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MISOBEST - 경구용 미소프로스톨 용액(Cytotec®) 대 경구용 미소프로스톨 정제(Angusta®)의 분만 유도용

2023년 8월 16일 업데이트: Tove Wallström, Karolinska Institutet

경구 투여된 미소프로스톨 용액(Cytotec®) 대 경구 투여된 Misoprostol을 알약(Angusta®)으로 혼합 산모 및 불리한 자궁경부가 있는 여성의 분만 유도를 위한 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 유도 분만(IOL)을 위한 미소프로스톨의 오프라벨 용액(Cytotec®)과 비교하여 경구 정제인 Angusta®에서 미소프로스톨 투여의 자궁 경부 숙성의 효능을 평가하는 것입니다. 준비 사이에 큰 비용 차이가 있기 때문에(Angusta®는 Cytotec®보다 43배 더 비쌉니다) 사회 경제적 관점에서 Angusta를 Cytotec으로 대체할 수 있는지 평가하는 것은 큰 관심거리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 다른 국가와 마찬가지로 스웨덴에서도 IOL(유도 분만) 비율이 꾸준히 증가하여 2020년 전체 출산의 27%를 기록했습니다. 임신 42주 대신 41주에 IOL을 사용하면 주산기 사망률이 감소한다는 최근 발표된 연구로 인해, 국가 지침은 41주에 도달한 모든 임산부에게 IOL을 제공하도록 변경되었으며, 이는 유도율과 그에 따른 IOL 약물 치료 비용을 더욱 증가시킬 것입니다.

일반적으로 IOL에 비해 합병증의 위험이 낮기 때문에 자발적인 진통이 일반적으로 선호됩니다. 자궁경부 상태가 좋지 않은 여성에서 분만을 유도해야 하는 경우, 미소프로스톨 경구 용액은 안전하고 저렴하며 조절이 쉽고 과도한 자극의 위험이 매우 낮은 질식 분만의 높은 성공률을 제공합니다. misoprostol(Cytotec®)의 준비가 모든 단위에서 현지에서 준비되는 솔루션과 함께 오프라벨로 사용되었기 때문에 전문가들은 대안을 찾고 있습니다. Angusta® 25 ug 정제는 스웨덴에서 IOL에 가장 일반적으로 사용되는 방법인 misoprostol의 경구 용액과 비교되지 않고 개발되고 승인된 대안입니다. 또한 Angusta®는 초산부 여성을 위한 "일반적인 유도"를 고려할 때 43배 더 비쌉니다(1011 SEK와 Cytotec®의 8회 용량 23.60 SEK 비교). 두 방법 모두 현재 스웨덴에서 임상 실습에 사용되고 있습니다.

2020년 스웨덴에서 실시된 최근 연구에 따르면 Angusta® 25ug po와 비교하여 25ug Cytotec® po 투여 후 misoprostol의 혈중 농도에 대한 곡선 아래 면적(AUC)이 다릅니다. AUC는 Angusta®에 비해 Cytotec®에서 32.9% 더 높습니다. Angusta®의 AUC가 낮으면 효능과 전달 시간이 낮아질 수 있습니다. 그러나 이것은 알려지지 않았습니다. 이러한 차이의 이유는 미소프로스톨을 정제로 사용할 때보다 용액으로 사용할 때 더 많은 양의 미소프로스톨이 협측 및/또는 설하로 흡수되기 때문일 수 있습니다. Misoprostol은 투여 방법에 따라 자궁 수축에 미치는 영향이 크게 다릅니다(1). 따라서 Angusta®를 사용하면 더 높은 가격과 배달 장치에서 보내는 더 긴 시간으로 인해 부정적인 건강 경제적 결과를 초래할 수 있습니다. 이 두 제형의 비교는 임상 실습에서 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

884

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • ≥임신 37~42+0주
  • 바람직하지 않은 자궁경부 점수 BS < 미산부 여성에서 < 5 및 출산 여성에서 < 5
  • 연구에 참여하는 모든 여성은 구두 및 서면 정보를 받게 되며 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스웨덴어 또는 영어로 작성된 연구 정보를 이해하지 못함
  2. 이전 자궁절개술(자궁근층의 흉터)
  3. 입원 시 비안심 심전도 검사(CTG)(도어 테스트, CTG 등록 첫 20분).
  4. 활성 물질에 대한 과민증
  5. 진통이 시작된 경우
  6. 옥시토신 주입이 이미 사용된 경우
  7. 전치 태반
  8. 신부전(GFR <15 ml/min/1.73 m2).
  9. 연구자가 생각하기에 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 피험자를 포함하는 것이 임상 시험의 과학적 또는 윤리적 무결성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있다고 생각하는 모든 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이토텍®
Misoprostol 경구 용액(Cytotec®)이 포함된 IOL은 2시간마다 25ug, 최대 8회 또는 고통스러운 수축이 발생할 때까지. 그 후 IOL은 임상 실습에 따라 진행됩니다.
의약품: 미소프로스톨
IOL 적응증을 가지고 연구 현장에 나타난 여성은 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 그들은 질문할 기회를 갖게 될 것입니다. 여성이 참여에 동의하고 자격이 있다고 판단되면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. IOL 방법에 관한 스웨덴 국가 지침을 따를 것입니다. 여성은 (임상 실습에 따라) 포함 전에 비숍 점수(BS)를 설정하기 위해 잘못된 표현, CTG 및 디지털 자궁 경부 검사를 배제하기 위한 복부 촉진을 받게 됩니다. 무작위화는 주치의, 조산사 또는 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다. 무작위화는 무작위화 코드가 포함된 순서대로 번호가 매겨진 불투명 봉인된 봉투를 개봉하여 이루어집니다. 다른 약물 사용에 대한 제한은 없습니다. 모든 병용 약물은 CRF에 기록됩니다.
활성 비교기: 앙구스타®
Misoprostol 경구 정제(Angusta®)를 포함한 IOL 25 ug 매 2시간마다, 최대 8회 또는 고통스러운 수축이 생길 때까지. 그 후 IOL은 임상 실습에 따라 진행됩니다.
의약품: 미소프로스톨
IOL 적응증을 가지고 연구 현장에 나타난 여성은 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 그들은 질문할 기회를 갖게 될 것입니다. 여성이 참여에 동의하고 자격이 있다고 판단되면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. IOL 방법에 관한 스웨덴 국가 지침을 따를 것입니다. 여성은 (임상 실습에 따라) 포함 전에 비숍 점수(BS)를 설정하기 위해 잘못된 표현, CTG 및 디지털 자궁 경부 검사를 배제하기 위한 복부 촉진을 받게 됩니다. 무작위화는 주치의, 조산사 또는 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다. 무작위화는 무작위화 코드가 포함된 순서대로 번호가 매겨진 불투명 봉인된 봉투를 개봉하여 이루어집니다. 다른 약물 사용에 대한 제한은 없습니다. 모든 병용 약물은 CRF에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 질 분만(VD 24) 비율은 ITT(intention-to-treat) 및 프로토콜에 따른 각 그룹의 비율 차이입니다.
기간: 데이터 추출 시점: 중재/시술/수술 직후
VD24 - (예/아니오)는 의료 기록에서 추출한 이분형 변수입니다.
데이터 추출 시점: 중재/시술/수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 질 분만(VD)의 비율.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
VD(이분형 전자 환자 기록).
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
유도-질 분만 시간.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
유도-분만 간격(지속적인 전자 환자 기록).
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
각 제제의 평균 투여 횟수.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
각 제제의 투여 횟수(전자 환자 기록).
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
5분에 Apgar가 7 미만인 신생아의 비율.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
5분에 Apgar <7인 어린이(전자 환자 기록).
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
산후 출혈(PPH) >1000ml.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
PPH >1000ml(전자 환자 기록.
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
고통스러운 수축으로 정의되는 과도한 자극을 가진 여성의 비율. CTG 이상으로 10분에 5를 초과합니다.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
Cardiotocography 전자 환자 기록.
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.
비용 효율성.
기간: 데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.

ICER(증분 비용 효율성 비율)로 계산된 비용 효율성. ICER은 효과의 변화와 치료 비용을 고려하며 [개입 비용-표준 치료 비용]/[효과 중재-표준 치료 효과] 공식을 사용하여 설정되었습니다. 개입은 Cytotec®이고 통제는 Angusta®입니다.

계산에 포함된 매개변수는 정상 출산(합병증 없음), 정상 출생(합병증 있음), 보조 분만, 제왕 절개술(합병증 없음), 제왕 절개술(합병증 있음, 미소프로스톨 정제((Angusta®) 및 솔루션(Cytotec®),옥시토신 주입, 조산사 - 병원 예약(단위 비용/분), 컨설턴트(단위 비용/분), 주산기 사망 비용, 유도를 위한 병원 입원(병원 호텔 비용), 신생아 보육원 입원 비용( 하루) 연구(8)에 따르면 NICE 가이드라인 책의 장에서 분만 유도.
데이터 추출 시점: 개입/시술/수술 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2020-000663-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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