- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425147
Correlatie tussen peri-operatieve autonome functie en hypotensie na inductie bij oudere patiënten
Correlatie tussen peri-operatieve autonome functie en bijwerkingen zoals hypotensie na inductie bij oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toenemende vergrijzing neemt ook het aantal oudere patiënten dat een operatie ondergaat toe. Deze oudere patiënten hebben een afnemende fysiologische reserve en staan voor uitdagingen bij de anesthesiebehandeling: studies hebben aangetoond dat oudere patiënten een hoog risico lopen op intraoperatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties. Post-inductie hypotensie (PIH) verwijst naar de hypotensie die optreedt tussen anesthesie-inductie en huidincisie. De huidige diagnostische criteria zijn niet volledig uniform. Patiënten met intraoperatieve PIH hebben een hoger risico op postoperatief overlijden en schade aan vitale organen zoals het hart en de nieren, en hebben een slechte prognose. Oudere patiënten vormen een risicogroep voor PIH. Daarom is het van grote betekenis om de risicofactoren van PIH bij oudere patiënten te kwantificeren.
De cardiovasculaire autonome functie kan een essentiële rol spelen bij intraoperatieve bloeddrukregulatie. De druksensor van het cardiovasculaire systeem stuurt het bloeddruksignaal naar het centrale zenuwstelsel en reguleert de bloeddruk tot een geschikt niveau door middel van een compenserende reflex (d.w.z. baroreflex). De baroreflexfunctie kan worden gekwantificeerd door de R-R-intervalrespons op een arteriële bloeddrukverandering te observeren en de resultaten worden uitgedrukt als baroreflexgevoeligheid (BRS). Naast BRS kan hartslagvariabiliteit (HRV) ook worden gebruikt om de cardiovasculaire autonome functie te beoordelen. HRV is een veelbelovende kwantitatieve marker van autonome activiteit, die de tijdsdomein- en frequentiedomeinanalyse van R-R-intervalritme omvat.
Sommige studies hebben de relatie tussen preoperatieve cardiovasculaire autonome functie en PIH onderzocht. In deze onderzoeken werd de preoperatieve volumestatus echter niet beoordeeld en werd de BRS niet gemeten, wat waarschijnlijk meer verband houdt met baroreflex.
Onze hypothese was dat de verminderde baroreflexgevoeligheid bij baseline bij oudere patiënten zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van PIH. Om het effect van preoperatieve cardiovasculaire autonome modulatie in PIH bij oudere patiënten te onderzoeken, gaan we preoperatieve BRS en HRV meten bij diegenen die op het punt stonden een algemene anesthesieoperatie te ondergaan.
We voeren een single-center, prospectieve cohortstudie uit. Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) die een electieve operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd en zullen BRS- en HRV-metingen ondergaan gedurende ongeveer 20 minuten, een dag vóór de operatie en op de dag van de operatie. We gebruiken LiDCO rapid om niet-invasieve pols- en slag-op-slag bloeddrukmetingen uit te voeren. Naast een spontane BRS- en HRV-beoordeling, krijgen de patiënten de instructie om gedurende 1 minuut met ronde lippen te ademen bij 0,1 Hz om meer informatie te krijgen over BRS en HRV door middel van respiratoire sinusaritmie (RSA).
De primaire uitkomst zal PIH zijn. Secundaire uitkomsten waren: vroege intraoperatieve hypotensie, postoperatieve complicaties en 30 dagen postoperatieve mortaliteit. Anesthesie-inductiemedicatie en intra-operatieve monitoringgegevens zullen worden geregistreerd. De intraoperatieve bewaking voldoet aan de standaarden van basisfysiologische monitoren die worden aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists (ASA). We zullen de Clavien-Dindo-classificatie gebruiken om postoperatieve complicaties te beschrijven. Patiënten worden tijdens de ziekenhuisopname en 30 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefoonnummer: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar;
- Electieve niet-cardiale chirurgie;
- ASA-klasse I-III;
- Narcose;
- Gebruik een tracheatube als hulpmiddel voor luchtwegbeheer;
- Patiënten en hun families kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vaatziekten;
- Secundaire hypertensie;
- Ziekte van Parkinson;
- Kan om verschillende redenen de bloeddruk van de bovenste ledematen niet meten;
- Aritmieën zoals atriumfibrilleren kunnen geen HRV-meting uitvoeren;
- Geestelijk abnormaal en niet in staat om mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-inductie hypotensiegroep
Hypotensie na inductie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, of een daling van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 20 minuten na inductie of vóór incisie.
|
Patiënten zullen BRS- en HRV-metingen ondergaan gedurende ongeveer 20 minuten, een dag vóór de operatie en op de dag van de operatie.
We gebruiken LiDCO rapid om niet-invasieve pols- en slag-op-slag bloeddrukmetingen uit te voeren.
|
|
Stabiele bloeddrukgroep
Alle ingeschreven oudere patiënten zullen na preoperatieve monitoring een operatie ondergaan onder algehele anesthesie.
Die patiënten bij wie de bloeddruk na inductie relatief stabiel is en niet aan de PIH-criteria voldoet, worden geclassificeerd als de stabiele bloeddrukgroep.
|
Patiënten zullen BRS- en HRV-metingen ondergaan gedurende ongeveer 20 minuten, een dag vóór de operatie en op de dag van de operatie.
We gebruiken LiDCO rapid om niet-invasieve pols- en slag-op-slag bloeddrukmetingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie na inductie
Tijdsspanne: binnen 20 minuten na inductie of vóór incisie
|
Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, of een verlaging van meer dan 30% van de uitgangswaarde
|
binnen 20 minuten na inductie of vóór incisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na incisie
|
Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, of een verlaging van meer dan 30% van de uitgangswaarde
|
binnen 30 minuten na incisie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
postoperatieve complicaties (classificatie Clavien-Dindo)
|
30 dagen na de operatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
dood
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHanesthesia-elderly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .