rijnstate HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Nederländerna
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Rekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineIndragen
-
J.H. DeVriesRijnstate Hospital; Inreda Diabetic B.V.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1Nederländerna