Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen autonomisen toiminnan ja induktion jälkeisen hypotension välinen korrelaatio iäkkäillä potilailla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Perioperatiivisen autonomisen toiminnan ja haittatapahtumien, kuten induktion jälkeisen hypotension iäkkäillä potilailla, välinen korrelaatio

Iäkkäillä potilailla on suurempi postinduktiohypotension (PIH) riski. Kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan heikkeneminen lähtötilanteessa iäkkäillä potilailla voi myötävaikuttaa PIH:n kehittymiseen. Tutkimuksemme tavoitteena on vaikuttaa preoperatiiviseen kardiovaskulaariseen autonomiseen modulaatioon PIH:ssa, rekrytoimme iäkkäitä potilaita, jotka ovat menossa yleisanestesialeikkaukseen ja mittaamme preoperatiivista barorefleksiherkkyyttä (BRS) ja sykevaihtelua (HRV). Ensisijainen tulos on PIH. Toissijaisia ​​tuloksia olivat: varhainen intraoperatiivinen hypotensio, postoperatiiviset komplikaatiot ja 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntymisen syvenemisen myötä myös leikkauksen kohteena olevien iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa. Näillä iäkkäillä potilailla on heikkenevä fysiologinen reservi, ja he kohtaavat haasteita anestesian hallinnassa: tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäillä potilailla on suuri riski leikkauksensisäisille haittatapahtumille ja postoperatiivisille komplikaatioille. Post-induktiohypotensiolla (PIH) tarkoitetaan hypotensiota, joka ilmenee anestesian induktion ja ihon viillon välillä. Nykyiset diagnostiset kriteerit eivät ole täysin yhtenäisiä. Potilailla, joilla on intraoperatiivinen PIH, on suurempi riski postoperatiiviseen kuolemaan ja elintärkeiden elinten, kuten sydämen ja munuaisten, vaurioitumiseen, ja heillä on huono ennuste. Iäkkäät potilaat ovat PIH:n riskiryhmä. Siksi on erittäin tärkeää kvantifioida PIH:n riskitekijät iäkkäillä potilailla.

Kardiovaskulaarisella autonomisella toiminnalla voi olla olennainen rooli intraoperatiivisessa verenpaineen säätelyssä. Sydän- ja verisuonijärjestelmän paineanturi lähettää verenpainesignaalin keskushermostoon ja säätelee verenpainetta sopivalle tasolle kompensoivan refleksin (eli barorefleksin) avulla. Barorefleksitoiminto voidaan kvantifioida tarkkailemalla R-R-välin vastetta valtimoverenpaineen muutokseen ja tulokset ilmaistaan ​​barorefleksiherkkyydellä (BRS). BRS:n lisäksi sykevaihtelua (HRV) voidaan käyttää myös kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan arvioimiseen. HRV on lupaava kvantitatiivinen autonomisen aktiivisuuden markkeri, joka sisältää R-R-välirytmin aika- ja taajuusalueen analyysin.

Jotkut tutkimukset ovat tutkineet preoperatiivisen kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan ja PIH:n välistä suhdetta. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan arvioitu preoperatiivista tilavuutta, eikä BRS:ää, joka todennäköisesti liittyy enemmän barorefleksiin.

Oletimme, että alentunut barorefleksiherkkyys lähtötilanteessa iäkkäillä potilailla voi myötävaikuttaa PIH:n kehittymiseen. Tutkiaksemme preoperatiivisen kardiovaskulaarisen autonomisen modulaation vaikutusta PIH:ssa iäkkäillä potilailla, aiomme mitata preoperatiivista BRS:ää ja HRV:tä niillä, joille oli menossa yleisanestesialeikkaus.

Suoritamme yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen. Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat), jotka ovat menossa yleisanestesiaan elektiiviseen leikkaukseen, rekrytoidaan ja heille tehdään BRS- ja HRV-mittaukset noin 20 minuutin ajan, päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Käytämme LiDCO rapidia ei-invasiiviseen pulssin ja lyönnistä lyöntiin verenpaineen seurantaan. Spontaanien BRS- ja HRV-arvioinnin lisäksi potilaita opastetaan suorittamaan pyöreähuulihengitystä 0,1 Hz:llä 1 minuutin ajan saadakseen lisätietoja BRS:stä ja HRV:stä hengityselinten sinusarytmian (RSA) kautta.

Ensisijainen tulos on PIH. Toissijaisia ​​tuloksia olivat: varhainen intraoperatiivinen hypotensio, postoperatiiviset komplikaatiot ja 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus. Anestesian induktiolääkkeet ja intraoperatiiviset seurantatiedot tallennetaan. Leikkauksensisäinen seuranta täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) suosittelemat perusfysiologisten monitorien standardit. Käytämme Clavien-Dindo-luokitusta kuvaamaan postoperatiivisia komplikaatioita. Potilaita seurataan puhelimitse sairaalahoidon aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät potilaat, joille tehdään yleisanestesialeikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta vanha;
  • Elektiivinen ei-sydänkirurgia;
  • ASA luokka I-III;
  • Nukutus;
  • Käytä henkitorviputkea hengitysteiden hallintatyökaluna;
  • Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät tutkimusprotokollan ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verisuonisairaus;
  • Toissijainen hypertensio;
  • Parkinsonin tauti;
  • Yläraajojen verenpainetta ei voi mitata useista syistä;
  • Rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, eivät voi suorittaa HRV-mittausta;
  • Henkisesti epänormaali ja yhteistyökyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Induktion jälkeinen hypotensioryhmä
Induktion jälkeinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg, keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg tai laskuksi yli 30 % lähtötasosta 20 minuutin sisällä induktion jälkeen tai ennen viiltoa.
Potilailta tehdään BRS- ja HRV-mittaukset noin 20 minuutin ajan, päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Käytämme LiDCO rapidia ei-invasiiviseen pulssin ja lyönnistä lyöntiin verenpaineen seurantaan.
Vakaa verenpaineryhmä
Kaikille mukana olleille iäkkäille potilaille tehdään leikkaus yleisanestesiassa ennen leikkausta tapahtuvan seurannan jälkeen. Potilaat, joiden verenpaine on suhteellisen vakaa induktion jälkeen ja jotka eivät täytä PIH-kriteerejä, luokitellaan stabiiliksi verenpaineryhmäksi.
Potilailta tehdään BRS- ja HRV-mittaukset noin 20 minuutin ajan, päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Käytämme LiDCO rapidia ei-invasiiviseen pulssin ja lyönnistä lyöntiin verenpaineen seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeinen hypotensio
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluessa induktion jälkeen tai ennen viiltoa
Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg tai lasku yli 30 % lähtötasosta
20 minuutin kuluessa induktion jälkeen tai ennen viiltoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa viillosta
Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg tai lasku yli 30 % lähtötasosta
30 minuutin kuluessa viillosta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolema
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHanesthesia-elderly

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa