- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425147
Perioperatiivisen autonomisen toiminnan ja induktion jälkeisen hypotension välinen korrelaatio iäkkäillä potilailla
Perioperatiivisen autonomisen toiminnan ja haittatapahtumien, kuten induktion jälkeisen hypotension iäkkäillä potilailla, välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntymisen syvenemisen myötä myös leikkauksen kohteena olevien iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa. Näillä iäkkäillä potilailla on heikkenevä fysiologinen reservi, ja he kohtaavat haasteita anestesian hallinnassa: tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäillä potilailla on suuri riski leikkauksensisäisille haittatapahtumille ja postoperatiivisille komplikaatioille. Post-induktiohypotensiolla (PIH) tarkoitetaan hypotensiota, joka ilmenee anestesian induktion ja ihon viillon välillä. Nykyiset diagnostiset kriteerit eivät ole täysin yhtenäisiä. Potilailla, joilla on intraoperatiivinen PIH, on suurempi riski postoperatiiviseen kuolemaan ja elintärkeiden elinten, kuten sydämen ja munuaisten, vaurioitumiseen, ja heillä on huono ennuste. Iäkkäät potilaat ovat PIH:n riskiryhmä. Siksi on erittäin tärkeää kvantifioida PIH:n riskitekijät iäkkäillä potilailla.
Kardiovaskulaarisella autonomisella toiminnalla voi olla olennainen rooli intraoperatiivisessa verenpaineen säätelyssä. Sydän- ja verisuonijärjestelmän paineanturi lähettää verenpainesignaalin keskushermostoon ja säätelee verenpainetta sopivalle tasolle kompensoivan refleksin (eli barorefleksin) avulla. Barorefleksitoiminto voidaan kvantifioida tarkkailemalla R-R-välin vastetta valtimoverenpaineen muutokseen ja tulokset ilmaistaan barorefleksiherkkyydellä (BRS). BRS:n lisäksi sykevaihtelua (HRV) voidaan käyttää myös kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan arvioimiseen. HRV on lupaava kvantitatiivinen autonomisen aktiivisuuden markkeri, joka sisältää R-R-välirytmin aika- ja taajuusalueen analyysin.
Jotkut tutkimukset ovat tutkineet preoperatiivisen kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan ja PIH:n välistä suhdetta. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan arvioitu preoperatiivista tilavuutta, eikä BRS:ää, joka todennäköisesti liittyy enemmän barorefleksiin.
Oletimme, että alentunut barorefleksiherkkyys lähtötilanteessa iäkkäillä potilailla voi myötävaikuttaa PIH:n kehittymiseen. Tutkiaksemme preoperatiivisen kardiovaskulaarisen autonomisen modulaation vaikutusta PIH:ssa iäkkäillä potilailla, aiomme mitata preoperatiivista BRS:ää ja HRV:tä niillä, joille oli menossa yleisanestesialeikkaus.
Suoritamme yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen. Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat), jotka ovat menossa yleisanestesiaan elektiiviseen leikkaukseen, rekrytoidaan ja heille tehdään BRS- ja HRV-mittaukset noin 20 minuutin ajan, päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Käytämme LiDCO rapidia ei-invasiiviseen pulssin ja lyönnistä lyöntiin verenpaineen seurantaan. Spontaanien BRS- ja HRV-arvioinnin lisäksi potilaita opastetaan suorittamaan pyöreähuulihengitystä 0,1 Hz:llä 1 minuutin ajan saadakseen lisätietoja BRS:stä ja HRV:stä hengityselinten sinusarytmian (RSA) kautta.
Ensisijainen tulos on PIH. Toissijaisia tuloksia olivat: varhainen intraoperatiivinen hypotensio, postoperatiiviset komplikaatiot ja 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus. Anestesian induktiolääkkeet ja intraoperatiiviset seurantatiedot tallennetaan. Leikkauksensisäinen seuranta täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) suosittelemat perusfysiologisten monitorien standardit. Käytämme Clavien-Dindo-luokitusta kuvaamaan postoperatiivisia komplikaatioita. Potilaita seurataan puhelimitse sairaalahoidon aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quexuan Cui, M.D.
- Puhelinnumero: 8610-69156114
- Sähköposti: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha;
- Elektiivinen ei-sydänkirurgia;
- ASA luokka I-III;
- Nukutus;
- Käytä henkitorviputkea hengitysteiden hallintatyökaluna;
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät tutkimusprotokollan ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verisuonisairaus;
- Toissijainen hypertensio;
- Parkinsonin tauti;
- Yläraajojen verenpainetta ei voi mitata useista syistä;
- Rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, eivät voi suorittaa HRV-mittausta;
- Henkisesti epänormaali ja yhteistyökyvytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Induktion jälkeinen hypotensioryhmä
Induktion jälkeinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg, keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg tai laskuksi yli 30 % lähtötasosta 20 minuutin sisällä induktion jälkeen tai ennen viiltoa.
|
Potilailta tehdään BRS- ja HRV-mittaukset noin 20 minuutin ajan, päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Käytämme LiDCO rapidia ei-invasiiviseen pulssin ja lyönnistä lyöntiin verenpaineen seurantaan.
|
|
Vakaa verenpaineryhmä
Kaikille mukana olleille iäkkäille potilaille tehdään leikkaus yleisanestesiassa ennen leikkausta tapahtuvan seurannan jälkeen.
Potilaat, joiden verenpaine on suhteellisen vakaa induktion jälkeen ja jotka eivät täytä PIH-kriteerejä, luokitellaan stabiiliksi verenpaineryhmäksi.
|
Potilailta tehdään BRS- ja HRV-mittaukset noin 20 minuutin ajan, päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Käytämme LiDCO rapidia ei-invasiiviseen pulssin ja lyönnistä lyöntiin verenpaineen seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeinen hypotensio
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluessa induktion jälkeen tai ennen viiltoa
|
Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg tai lasku yli 30 % lähtötasosta
|
20 minuutin kuluessa induktion jälkeen tai ennen viiltoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa viillosta
|
Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg tai lasku yli 30 % lähtötasosta
|
30 minuutin kuluessa viillosta
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolema
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCHanesthesia-elderly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .