Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch ONS u pacjentów z ryzykiem żywieniowym z cukrzycą typu 2 (DIACARE)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Skuteczność dwóch preparatów doustnej suplementacji żywieniowej na parametry metaboliczne i monitorowanie glikemii u pacjentów z ryzykiem żywieniowym z cukrzycą typu 2

Uzasadnienie: Celem pracy było porównanie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej niedożywionych pacjentów z cukrzycą typu 2 po żywieniu doustnym pomiędzy doustnymi suplementami diety dla diabetyków (ONS) i standardowymi.

Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaniem niedożywienia (SGA). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup ONS: cukrzycowej (Bi1 diacare hp/hc) lub kontrolnej (standardowa, izokaloryczna i izoproteinowa), w odstępie tygodnia. Krzywą glikemii i insulinemii sporządzono w chwilach: 0', 30', 60', 90', 120' i 180' po wypiciu 200 ml ONS. Analizowanymi zmiennymi były pole pod krzywą (AUC 0-t) glukozy i insuliny oraz maksymalne stężenie glukozy (Cmax).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • José M. García Almeida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana DM2 (potwierdzona stosowaniem doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 2 miesiące).
  • Pacjenci z ryzykiem żywieniowym zdiagnozowanym za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny.
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
  • Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę na piśmie.
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią lub kobiety, które urodziły co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. DM typu 1, DM2 z leczeniem insuliną i DM wtórna do steroidów.
  2. Spożywanie inhibitorów alfa-glukozydazy.
  3. Obecna infekcja (wymagająca leczenia lub hospitalizacji), pacjenci poddawani zabiegom szpitalnym lub otrzymujący kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub antybiotyki w ciągu ostatnich trzech tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. BMI > 35 kg/m2.
  5. Czynny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych skóry: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy).
  6. Schyłkowa niewydolność narządów (taka jak schyłkowa niewydolność nerek) lub przeszczep narządu.
  7. Zaawansowana przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min).
  8. Ciężka choroba wątroby.
  9. Ciężka gastropareza.
  10. Przewlekła choroba zakaźna, taka jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
  11. Spożywanie produktów fitoterapeutycznych, suplementów diety lub leków, z wyjątkiem doustnych leków hipoglikemizujących, w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową, które mogłoby istotnie wpłynąć (w opinii IR) na stężenie glukozy we krwi.
  12. Alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych produktów.
  13. Udział w równoległym badaniu, które jest sprzeczne z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bi1 diacare hp-hc
W ciągu 6 dni pacjenci otrzymywali 2 ONS o specjalnej formule na cukrzycę, wysokoenergetycznej (300 kcal/jednostkę) i wysokobiałkowej (20%), z błonnikiem, EPA&DHA, EVOO i specyficzną mieszanką węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym
Suplement diety: Cukrzycowy
Jest to hiperkaloryczny i hiperbiałkowy suplement diety, którego formuła wspomaga kontrolę glikemii dzięki: specyficznej mieszance węglowodanów o niskim IG, błonnikowi, EVOO oraz EPA&DHA
Inne nazwy:
  • Bi1 diacare hp-hc
Aktywny komparator: Kontrola
W ciągu 6 dni pacjenci otrzymywali 2 ONS o standardowej formule, wysokoenergetycznej (300 kcal/j.) i wysokobiałkowej (20%), bez błonnika, bez EPA&DHA, bez EVOO i bez specyficznej mieszanki węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym
Suplement diety: Kontrola
Jest to hiperkaloryczny i hiperbiałkowy suplement diety, który nie zawiera składników wspomagających kontrolę glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Współpracownicy

Adventia Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIACARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj