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Correlação entre função autonômica perioperatória e hipotensão pós-indução em pacientes idosos

18 de abril de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Correlação entre função autonômica perioperatória e eventos adversos como hipotensão pós-indução em pacientes idosos

Os pacientes idosos têm um risco maior de hipotensão pós-indução (PIH). A diminuição da função autonômica cardiovascular no início do estudo em pacientes idosos pode contribuir para o desenvolvimento de HPI. O objetivo do nosso estudo é avaliar a modulação autonômica cardiovascular pré-operatória na HIP, recrutaremos pacientes idosos que serão submetidos à cirurgia de anestesia geral e mediremos a sensibilidade barorreflexa (BRS) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pré-operatória. O resultado primário será PIH. Os desfechos secundários incluíram: hipotensão intraoperatória precoce, complicações pós-operatórias e mortalidade pós-operatória em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Com o aprofundamento do envelhecimento da população, o número de pacientes idosos submetidos a cirurgia também está aumentando. Esses pacientes idosos têm uma reserva fisiológica em declínio e enfrentam desafios no manejo da anestesia: estudos mostraram que pacientes idosos correm alto risco de eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias. Hipotensão pós-indução (PIH) refere-se à hipotensão que ocorre entre a indução da anestesia e a incisão da pele. Os critérios diagnósticos atuais não foram totalmente unificados. Pacientes com HPI intraoperatória têm maior risco de morte pós-operatória e danos a órgãos vitais, como coração e rins, e têm prognóstico ruim. Os pacientes idosos são um grupo de alto risco para HPI. Portanto, é de grande importância quantificar os fatores de risco de HPI em pacientes idosos.

A função autonômica cardiovascular pode desempenhar um papel essencial na regulação da pressão arterial intraoperatória. O sensor de pressão do sistema cardiovascular envia o sinal da pressão sanguínea para o sistema nervoso central e regula a pressão sanguínea para um nível apropriado por meio de um reflexo compensatório (ou seja, barorreflexo). A função do barorreflexo pode ser quantificada pela observação da resposta do intervalo R-R a uma alteração da pressão arterial e os resultados são expressos como sensibilidade do barorreflexo (BRS). Além da BRS, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) também pode ser usada para avaliar a função autonômica cardiovascular. A VFC é um marcador quantitativo promissor da atividade autonômica, que inclui a análise no domínio do tempo e no domínio da frequência do ritmo do intervalo R-R.

Alguns estudos exploraram a relação entre a função autonômica cardiovascular pré-operatória e a HPI. No entanto, esses estudos não avaliaram o status do volume pré-operatório e não mediram a BRS, que provavelmente está mais relacionada ao barorreflexo.

Nossa hipótese é que a diminuição da sensibilidade do barorreflexo no início do estudo em pacientes idosos pode contribuir para o desenvolvimento de HPI. Para explorar o efeito da modulação autonômica cardiovascular pré-operatória na HPI em pacientes idosos, vamos medir a SBR e a VFC pré-operatória naqueles que estavam prestes a se submeter à cirurgia de anestesia geral.

Estamos conduzindo um estudo de coorte prospectivo de centro único. Serão recrutados pacientes idosos (acima de 65 anos) que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral e terão medidas de SBR e VFC por aproximadamente 20 minutos, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Usamos o LiDCO rapid para realizar pulso não invasivo e monitoramento da pressão arterial batimento a batimento. Além da avaliação espontânea de SBR e VFC, os pacientes serão instruídos a realizar respiração labial a 0,1 Hz por 1 minuto para obter mais informações sobre SBR e VFC por meio de arritmia sinusal respiratória (RSA).

O resultado primário será PIH. Os desfechos secundários incluíram: hipotensão intraoperatória precoce, complicações pós-operatórias e mortalidade pós-operatória em 30 dias. Os medicamentos de indução anestésica e os dados de monitoramento intraoperatório serão registrados. A monitorização intraoperatória atende aos padrões de monitores fisiológicos básicos recomendados pela American Society of Anesthesiologists (ASA). Usaremos a classificação de Clavien-Dindo para descrever as complicações pós-operatórias. Os pacientes serão acompanhados durante a internação e 30 dias após a cirurgia por telefone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos que serão submetidos a cirurgia de anestesia geral no Peking Union Medical College Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos;
  • Cirurgia não cardíaca eletiva;
  • ASA Classe I-III;
  • Anestesia geral;
  • Use um tubo traqueal como uma ferramenta de gerenciamento de vias aéreas;
  • Os pacientes e seus familiares podem entender o protocolo de pesquisa e estão dispostos a participar desta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Doença vascular grave;
  • hipertensão secundária;
  • Mal de Parkinson;
  • Não é possível medir a pressão arterial da extremidade superior por vários motivos;
  • Arritmias, como fibrilação atrial, não podem realizar medição de VFC;
  • Mentalmente anormal e incapaz de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de hipotensão pós-indução
A hipotensão pós-indução é definida como pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% da linha de base em 20 minutos após a indução ou antes da incisão.
Os pacientes terão medições de SBR e VFC por aproximadamente 20 minutos, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Usamos o LiDCO rapid para realizar pulso não invasivo e monitoramento da pressão arterial batimento a batimento.
Grupo de pressão arterial estável
Todos os pacientes idosos cadastrados serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral após acompanhamento pré-operatório. Aqueles pacientes cuja pressão arterial é relativamente estável após a indução e não atendem aos critérios de HPI são classificados como grupo de pressão arterial estável.
Os pacientes terão medições de SBR e VFC por aproximadamente 20 minutos, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Usamos o LiDCO rapid para realizar pulso não invasivo e monitoramento da pressão arterial batimento a batimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão pós-indução
Prazo: dentro de 20 minutos após a indução ou antes da incisão
Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% da linha de base
dentro de 20 minutos após a indução ou antes da incisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão intraoperatória precoce
Prazo: dentro de 30 minutos após a incisão
Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% da linha de base
dentro de 30 minutos após a incisão
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
30 dias após a cirurgia
mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
morte
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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