Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MISOBEST - Suun kautta otettava misoprostoliliuos (Cytotec®) vs. oraalinen misoprostoli tablettina (Angusta®) synnytyksen käynnistämiseen

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Tove Wallström, Karolinska Institutet

Suun kautta annettava misoprostoliliuos (Cytotec®) vs. suun kautta annettava misoprostoli tablettina (Angusta®) synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joilla on sekalainen pariteetti ja epäsuotuisa kohdunkaula, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida misoprostolin kohdunkaulan kypsymisen tehokkuutta suun kautta otettavassa Angusta®-tabletissa verrattuna misoprostolin (Cytotec®) synnytyksen induktioliuokseen (IOL). Koska valmisteiden välillä on suuri kustannusero (Angusta® on 43 kertaa kalliimpi kuin Cytotec®), on sosioekonomisesta näkökulmasta erittäin mielenkiintoista arvioida, voidaanko Angusta korvata Cytotecilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruotsissa, kuten useimmissa muissakin maissa, synnytyksen peruuttamisaste (IOL) on noussut tasaisesti ja on vuonna 2020 korkeimmillaan 27 prosenttia kaikista toimituksista. Äskettäin julkaistujen tutkimusten mukaan perinataalinen kuolleisuus IOL:lla on vähentynyt 41:n kohdalla 42 raskausviikon sijaan, kansalliset ohjeet ovat muuttuneet tarjoamaan kaikille raskaana oleville naisille, jotka saavuttavat 41 viikon IOL:n, mikä lisää induktioastetta ja lisää IOL:n kustannuksia lääkityksen yhteydessä.

Spontaani synnytyksen alkaminen on yleensä suositeltavampaa, koska se tarkoittaa yleensä pienempää komplikaatioriskiä IOL:iin verrattuna. Jos synnytys on indusoitava naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaulan tila, misoprostolin oraalinen liuos on turvallinen ja halpa menetelmä, jota on helppo hallita ja joka tarjoaa korkean onnistumisprosentin emättimen kautta tapahtuville synnytyksille erittäin pienellä hyperstimulaation riskillä. Koska misoprostolin (Cytotec®) valmistuksessa on käytetty off-label-valmistetta ja liuos valmistetaan paikallisesti jokaisessa yksikössä, ammatti on etsinyt vaihtoehtoja. Angusta® 25 ug tabletit on vaihtoehto, joka on kehitetty ja hyväksytty, mutta jota ei ole verrattu misoprostolin oraaliliuokseen, joka on Ruotsin yleisimmin käytetty IOL-menetelmä. Lisäksi Angusta® on 43 kertaa kalliimpi (1011 SEK verrattuna 23,60 SEK Cytotec®:iin kahdeksalle annokselle), kun otetaan huomioon "tyypillinen induktio" alkusynnyttäville naisille. Molemmat menetelmät ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä Ruotsissa.

Äskettäin Ruotsissa 2020 tehty tutkimus osoittaa, että AUC (Area Under the Curve) veren misoprostolin pitoisuudelle poikkeaa 25 ug Cytotec® po annon jälkeen verrattuna Angusta® 25 ug po annokseen. AUC on 32,9 % korkeampi Cytotec®:lla kuin Angustalla®. Angustan® alhaisempi AUC voi heikentää tehoa ja toimitusaikaa. Tämä on kuitenkin tuntematon. Syynä tähän eroon voi olla se, että suurempi osa misoprostolista imeytyy bukkaalisesti ja/tai kielen alle käytettäessä misoprostolia liuoksena kuin käytettäessä sitä tablettina. Misoprostolilla on merkittävästi erilainen vaikutus kohdun supistumiskykyyn antotavasta riippuen (1). Siten Angustan® käyttö voi johtaa negatiivisiin terveystaloudellisiin tuloksiin korkeamman hinnan ja lisäksi toimitusyksikössä pidennetyn ajan vuoksi. Näiden kahden formulaation vertailua ei ole tehty kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

884

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Sodersjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet
  • Päällinen esitys
  • ≥37-42+0 raskausviikkoa
  • Epäsuotuisa kohdunkaulan pistemäärä BS <6 synnyttämättömillä naisilla ja <5 synnyttäneillä naisilla
  • Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset saavat suullista ja kirjallista tietoa ja heidän on annettava tietoinen suostumus ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää ruotsiksi tai englanniksi kirjoitettua opintotietoa
  2. Aiempi hysterotomia (arpi kohdun myometriumissa)
  3. Ei-rahoittava kardiotokografia (CTG) sisäänpääsyn yhteydessä (ovitesti, ensimmäiset 20 minuuttia CTG:n rekisteröinnistä).
  4. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
  5. Jos aktiivinen synnytys on alkanut
  6. Kun oksitosiini-infuusio on jo käytössä
  7. Placenta previa
  8. Munuaisten vajaatoiminta (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Mikä tahansa tila tai olosuhde, jonka vuoksi tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen tai tutkittavan mukaan ottaminen ei ole tutkittavan edun mukaista, voi vaikuttaa kielteisesti kliinisen tutkimuksen tieteelliseen tai eettiseen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cytotec®
IOL misoprostolia sisältävällä oraaliliuoksella (Cytotec®) 25 ug joka toinen tunti, enintään kahdeksan annosta tai kunnes saadaan kivuliaita supistuksia. Tämän jälkeen IOL etenee kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Misoprostoli
Naiset, jotka esiintyvät tutkimuspaikalla IOL-indikaatiolla, saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos nainen suostuu osallistumaan ja katsotaan kelpoiseksi, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. IOL-menetelmää koskevia Ruotsin kansallisia ohjeita noudatetaan. Naisille tehdään vatsan tunnustelu esittelyvirheiden poissulkemiseksi, CTG ja digitaalinen kohdunkaulan tutkimus piispanpisteiden (BS) määrittämiseksi ennen sisällyttämistä (kliinisen käytännön mukaisesti). Satunnaistamisen suorittaa hoitava lääkäri, kätilö tai tutkimuskoordinaattori. Satunnaistaminen tapahtuu avaamalla numeroidut läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret peräkkäisessä järjestyksessä, joka sisältää satunnaiskoodin. Muiden lääkkeiden käytölle ei ole rajoituksia. Kaikki samanaikainen lääkitys kirjataan CRF:ään.
Active Comparator: Angusta®
IOL ja misoprostolia suun kautta otettavat tabletit (Angusta®) 25 ug joka toinen tunti, enintään kahdeksan annosta tai kunnes saadaan kivuliaita supistuksia. Tämän jälkeen IOL etenee kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Misoprostoli
Naiset, jotka esiintyvät tutkimuspaikalla IOL-indikaatiolla, saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos nainen suostuu osallistumaan ja katsotaan kelpoiseksi, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. IOL-menetelmää koskevia Ruotsin kansallisia ohjeita noudatetaan. Naisille tehdään vatsan tunnustelu esittelyvirheiden poissulkemiseksi, CTG ja digitaalinen kohdunkaulan tutkimus piispanpisteiden (BS) määrittämiseksi ennen sisällyttämistä (kliinisen käytännön mukaisesti). Satunnaistamisen suorittaa hoitava lääkäri, kätilö tai tutkimuskoordinaattori. Satunnaistaminen tapahtuu avaamalla numeroidut läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret peräkkäisessä järjestyksessä, joka sisältää satunnaiskoodin. Muiden lääkkeiden käytölle ei ole rajoituksia. Kaikki samanaikainen lääkitys kirjataan CRF:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen synnytys 24 tunnin sisällä (VD 24) suhteiden erona kussakin ryhmässä hoitotarkoituksen (ITT) mukaan ja protokollaa kohti.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
VD24 - (kyllä/ei) on kaksijakoinen muuttuja, joka on erotettu potilaskertomuksista.
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen synnytysten osuus (VD) yhteensä.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
VD (dikotomiset, sähköiset potilastiedot).
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Toimitusaika induktiosta emättimeen.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Aloitus- ja toimitusväli (jatkuvat, sähköiset potilastiedot).
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Kunkin valmisteen annosten keskimääräinen lukumäärä.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Kunkin valmisteen annosten lukumäärä (sähköiset potilastiedot).
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Vastasyntyneiden osuus, joilla on Apgar <7 5 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Lapset, joiden Apgar <7 5 minuutin kohdalla (sähköiset potilastiedot).
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) >1000 ml.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
PPH > 1000 ml (elektroniset potilastiedot.
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Niiden naisten osuus, joilla on hyperstimulaatio, joka määritellään kivuliaiksi supistuksiksi. yli 5 10 minuutissa CTG-poikkeavuuksilla.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Kardiotokografian sähköiset potilastiedot.
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.
Kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.

Kustannustehokkuus laskettuna ICER:nä (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde). ICER ottaa huomioon muutokset tehokkuudessa ja hoidon kustannuksissa, ja se määritettiin käyttämällä kaavaa: [Intervention kustannukset - Vakiohoidon kustannukset] / [Tehokkuus Intervention - Standardihoidon tehokkuus]. Interventio on Cytotec® ja kontrolli on Angusta®.

Laskennassa mukana olevat parametrit ovat: normaali synnytys (ei komplikaatioita), normaali synnytys (komplikaatioilla), avustettu synnytys, keisarileikkaus (ei komplikaatioita), keisarileikkaus (komplikaatioiden kanssa, misoprostoli tablettina (Angusta®) ja liuos (Cytotec®),oksitosiini-infuusio, Kätilö - sairaalaaika (yksikköhinta/minuutti), Konsultti (yksikköhinta/minuutti), Perinataalisen kuoleman kustannukset, Sairaalaan pääsy perehdyttämiseen (sairaalahotellin kustannukset), Vastasyntyneiden päiväkodin pääsymaksu ( päivässä) tutkimuksen (8) mukaan NICE-ohjeiden kirjan luvussa synnytyksen induktio.
Ajankohta tietojen poimimiselle: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2020-000663-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa