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Korrelation zwischen perioperativer autonomer Funktion und Postinduktionshypotonie bei älteren Patienten

18. April 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Korrelation zwischen perioperativer autonomer Funktion und unerwünschten Ereignissen wie Postinduktionshypotonie bei älteren Patienten

Ältere Patienten haben ein höheres Risiko einer Post-Induktions-Hypotonie (PIH). Die verringerte kardiovaskuläre autonome Funktion zu Studienbeginn bei älteren Patienten kann zur Entwicklung von PIH beitragen. Das Ziel unserer Studie ist die Wirkung der präoperativen kardiovaskulären autonomen Modulation bei PIH, wir werden ältere Patienten rekrutieren, die sich einer Vollnarkoseoperation unterziehen werden, und die präoperative Baroreflexempfindlichkeit (BRS) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) messen. Das primäre Ergebnis wird PIH sein. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: frühe intraoperative Hypotonie, postoperative Komplikationen und 30-Tage-postoperative Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung steigt auch die Zahl der älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Diese älteren Patienten haben eine abnehmende physiologische Reserve und stehen vor Herausforderungen im Anästhesiemanagement: Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten einem hohen Risiko intraoperativer unerwünschter Ereignisse und postoperativer Komplikationen ausgesetzt sind. Postinduktionshypotonie (PIH) bezieht sich auf die Hypotonie, die zwischen der Narkoseeinleitung und dem Hautschnitt auftritt. Die aktuellen diagnostischen Kriterien wurden nicht vollständig vereinheitlicht. Patienten mit intraoperativer PIH haben ein höheres Risiko für postoperativen Tod und Schäden an lebenswichtigen Organen wie Herz und Nieren und haben eine schlechte Prognose. Ältere Patienten sind eine Hochrisikogruppe für PIH. Daher ist es von großer Bedeutung, die Risikofaktoren von PIH bei älteren Patienten zu quantifizieren.

Die kardiovaskuläre autonome Funktion kann eine wesentliche Rolle bei der intraoperativen Blutdruckregulation spielen. Der Drucksensor des kardiovaskulären Systems sendet das Blutdrucksignal an das Zentralnervensystem und reguliert den Blutdruck durch einen kompensatorischen Reflex (d. h. Baroreflex) auf ein angemessenes Niveau. Die Baroreflexfunktion kann quantifiziert werden, indem die Reaktion des R-R-Intervalls auf eine Änderung des arteriellen Blutdrucks beobachtet wird, und die Ergebnisse werden als Baroreflexempfindlichkeit (BRS) ausgedrückt. Neben BRS kann auch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Funktion verwendet werden. HRV ist ein vielversprechender quantitativer Marker der autonomen Aktivität, der die Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalyse des R-R-Intervallrhythmus umfasst.

Einige Studien haben die Beziehung zwischen präoperativer kardiovaskulärer autonomer Funktion und PIH untersucht. Diese Studien bewerteten jedoch nicht den präoperativen Volumenstatus, und sie maßen nicht den BRS, der wahrscheinlich eher mit dem Baroreflex zusammenhängt.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die verringerte Baroreflexempfindlichkeit zu Studienbeginn bei älteren Patienten zur Entwicklung von PIH beitragen könnte. Um die Wirkung der präoperativen kardiovaskulären autonomen Modulation bei PIH bei älteren Patienten zu untersuchen, werden wir präoperative BRS und HRV bei Patienten messen, die kurz vor einer Vollnarkose-Operation standen.

Wir führen eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie durch. Ältere Patienten (über 65 Jahre), bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, werden rekrutiert, und es werden BRS- und HRV-Messungen für etwa 20 Minuten, einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation, durchgeführt. Wir verwenden LiDCO rapid, um eine nicht-invasive Puls- und Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung durchzuführen. Zusätzlich zur spontanen BRS- und HRV-Beurteilung werden die Patienten angewiesen, 1 Minute lang eine Rundlippenatmung bei 0,1 Hz durchzuführen, um durch respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) mehr Informationen über BRS und HRV zu erhalten.

Das primäre Ergebnis wird PIH sein. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: frühe intraoperative Hypotonie, postoperative Komplikationen und 30-Tage-postoperative Mortalität. Medikamente zur Anästhesieeinleitung und intraoperative Überwachungsdaten werden aufgezeichnet. Die intraoperative Überwachung entspricht den von der American Society of Anesthesiologists (ASA) empfohlenen Standards für grundlegende physiologische Monitore. Wir werden die Clavien-Dindo-Klassifikation verwenden, um postoperative Komplikationen zu beschreiben. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Operation telefonisch nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten, die sich im Peking Union Medical College Hospital einer Vollnarkoseoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre alt;
  • Elektive nicht-kardiale Chirurgie;
  • ASA-Klasse I-III;
  • Vollnarkose;
  • Verwenden Sie einen Trachealtubus als Atemwegsmanagement-Tool;
  • Patienten und ihre Familien können das Forschungsprotokoll verstehen und sind bereit, an dieser Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gefäßerkrankung;
  • Sekundärer Bluthochdruck;
  • Parkinson-Krankheit;
  • Kann den Blutdruck der oberen Extremitäten aus verschiedenen Gründen nicht messen;
  • Arrhythmien wie Vorhofflimmern können keine HRV-Messung durchführen;
  • Psychisch abnormal und nicht in der Lage zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-Induktions-Hypotonie-Gruppe
Postinduktionshypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswerts innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.
Bei den Patienten werden einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation etwa 20 Minuten lang BRS- und HRV-Messungen durchgeführt. Wir verwenden LiDCO rapid, um eine nicht-invasive Puls- und Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung durchzuführen.
Stabile Blutdruckgruppe
Alle eingeschriebenen älteren Patienten werden nach präoperativer Überwachung in Vollnarkose operiert. Diejenigen Patienten, deren Blutdruck nach der Induktion relativ stabil ist und die PIH-Kriterien nicht erfüllt, werden als Gruppe mit stabilem Blutdruck klassifiziert.
Bei den Patienten werden einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation etwa 20 Minuten lang BRS- und HRV-Messungen durchgeführt. Wir verwenden LiDCO rapid, um eine nicht-invasive Puls- und Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision
Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswertes
innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Schnitt
Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % des Ausgangswertes
innerhalb von 30 Minuten nach dem Schnitt
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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