- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425147
Korrelation zwischen perioperativer autonomer Funktion und Postinduktionshypotonie bei älteren Patienten
Korrelation zwischen perioperativer autonomer Funktion und unerwünschten Ereignissen wie Postinduktionshypotonie bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung steigt auch die Zahl der älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Diese älteren Patienten haben eine abnehmende physiologische Reserve und stehen vor Herausforderungen im Anästhesiemanagement: Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten einem hohen Risiko intraoperativer unerwünschter Ereignisse und postoperativer Komplikationen ausgesetzt sind. Postinduktionshypotonie (PIH) bezieht sich auf die Hypotonie, die zwischen der Narkoseeinleitung und dem Hautschnitt auftritt. Die aktuellen diagnostischen Kriterien wurden nicht vollständig vereinheitlicht. Patienten mit intraoperativer PIH haben ein höheres Risiko für postoperativen Tod und Schäden an lebenswichtigen Organen wie Herz und Nieren und haben eine schlechte Prognose. Ältere Patienten sind eine Hochrisikogruppe für PIH. Daher ist es von großer Bedeutung, die Risikofaktoren von PIH bei älteren Patienten zu quantifizieren.
Die kardiovaskuläre autonome Funktion kann eine wesentliche Rolle bei der intraoperativen Blutdruckregulation spielen. Der Drucksensor des kardiovaskulären Systems sendet das Blutdrucksignal an das Zentralnervensystem und reguliert den Blutdruck durch einen kompensatorischen Reflex (d. h. Baroreflex) auf ein angemessenes Niveau. Die Baroreflexfunktion kann quantifiziert werden, indem die Reaktion des R-R-Intervalls auf eine Änderung des arteriellen Blutdrucks beobachtet wird, und die Ergebnisse werden als Baroreflexempfindlichkeit (BRS) ausgedrückt. Neben BRS kann auch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Funktion verwendet werden. HRV ist ein vielversprechender quantitativer Marker der autonomen Aktivität, der die Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalyse des R-R-Intervallrhythmus umfasst.
Einige Studien haben die Beziehung zwischen präoperativer kardiovaskulärer autonomer Funktion und PIH untersucht. Diese Studien bewerteten jedoch nicht den präoperativen Volumenstatus, und sie maßen nicht den BRS, der wahrscheinlich eher mit dem Baroreflex zusammenhängt.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die verringerte Baroreflexempfindlichkeit zu Studienbeginn bei älteren Patienten zur Entwicklung von PIH beitragen könnte. Um die Wirkung der präoperativen kardiovaskulären autonomen Modulation bei PIH bei älteren Patienten zu untersuchen, werden wir präoperative BRS und HRV bei Patienten messen, die kurz vor einer Vollnarkose-Operation standen.
Wir führen eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie durch. Ältere Patienten (über 65 Jahre), bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, werden rekrutiert, und es werden BRS- und HRV-Messungen für etwa 20 Minuten, einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation, durchgeführt. Wir verwenden LiDCO rapid, um eine nicht-invasive Puls- und Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung durchzuführen. Zusätzlich zur spontanen BRS- und HRV-Beurteilung werden die Patienten angewiesen, 1 Minute lang eine Rundlippenatmung bei 0,1 Hz durchzuführen, um durch respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) mehr Informationen über BRS und HRV zu erhalten.
Das primäre Ergebnis wird PIH sein. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: frühe intraoperative Hypotonie, postoperative Komplikationen und 30-Tage-postoperative Mortalität. Medikamente zur Anästhesieeinleitung und intraoperative Überwachungsdaten werden aufgezeichnet. Die intraoperative Überwachung entspricht den von der American Society of Anesthesiologists (ASA) empfohlenen Standards für grundlegende physiologische Monitore. Wir werden die Clavien-Dindo-Klassifikation verwenden, um postoperative Komplikationen zu beschreiben. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Operation telefonisch nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefonnummer: 8610-69156114
- E-Mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre alt;
- Elektive nicht-kardiale Chirurgie;
- ASA-Klasse I-III;
- Vollnarkose;
- Verwenden Sie einen Trachealtubus als Atemwegsmanagement-Tool;
- Patienten und ihre Familien können das Forschungsprotokoll verstehen und sind bereit, an dieser Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gefäßerkrankung;
- Sekundärer Bluthochdruck;
- Parkinson-Krankheit;
- Kann den Blutdruck der oberen Extremitäten aus verschiedenen Gründen nicht messen;
- Arrhythmien wie Vorhofflimmern können keine HRV-Messung durchführen;
- Psychisch abnormal und nicht in der Lage zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Post-Induktions-Hypotonie-Gruppe
Postinduktionshypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswerts innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.
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Bei den Patienten werden einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation etwa 20 Minuten lang BRS- und HRV-Messungen durchgeführt.
Wir verwenden LiDCO rapid, um eine nicht-invasive Puls- und Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung durchzuführen.
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Stabile Blutdruckgruppe
Alle eingeschriebenen älteren Patienten werden nach präoperativer Überwachung in Vollnarkose operiert.
Diejenigen Patienten, deren Blutdruck nach der Induktion relativ stabil ist und die PIH-Kriterien nicht erfüllt, werden als Gruppe mit stabilem Blutdruck klassifiziert.
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Bei den Patienten werden einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation etwa 20 Minuten lang BRS- und HRV-Messungen durchgeführt.
Wir verwenden LiDCO rapid, um eine nicht-invasive Puls- und Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswertes
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innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Schnitt
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswertes
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innerhalb von 30 Minuten nach dem Schnitt
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
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30 Tage nach der Operation
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Tod
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PUMCHanesthesia-elderly
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