Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione tra funzione autonomica perioperatoria e ipotensione post-induzione nei pazienti anziani

18 aprile 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Correlazione tra funzione autonomica perioperatoria ed eventi avversi come l'ipotensione post-induzione nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno un rischio più elevato di ipotensione post-induzione (PIH). La ridotta funzione autonomica cardiovascolare al basale nei pazienti anziani può contribuire allo sviluppo di PIH. L'obiettivo del nostro studio è l'effetto della modulazione autonomica cardiovascolare preoperatoria nella PIH, recluteremo pazienti anziani che stanno per sottoporsi a un intervento di anestesia generale e misureremo la sensibilità baroriflessa preoperatoria (BRS) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'esito primario sarà PIH. Gli esiti secondari includevano: ipotensione intraoperatoria precoce, complicanze postoperatorie e mortalità postoperatoria a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'approfondimento dell'invecchiamento della popolazione, aumenta anche il numero di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. Questi pazienti anziani hanno una riserva fisiologica in declino e affrontano sfide nella gestione dell'anestesia: studi hanno dimostrato che i pazienti anziani sono ad alto rischio di eventi avversi intraoperatori e complicanze postoperatorie. L'ipotensione post-induzione (PIH) si riferisce all'ipotensione che si verifica tra l'induzione dell'anestesia e l'incisione cutanea. Gli attuali criteri diagnostici non sono stati completamente unificati. I pazienti con PIH intraoperatoria hanno un rischio più elevato di morte postoperatoria e danni a organi vitali come cuore e reni e hanno una prognosi infausta. I pazienti anziani sono un gruppo ad alto rischio per PIH. Pertanto, è di grande significato quantificare i fattori di rischio di PIH nei pazienti anziani.

La funzione autonomica cardiovascolare può svolgere un ruolo essenziale nella regolazione della pressione arteriosa intraoperatoria. Il sensore di pressione del sistema cardiovascolare invia il segnale della pressione sanguigna al sistema nervoso centrale e regola la pressione sanguigna a un livello appropriato attraverso un riflesso compensatorio (cioè baroriflesso). La funzione baroriflessa può essere quantificata osservando la risposta dell'intervallo RR a una variazione della pressione arteriosa ei risultati sono espressi come sensibilità baroriflessa (BRS). Oltre alla BRS, anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere utilizzata per valutare la funzione autonomica cardiovascolare. L'HRV è un marcatore quantitativo promettente dell'attività autonomica, che include l'analisi del dominio del tempo e del dominio della frequenza del ritmo dell'intervallo RR.

Alcuni studi hanno esplorato la relazione tra la funzione autonomica cardiovascolare preoperatoria e la PIH. Tuttavia, questi studi non hanno valutato lo stato del volume preoperatorio e non hanno misurato la BRS, che è probabilmente più collegata al baroriflesso.

Abbiamo ipotizzato che la ridotta sensibilità baroriflessa al basale nei pazienti anziani possa contribuire allo sviluppo di PIH. Per esplorare l'effetto della modulazione autonomica cardiovascolare preoperatoria nella PIH nei pazienti anziani, misureremo la BRS e l'HRV preoperatoria in coloro che stavano per sottoporsi a un intervento di anestesia generale.

Stiamo conducendo uno studio di coorte prospettico monocentrico. Verranno reclutati pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) che verranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e verranno effettuate misurazioni BRS e HRV per circa 20 minuti, un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. Utilizziamo LiDCO rapid per condurre il monitoraggio non invasivo del polso e della pressione arteriosa da battito a battito. Oltre alla valutazione spontanea di BRS e HRV, i pazienti verranno istruiti a eseguire la respirazione a labbro tondo a 0,1 Hz per 1 minuto per ottenere maggiori informazioni su BRS e HRV attraverso l'aritmia sinusale respiratoria (RSA).

L'esito primario sarà PIH. Gli esiti secondari includevano: ipotensione intraoperatoria precoce, complicanze postoperatorie e mortalità postoperatoria a 30 giorni. Verranno registrati i farmaci di induzione dell'anestesia e i dati di monitoraggio intraoperatorio. Il monitoraggio intraoperatorio soddisfa gli standard dei monitor fisiologici di base raccomandati dall'American Society of Anesthesiologists (ASA). Useremo la classificazione di Clavien-Dindo per descrivere le complicanze postoperatorie. I pazienti saranno seguiti telefonicamente durante il ricovero e 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani che saranno sottoposti a intervento di anestesia generale presso il Peking Union Medical College Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni;
  • Chirurgia elettiva non cardiaca;
  • ASA Classe I-III;
  • Anestesia generale;
  • Utilizzare un tubo tracheale come strumento di gestione delle vie aeree;
  • I pazienti e le loro famiglie possono comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • grave malattia vascolare;
  • Ipertensione secondaria;
  • Morbo di Parkinson;
  • Non è possibile misurare la pressione arteriosa degli arti superiori per vari motivi;
  • Le aritmie come la fibrillazione atriale non possono eseguire la misurazione dell'HRV;
  • Mentalmente anormale e incapace di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ipotensione post-induzione
L'ipotensione post-induzione è definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una diminuzione di oltre il 30% del valore basale entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione.
I pazienti verranno sottoposti a misurazioni BRS e HRV per circa 20 minuti, un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. Utilizziamo LiDCO rapid per condurre il monitoraggio non invasivo del polso e della pressione arteriosa da battito a battito.
Gruppo di pressione sanguigna stabile
Tutti i pazienti anziani arruolati saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale dopo il monitoraggio preoperatorio. Quei pazienti la cui pressione sanguigna è relativamente stabile dopo l'induzione e non soddisfa i criteri PIH è classificato come gruppo di pressione sanguigna stabile.
I pazienti verranno sottoposti a misurazioni BRS e HRV per circa 20 minuti, un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. Utilizziamo LiDCO rapid per condurre il monitoraggio non invasivo del polso e della pressione arteriosa da battito a battito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una diminuzione superiore al 30% rispetto al basale
entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione intraoperatoria precoce
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'incisione
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una diminuzione superiore al 30% rispetto al basale
entro 30 minuti dall'incisione
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
30 giorni dopo l'intervento
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Morte
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHanesthesia-elderly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della funzione autonomica perioperatoria

Sottoscrivi