- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425147
Correlazione tra funzione autonomica perioperatoria e ipotensione post-induzione nei pazienti anziani
Correlazione tra funzione autonomica perioperatoria ed eventi avversi come l'ipotensione post-induzione nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'approfondimento dell'invecchiamento della popolazione, aumenta anche il numero di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. Questi pazienti anziani hanno una riserva fisiologica in declino e affrontano sfide nella gestione dell'anestesia: studi hanno dimostrato che i pazienti anziani sono ad alto rischio di eventi avversi intraoperatori e complicanze postoperatorie. L'ipotensione post-induzione (PIH) si riferisce all'ipotensione che si verifica tra l'induzione dell'anestesia e l'incisione cutanea. Gli attuali criteri diagnostici non sono stati completamente unificati. I pazienti con PIH intraoperatoria hanno un rischio più elevato di morte postoperatoria e danni a organi vitali come cuore e reni e hanno una prognosi infausta. I pazienti anziani sono un gruppo ad alto rischio per PIH. Pertanto, è di grande significato quantificare i fattori di rischio di PIH nei pazienti anziani.
La funzione autonomica cardiovascolare può svolgere un ruolo essenziale nella regolazione della pressione arteriosa intraoperatoria. Il sensore di pressione del sistema cardiovascolare invia il segnale della pressione sanguigna al sistema nervoso centrale e regola la pressione sanguigna a un livello appropriato attraverso un riflesso compensatorio (cioè baroriflesso). La funzione baroriflessa può essere quantificata osservando la risposta dell'intervallo RR a una variazione della pressione arteriosa ei risultati sono espressi come sensibilità baroriflessa (BRS). Oltre alla BRS, anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere utilizzata per valutare la funzione autonomica cardiovascolare. L'HRV è un marcatore quantitativo promettente dell'attività autonomica, che include l'analisi del dominio del tempo e del dominio della frequenza del ritmo dell'intervallo RR.
Alcuni studi hanno esplorato la relazione tra la funzione autonomica cardiovascolare preoperatoria e la PIH. Tuttavia, questi studi non hanno valutato lo stato del volume preoperatorio e non hanno misurato la BRS, che è probabilmente più collegata al baroriflesso.
Abbiamo ipotizzato che la ridotta sensibilità baroriflessa al basale nei pazienti anziani possa contribuire allo sviluppo di PIH. Per esplorare l'effetto della modulazione autonomica cardiovascolare preoperatoria nella PIH nei pazienti anziani, misureremo la BRS e l'HRV preoperatoria in coloro che stavano per sottoporsi a un intervento di anestesia generale.
Stiamo conducendo uno studio di coorte prospettico monocentrico. Verranno reclutati pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) che verranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e verranno effettuate misurazioni BRS e HRV per circa 20 minuti, un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. Utilizziamo LiDCO rapid per condurre il monitoraggio non invasivo del polso e della pressione arteriosa da battito a battito. Oltre alla valutazione spontanea di BRS e HRV, i pazienti verranno istruiti a eseguire la respirazione a labbro tondo a 0,1 Hz per 1 minuto per ottenere maggiori informazioni su BRS e HRV attraverso l'aritmia sinusale respiratoria (RSA).
L'esito primario sarà PIH. Gli esiti secondari includevano: ipotensione intraoperatoria precoce, complicanze postoperatorie e mortalità postoperatoria a 30 giorni. Verranno registrati i farmaci di induzione dell'anestesia e i dati di monitoraggio intraoperatorio. Il monitoraggio intraoperatorio soddisfa gli standard dei monitor fisiologici di base raccomandati dall'American Society of Anesthesiologists (ASA). Useremo la classificazione di Clavien-Dindo per descrivere le complicanze postoperatorie. I pazienti saranno seguiti telefonicamente durante il ricovero e 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Quexuan Cui, M.D.
- Numero di telefono: 8610-69156114
- Email: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni;
- Chirurgia elettiva non cardiaca;
- ASA Classe I-III;
- Anestesia generale;
- Utilizzare un tubo tracheale come strumento di gestione delle vie aeree;
- I pazienti e le loro famiglie possono comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questa ricerca
Criteri di esclusione:
- grave malattia vascolare;
- Ipertensione secondaria;
- Morbo di Parkinson;
- Non è possibile misurare la pressione arteriosa degli arti superiori per vari motivi;
- Le aritmie come la fibrillazione atriale non possono eseguire la misurazione dell'HRV;
- Mentalmente anormale e incapace di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di ipotensione post-induzione
L'ipotensione post-induzione è definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una diminuzione di oltre il 30% del valore basale entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione.
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I pazienti verranno sottoposti a misurazioni BRS e HRV per circa 20 minuti, un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
Utilizziamo LiDCO rapid per condurre il monitoraggio non invasivo del polso e della pressione arteriosa da battito a battito.
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Gruppo di pressione sanguigna stabile
Tutti i pazienti anziani arruolati saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale dopo il monitoraggio preoperatorio.
Quei pazienti la cui pressione sanguigna è relativamente stabile dopo l'induzione e non soddisfa i criteri PIH è classificato come gruppo di pressione sanguigna stabile.
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I pazienti verranno sottoposti a misurazioni BRS e HRV per circa 20 minuti, un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
Utilizziamo LiDCO rapid per condurre il monitoraggio non invasivo del polso e della pressione arteriosa da battito a battito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una diminuzione superiore al 30% rispetto al basale
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entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione intraoperatoria precoce
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'incisione
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una diminuzione superiore al 30% rispetto al basale
|
entro 30 minuti dall'incisione
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
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30 giorni dopo l'intervento
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Morte
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCHanesthesia-elderly
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