Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MISOBEST - Doustny roztwór misoprostolu (Cytotec®) kontra doustny misoprostol w postaci tabletki (Angusta®) do indukcji porodu

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tove Wallström, Karolinska Institutet

Podawany doustnie roztwór misoprostolu (Cytotec®) w porównaniu z podawanym doustnie mizoprostolem w postaci tabletki (Angusta®) do indukcji porodu u kobiet z mieszanym porodem i niekorzystną szyjką macicy, randomizowana kontrolowana próba.

Celem pracy jest ocena skuteczności dojrzewania szyjki macicy podanego mizoprostolu w tabletce doustnej Angusta® w porównaniu z pozarejestracyjnym roztworem mizoprostolu (Cytotec®) do indukcji porodu (IOL). Ponieważ istnieje duża różnica w kosztach między preparatami (Angusta® jest 43 razy droższa niż Cytotec®), z społeczno-ekonomicznego punktu widzenia bardzo interesująca jest ocena, czy Angusta może zostać zastąpiona przez Cytotec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Szwecji, podobnie jak w większości innych krajów, wskaźnik indukcji porodu (IOL) stale rośnie, osiągając najwyższy poziom 27% wszystkich porodów w 2020 r. W związku z niedawno opublikowanymi badaniami wykazującymi zmniejszoną śmiertelność okołoporodową z IOL w 41 zamiast 42 tygodniu ciąży, krajowe wytyczne zostały zmienione, aby oferować wszystkim kobietom w ciąży, które osiągnęły 41 tydzień IOL, co jeszcze bardziej zwiększy wskaźniki indukcji i późniejsze koszty leczenia IOL.

Zwykle preferowany jest samoistny początek porodu, ponieważ generalnie oznacza to mniejsze ryzyko powikłań w porównaniu z IOL. Jeśli konieczne jest wywołanie porodu u kobiet z nieprawidłowym stanem szyjki macicy, doustny roztwór mizoprostolu jest bezpieczną i niedrogą metodą, łatwą do kontrolowania i zapewniającą wysoki wskaźnik powodzenia porodów drogą pochwową przy bardzo niskim ryzyku hiperstymulacji. Ponieważ preparat mizoprostolu (Cytotec®) był stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi, a roztwór przygotowywano lokalnie na każdym oddziale, specjaliści szukali alternatyw. Tabletki Angusta® 25 ug to alternatywa, która została opracowana i zatwierdzona, ale nie można jej porównać z doustnym roztworem mizoprostolu, najczęściej stosowanej metody IOL w Szwecji. Ponadto Angusta® jest 43 razy droższa (1011 SEK w porównaniu do 23,60 SEK za Cytotec® za osiem dawek), biorąc pod uwagę „typową indukcję” pierwiastek. Obie metody są obecnie stosowane w praktyce klinicznej w Szwecji.

Niedawne badanie przeprowadzone w Szwecji w 2020 r. pokazuje, że pole pod krzywą (AUC) dla stężenia mizoprostolu we krwi po podaniu 25 ug Cytotec® po w porównaniu z Angusta® 25 ug po różni się. AUC jest o 32,9% wyższe w przypadku Cytotec® w porównaniu z Angusta®. Niższe AUC dla Angusta® może skutkować niższą skutecznością i krótszym czasem do porodu. Nie jest to jednak znane. Przyczyną tej różnicy może być to, że większa część mizoprostolu jest wchłaniana dopoliczkowo i/lub podjęzykowo przy stosowaniu mizoprostolu w postaci roztworu w porównaniu do stosowania w postaci tabletek. Mizoprostol ma istotnie różny wpływ na kurczliwość macicy w zależności od sposobu podania(1). Zatem stosowanie Angusta® może skutkować negatywnymi skutkami zdrowotnymi i ekonomicznymi ze względu na wyższą cenę, a ponadto dłuższy czas spędzony na oddziale porodowym. W praktyce klinicznej nie przeprowadzono porównania tych dwóch preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • ≥37-42+0 tygodni ciąży
  • Niekorzystny wynik szyjki macicy BS <6 u nieródek i <5 u kobiet rodzących
  • Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniach otrzymają ustne i pisemne informacje i muszą wyrazić świadomą zgodę przed wzięciem udziału

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia informacji o badaniu napisanych w języku szwedzkim lub angielskim
  2. Poprzednia histerotomia (blizna w mięśniówce macicy)
  3. Nieuspokajająca kardiotokografia (KTG) przy przyjęciu (test drzwiowy, pierwsze 20 minut rejestracji KTG).
  4. Nadwrażliwość na substancję czynną
  5. Jeśli rozpoczęła się aktywna praca
  6. Kiedy infuzja oksytocyny jest już stosowana
  7. Łożysko przednie
  8. Niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Każdy stan lub okoliczność, z powodu których badacz uzna, że ​​uczestnictwo w badaniu lub włączenie uczestnika nie leży w najlepszym interesie uczestnika, może negatywnie wpłynąć na naukową lub etyczną integralność badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytotec®
IOL z roztworem doustnym mizoprostolu (Cytotec®) 25 ug co drugą godzinę, do ośmiu dawek lub do uzyskania bolesnych skurczów. Następnie IOL będzie postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Mizoprostol
Kobiety zgłaszające się w ośrodku ze wskazaniem do wszczepienia IOL otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu. Będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeśli kobieta zgodzi się na udział i zostanie uznana za kwalifikującą się, podpisze świadomą zgodę. Szwedzkie krajowe wytyczne dotyczące metody IOL będą przestrzegane. Przed włączeniem kobiety zostaną poddane badaniu palpacyjnemu brzucha w celu wykluczenia nieprawidłowego ułożenia, KTG oraz cyfrowemu badaniu szyjki macicy w celu ustalenia wyniku biskupiego (BS) (zgodnie z praktyką kliniczną). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego, położną lub koordynatora badania. Randomizacja będzie polegała na otwieraniu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających kod randomizacji. Nie ma ograniczeń w stosowaniu innych leków. Wszystkie jednocześnie stosowane leki zostaną odnotowane w CRF.
Aktywny komparator: Angusta®
IOL z misoprostolem tabletki doustne (Angusta®) 25 ug co drugą godzinę, do ośmiu dawek lub do uzyskania bolesnych skurczów. Następnie IOL będzie postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Mizoprostol
Kobiety zgłaszające się w ośrodku ze wskazaniem do wszczepienia IOL otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu. Będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeśli kobieta zgodzi się na udział i zostanie uznana za kwalifikującą się, podpisze świadomą zgodę. Szwedzkie krajowe wytyczne dotyczące metody IOL będą przestrzegane. Przed włączeniem kobiety zostaną poddane badaniu palpacyjnemu brzucha w celu wykluczenia nieprawidłowego ułożenia, KTG oraz cyfrowemu badaniu szyjki macicy w celu ustalenia wyniku biskupiego (BS) (zgodnie z praktyką kliniczną). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego, położną lub koordynatora badania. Randomizacja będzie polegała na otwieraniu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających kod randomizacji. Nie ma ograniczeń w stosowaniu innych leków. Wszystkie jednocześnie stosowane leki zostaną odnotowane w CRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród drogami natury w ciągu 24 godzin (VD 24) ocenia się jako różnicę w proporcjach w każdej grupie zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) i protokołem.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji
VD24 - (tak/nie) to zmienna dychotomiczna wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek porodów drogami natury (VD) ogółem.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
VD (dychotomiczna, elektroniczna dokumentacja pacjenta).
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Czas porodu od indukcji do pochwy.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Interwał od indukcji do porodu (ciągła, elektroniczna dokumentacja pacjenta).
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Średnia liczba dawek każdego preparatu.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Ilość dawek każdego preparatu (elektroniczna dokumentacja pacjenta).
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Odsetek noworodków z Apgar <7 po 5 minutach.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Dzieci z Apgar <7 po 5 minutach (elektroniczna dokumentacja pacjenta).
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Krwawienie poporodowe (PPH) >1000 ml.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
PPH >1000 ml (elektroniczna dokumentacja pacjenta.
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Odsetek kobiet z hiperstymulacją zdefiniowaną jako bolesne skurcze. przekraczająca 5 w ciągu 10 minut z nieprawidłowościami KTG.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Elektroniczna karta pacjenta do kardiotokografii.
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.
Opłacalność.
Ramy czasowe: Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.

Efektywność kosztowa obliczona jako ICER (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej). ICER uwzględnia zmiany w skuteczności oraz kosztach leczenia i został ustalony na podstawie wzoru: [Koszt Interwencji-Koszt Standardowego leczenia]/[Skuteczność Interwencji-Skuteczność Standardowego leczenia]. Interwencją jest Cytotec®, a kontrolą jest Angusta®.

Parametry uwzględniane w obliczeniach to: poród prawidłowy (bez powikłań), poród prawidłowy (z powikłaniami), poród wspomagany, cięcie cesarskie (bez powikłań), cięcie cesarskie (z powikłaniami, mizoprostol w tabletce ((Angusta®) oraz w postaci roztwór (Cytotec®), wlew oksytocyny, Położna - wizyta w szpitalu (koszt jednostkowy/minutę), Konsultant (koszt jednostkowy/minutę), Koszt zgonu okołoporodowego, Przyjęcie do szpitala w celu indukcji (koszty hotelu w szpitalu), Koszt przyjęcia do żłobka noworodkowego ( dziennie) zgodnie z badaniem (8), w rozdziale książki w wytycznych NICE, indukcja porodu.
Punkt czasowy ekstrakcji danych: bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2020-000663-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród indukowany drogą pochwową

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj