Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MISOBEST – Orális misoprostol oldat (Cytotec®) szemben az orális misoprosztollal tablettaként (Angusta®) a szülés megindítására

2023. augusztus 16. frissítette: Tove Wallström, Karolinska Institutet

Orálisan beadott misoprostol oldat (Cytotec®) szemben az orálisan adagolt misoprosztollal tablettaként (Angusta®) vegyes paritású és kedvezőtlen méhnyakú nők szülés indukálására, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat célja az Angusta® orális tablettában adagolt misoprostol méhnyak-érlelésének hatékonyságának értékelése a szülésindító (IOL) misoprostol (Cytotec®) off-label oldatával összehasonlítva. Mivel a készítmények között nagy a költségkülönbség (az Angusta® 43-szor drágább, mint a Cytotec®), társadalmi-gazdasági szempontból nagyon fontos annak értékelése, hogy az Angusta helyettesíthető-e Cytotec-kel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Svédországban, csakúgy, mint a legtöbb más országban, a szülés indukciós aránya (IOL) folyamatosan nőtt, és 2020-ban az összes szülés 27%-át érte el. A közelmúltban közzétett tanulmányok miatt, amelyek a 42. terhességi hét helyett a 41. életévben csökkent perinatális mortalitást mutattak ki, a nemzeti irányelvek módosultak, és minden terhes nő számára lehetővé teszik a 41 hetes IOL-t, ami tovább növeli az indukciós arányt és az IOL gyógyszerköltségeit.

Általában előnyben részesítik a spontán szülés kezdetét, mivel ez általában alacsonyabb szövődmények kockázatát jelenti az IOL-hez képest. Ha kedvezőtlen méhnyak-státuszú nőknél kell szülést előidézni, a misoprostol belsőleges oldata egy biztonságos és olcsó módszer, amely könnyen ellenőrizhető, és nagy sikerarányt biztosít a hüvelyi szüléseknél a túlzott stimuláció nagyon alacsony kockázatával. Amióta a misoprostol (Cytotec®) készítményt off-label-en alkalmazzák, az oldatot minden egységben helyben készítik, a szakma keresi az alternatívákat. Az Angusta® 25 ug tabletta az az alternatíva, amelyet kifejlesztettek és jóváhagytak, de anélkül, hogy összehasonlították volna a mizoprosztol belsőleges oldatával, amely a leggyakrabban használt módszer a szemlencse kezelésére Svédországban. Ezenkívül az Angusta® 43-szor drágább (1011 SEK, szemben a Cytotec® nyolc adag 23,60 SEK-jével), figyelembe véve a „tipikus indukciót” elsőszülő nők számára. Svédországban jelenleg mindkét módszert használják a klinikai gyakorlatban.

Egy Svédországban, 2020-ban nemrégiben végzett tanulmány azt mutatja, hogy a vérben a görbe alatti terület (AUC) értéke 25 ug Cytotec® po beadása után eltér az Angusta® 25 ug po. Az AUC 32,9%-kal magasabb Cytotec® esetén, mint az Angusta® esetében. Az Angusta® alacsonyabb AUC-értéke alacsonyabb hatékonyságot és alacsonyabb szállítási időt eredményezhet. Ez azonban ismeretlen. Ennek az eltérésnek az lehet az oka, hogy a misoprostol nagyobb hányada szívódik fel bukkálisan és/vagy szublingválisan a misoprostol oldatként történő alkalmazásakor, mint a tabletta formájában. A misoprostol jelentősen eltérő hatással van a méh összehúzódására az alkalmazás módjától függően (1). Így az Angusta® használata negatív egészségügyi gazdasági következményekkel járhat a magasabb ár és ezen felül a szállítási egységben töltött hosszabb idő miatt. A klinikai gyakorlatban e két készítmény összehasonlítását nem végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

884

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Södersjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton terhességek
  • Cephalic bemutatása
  • ≥37-42+0 terhességi hét
  • Kedvezőtlen méhnyak-pontszám: BS <6 a nem szült nőknél és <5 a szülésnél
  • A vizsgálatokban részt vevő valamennyi nő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap, és beleegyezését kell adnia a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megérteni a svédül vagy angolul írt tanulmányi információkat
  2. Korábbi hysterotomia (heg a méh myometriumában)
  3. Nem megnyugtató kardiotokográfia (CTG) a felvételkor (ajtóteszt, CTG regisztráció első 20 perce).
  4. A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
  5. Ha megindult az aktív szülés
  6. Ha már alkalmazzák az oxitocin infúziót
  7. Elölfekvő méhlepény
  8. Veseelégtelenség (GFR <15 ml/perc/1,73 m2).
  9. Bármely olyan állapot vagy körülmény, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel vagy egy alany bevonása, negatívan befolyásolhatja a klinikai vizsgálat tudományos vagy etikai integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cytotec®
IOL misoprostol belsőleges oldattal (Cytotec®) 25 ug minden második órában, legfeljebb nyolc adagig, vagy a fájdalmas összehúzódások megjelenéséig. Ezt követően az IOL a klinikai gyakorlat szerint történik.
Drog: Misoprostol
A vizsgálati helyszínen IOL-ra utaló indikációval jelentkező nők írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Lehetőségük lesz kérdéseket feltenni. Ha a nő beleegyezik a részvételbe, és jogosultnak minősül, aláírja a tájékozott beleegyezését. Az IOL módszerére vonatkozó svéd nemzeti irányelveket követik. A nőknél hasi tapintást végeznek a hibás megjelenítés kizárására, CTG-t és digitális méhnyak-vizsgálatot, hogy megállapítsák a bishop pontszámot (BS) a felvétel előtt (a klinikai gyakorlat szerint). A randomizálást a kezelőorvos, szülésznő vagy a vizsgálati koordinátor végzi. A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat kell felnyitni a véletlenszerűsítési kódot tartalmazó sorrendben. Nincsenek korlátozások más gyógyszerek használatára. Minden egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítésre kerül a CRF-ben.
Aktív összehasonlító: Angusta®
IOL misoprostol orális tablettákkal (Angusta®) 25 ug minden második órában, legfeljebb nyolc adagig, vagy a fájdalmas összehúzódások megjelenéséig. Ezt követően az IOL a klinikai gyakorlat szerint történik.
Drog: Misoprostol
A vizsgálati helyszínen IOL-ra utaló indikációval jelentkező nők írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Lehetőségük lesz kérdéseket feltenni. Ha a nő beleegyezik a részvételbe, és jogosultnak minősül, aláírja a tájékozott beleegyezését. Az IOL módszerére vonatkozó svéd nemzeti irányelveket követik. A nőknél hasi tapintást végeznek a hibás megjelenítés kizárására, CTG-t és digitális méhnyak-vizsgálatot, hogy megállapítsák a bishop pontszámot (BS) a felvétel előtt (a klinikai gyakorlat szerint). A randomizálást a kezelőorvos, szülésznő vagy a vizsgálati koordinátor végzi. A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat kell felnyitni a véletlenszerűsítési kódot tartalmazó sorrendben. Nincsenek korlátozások más gyógyszerek használatára. Minden egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítésre kerül a CRF-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi szülés 24 órán belül (VD 24) az arányok különbségeként az egyes csoportokban a kezelési szándék (ITT) szerint és protokollonként.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
A VD24 - (igen/nem) egy dichotóm változó, amely az orvosi feljegyzésekből származik.
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi szülések (VD) aránya összesen.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
VD (dichotóm, elektronikus betegnyilvántartás).
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Az indukciós-vaginális szülés ideje.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
A szülésig tartó időszak (folyamatos, elektronikus betegnyilvántartás).
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Az egyes készítmények adagjainak átlagos száma.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Az egyes készítmények adagjainak száma (elektronikus betegnyilvántartás).
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Azon újszülöttek aránya, akiknél az Apgar <7 5 percnél.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Gyermekek Apgar <7 5 percnél (elektronikus betegnyilvántartások).
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Szülés utáni vérzés (PPH) >1000 ml.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
PPH >1000 ml (elektronikus betegnyilvántartás.
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
A fájdalmas összehúzódásokként meghatározott hiperstimulációban szenvedő nők aránya. meghaladja az 5-öt 10 perc alatt CTG-eltérésekkel.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Kardiotokográfia elektronikus betegrekordok.
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.
Költséghatékonyság.
Időkeret: Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.

Költséghatékonyság ICER-ként (inkrementális költséghatékonysági arány) számítva. Az ICER figyelembe veszi a hatékonyság változásait, valamint a kezelés költségeit, és a következő képlet alapján állapították meg: [Beavatkozás költsége-Szokásos kezelés költsége]/ [Hatékonysági beavatkozás - Standard kezelés hatékonysága]. A beavatkozás a Cytotec®, a kontroll pedig az Angusta®.

A számításba bevont paraméterek: normál szülés (komplikáció nélkül), normál szülés (komplikációkkal), asszisztált szülés, császármetszés (komplikáció nélkül), császármetszés (szövődményekkel, misoprostol tabletta (Angusta®) és oldat (Cytotec®),oxitocin infúzió, szülésznő - kórházi időpont (egységköltség/perc), konzultáns (egységköltség/perc), perinatális halálozás költsége, kórházi felvételi bevezető (kórházi szállodai költségek), újszülött bölcsődei felvételi költség ( naponta) egy tanulmány szerint (8), a NICE iránymutatások könyvfejezetében, a szülés megindítása.
Az adatok kinyerésének időpontja: közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2020-000663-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel