Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen peri-operatieve autonome functie en hypotensie na inductie bij oudere patiënten

18 april 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Correlatie tussen peri-operatieve autonome functie en bijwerkingen zoals hypotensie na inductie bij oudere patiënten

Oudere patiënten hebben een hoger risico op post-inductie hypotensie (PIH). De verminderde cardiovasculaire autonome functie bij aanvang bij oudere patiënten kan bijdragen aan de ontwikkeling van PIH. Het doel van onze studie is om preoperatieve cardiovasculaire autonome modulatie in PIH te bewerkstelligen, we zullen oudere patiënten rekruteren die een algemene anesthesie-operatie zullen ondergaan en preoperatieve baroreflexgevoeligheid (BRS) en hartslagvariabiliteit (HRV) meten. De primaire uitkomst zal PIH zijn. Secundaire uitkomsten waren: vroege intraoperatieve hypotensie, postoperatieve complicaties en 30 dagen postoperatieve mortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toenemende vergrijzing neemt ook het aantal oudere patiënten dat een operatie ondergaat toe. Deze oudere patiënten hebben een afnemende fysiologische reserve en staan ​​voor uitdagingen bij de anesthesiebehandeling: studies hebben aangetoond dat oudere patiënten een hoog risico lopen op intraoperatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties. Post-inductie hypotensie (PIH) verwijst naar de hypotensie die optreedt tussen anesthesie-inductie en huidincisie. De huidige diagnostische criteria zijn niet volledig uniform. Patiënten met intraoperatieve PIH hebben een hoger risico op postoperatief overlijden en schade aan vitale organen zoals het hart en de nieren, en hebben een slechte prognose. Oudere patiënten vormen een risicogroep voor PIH. Daarom is het van grote betekenis om de risicofactoren van PIH bij oudere patiënten te kwantificeren.

De cardiovasculaire autonome functie kan een essentiële rol spelen bij intraoperatieve bloeddrukregulatie. De druksensor van het cardiovasculaire systeem stuurt het bloeddruksignaal naar het centrale zenuwstelsel en reguleert de bloeddruk tot een geschikt niveau door middel van een compenserende reflex (d.w.z. baroreflex). De baroreflexfunctie kan worden gekwantificeerd door de R-R-intervalrespons op een arteriële bloeddrukverandering te observeren en de resultaten worden uitgedrukt als baroreflexgevoeligheid (BRS). Naast BRS kan hartslagvariabiliteit (HRV) ook worden gebruikt om de cardiovasculaire autonome functie te beoordelen. HRV is een veelbelovende kwantitatieve marker van autonome activiteit, die de tijdsdomein- en frequentiedomeinanalyse van R-R-intervalritme omvat.

Sommige studies hebben de relatie tussen preoperatieve cardiovasculaire autonome functie en PIH onderzocht. In deze onderzoeken werd de preoperatieve volumestatus echter niet beoordeeld en werd de BRS niet gemeten, wat waarschijnlijk meer verband houdt met baroreflex.

Onze hypothese was dat de verminderde baroreflexgevoeligheid bij baseline bij oudere patiënten zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van PIH. Om het effect van preoperatieve cardiovasculaire autonome modulatie in PIH bij oudere patiënten te onderzoeken, gaan we preoperatieve BRS en HRV meten bij diegenen die op het punt stonden een algemene anesthesieoperatie te ondergaan.

We voeren een single-center, prospectieve cohortstudie uit. Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) die een electieve operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd en zullen BRS- en HRV-metingen ondergaan gedurende ongeveer 20 minuten, een dag vóór de operatie en op de dag van de operatie. We gebruiken LiDCO rapid om niet-invasieve pols- en slag-op-slag bloeddrukmetingen uit te voeren. Naast een spontane BRS- en HRV-beoordeling, krijgen de patiënten de instructie om gedurende 1 minuut met ronde lippen te ademen bij 0,1 Hz om meer informatie te krijgen over BRS en HRV door middel van respiratoire sinusaritmie (RSA).

De primaire uitkomst zal PIH zijn. Secundaire uitkomsten waren: vroege intraoperatieve hypotensie, postoperatieve complicaties en 30 dagen postoperatieve mortaliteit. Anesthesie-inductiemedicatie en intra-operatieve monitoringgegevens zullen worden geregistreerd. De intraoperatieve bewaking voldoet aan de standaarden van basisfysiologische monitoren die worden aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists (ASA). We zullen de Clavien-Dindo-classificatie gebruiken om postoperatieve complicaties te beschrijven. Patiënten worden tijdens de ziekenhuisopname en 30 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten die een algemene anesthesieoperatie zullen ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar;
  • Electieve niet-cardiale chirurgie;
  • ASA-klasse I-III;
  • Narcose;
  • Gebruik een tracheatube als hulpmiddel voor luchtwegbeheer;
  • Patiënten en hun families kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige vaatziekten;
  • Secundaire hypertensie;
  • Ziekte van Parkinson;
  • Kan om verschillende redenen de bloeddruk van de bovenste ledematen niet meten;
  • Aritmieën zoals atriumfibrilleren kunnen geen HRV-meting uitvoeren;
  • Geestelijk abnormaal en niet in staat om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-inductie hypotensiegroep
Hypotensie na inductie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, of een daling van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 20 minuten na inductie of vóór incisie.
Patiënten zullen BRS- en HRV-metingen ondergaan gedurende ongeveer 20 minuten, een dag vóór de operatie en op de dag van de operatie. We gebruiken LiDCO rapid om niet-invasieve pols- en slag-op-slag bloeddrukmetingen uit te voeren.
Stabiele bloeddrukgroep
Alle ingeschreven oudere patiënten zullen na preoperatieve monitoring een operatie ondergaan onder algehele anesthesie. Die patiënten bij wie de bloeddruk na inductie relatief stabiel is en niet aan de PIH-criteria voldoet, worden geclassificeerd als de stabiele bloeddrukgroep.
Patiënten zullen BRS- en HRV-metingen ondergaan gedurende ongeveer 20 minuten, een dag vóór de operatie en op de dag van de operatie. We gebruiken LiDCO rapid om niet-invasieve pols- en slag-op-slag bloeddrukmetingen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie na inductie
Tijdsspanne: binnen 20 minuten na inductie of vóór incisie
Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, of een verlaging van meer dan 30% van de uitgangswaarde
binnen 20 minuten na inductie of vóór incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na incisie
Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg, of een verlaging van meer dan 30% van de uitgangswaarde
binnen 30 minuten na incisie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
postoperatieve complicaties (classificatie Clavien-Dindo)
30 dagen na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dood
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren