- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425147
Correlação entre função autonômica perioperatória e hipotensão pós-indução em pacientes idosos
Correlação entre função autonômica perioperatória e eventos adversos como hipotensão pós-indução em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aprofundamento do envelhecimento da população, o número de pacientes idosos submetidos a cirurgia também está aumentando. Esses pacientes idosos têm uma reserva fisiológica em declínio e enfrentam desafios no manejo da anestesia: estudos mostraram que pacientes idosos correm alto risco de eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias. Hipotensão pós-indução (PIH) refere-se à hipotensão que ocorre entre a indução da anestesia e a incisão da pele. Os critérios diagnósticos atuais não foram totalmente unificados. Pacientes com HPI intraoperatória têm maior risco de morte pós-operatória e danos a órgãos vitais, como coração e rins, e têm prognóstico ruim. Os pacientes idosos são um grupo de alto risco para HPI. Portanto, é de grande importância quantificar os fatores de risco de HPI em pacientes idosos.
A função autonômica cardiovascular pode desempenhar um papel essencial na regulação da pressão arterial intraoperatória. O sensor de pressão do sistema cardiovascular envia o sinal da pressão sanguínea para o sistema nervoso central e regula a pressão sanguínea para um nível apropriado por meio de um reflexo compensatório (ou seja, barorreflexo). A função do barorreflexo pode ser quantificada pela observação da resposta do intervalo R-R a uma alteração da pressão arterial e os resultados são expressos como sensibilidade do barorreflexo (BRS). Além da BRS, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) também pode ser usada para avaliar a função autonômica cardiovascular. A VFC é um marcador quantitativo promissor da atividade autonômica, que inclui a análise no domínio do tempo e no domínio da frequência do ritmo do intervalo R-R.
Alguns estudos exploraram a relação entre a função autonômica cardiovascular pré-operatória e a HPI. No entanto, esses estudos não avaliaram o status do volume pré-operatório e não mediram a BRS, que provavelmente está mais relacionada ao barorreflexo.
Nossa hipótese é que a diminuição da sensibilidade do barorreflexo no início do estudo em pacientes idosos pode contribuir para o desenvolvimento de HPI. Para explorar o efeito da modulação autonômica cardiovascular pré-operatória na HPI em pacientes idosos, vamos medir a SBR e a VFC pré-operatória naqueles que estavam prestes a se submeter à cirurgia de anestesia geral.
Estamos conduzindo um estudo de coorte prospectivo de centro único. Serão recrutados pacientes idosos (acima de 65 anos) que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral e terão medidas de SBR e VFC por aproximadamente 20 minutos, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Usamos o LiDCO rapid para realizar pulso não invasivo e monitoramento da pressão arterial batimento a batimento. Além da avaliação espontânea de SBR e VFC, os pacientes serão instruídos a realizar respiração labial a 0,1 Hz por 1 minuto para obter mais informações sobre SBR e VFC por meio de arritmia sinusal respiratória (RSA).
O resultado primário será PIH. Os desfechos secundários incluíram: hipotensão intraoperatória precoce, complicações pós-operatórias e mortalidade pós-operatória em 30 dias. Os medicamentos de indução anestésica e os dados de monitoramento intraoperatório serão registrados. A monitorização intraoperatória atende aos padrões de monitores fisiológicos básicos recomendados pela American Society of Anesthesiologists (ASA). Usaremos a classificação de Clavien-Dindo para descrever as complicações pós-operatórias. Os pacientes serão acompanhados durante a internação e 30 dias após a cirurgia por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Quexuan Cui, M.D.
- Número de telefone: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos;
- Cirurgia não cardíaca eletiva;
- ASA Classe I-III;
- Anestesia geral;
- Use um tubo traqueal como uma ferramenta de gerenciamento de vias aéreas;
- Os pacientes e seus familiares podem entender o protocolo de pesquisa e estão dispostos a participar desta pesquisa
Critério de exclusão:
- Doença vascular grave;
- hipertensão secundária;
- Mal de Parkinson;
- Não é possível medir a pressão arterial da extremidade superior por vários motivos;
- Arritmias, como fibrilação atrial, não podem realizar medição de VFC;
- Mentalmente anormal e incapaz de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de hipotensão pós-indução
A hipotensão pós-indução é definida como pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% da linha de base em 20 minutos após a indução ou antes da incisão.
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Os pacientes terão medições de SBR e VFC por aproximadamente 20 minutos, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Usamos o LiDCO rapid para realizar pulso não invasivo e monitoramento da pressão arterial batimento a batimento.
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Grupo de pressão arterial estável
Todos os pacientes idosos cadastrados serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral após acompanhamento pré-operatório.
Aqueles pacientes cuja pressão arterial é relativamente estável após a indução e não atendem aos critérios de HPI são classificados como grupo de pressão arterial estável.
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Os pacientes terão medições de SBR e VFC por aproximadamente 20 minutos, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Usamos o LiDCO rapid para realizar pulso não invasivo e monitoramento da pressão arterial batimento a batimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão pós-indução
Prazo: dentro de 20 minutos após a indução ou antes da incisão
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Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% da linha de base
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dentro de 20 minutos após a indução ou antes da incisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão intraoperatória precoce
Prazo: dentro de 30 minutos após a incisão
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Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 30% da linha de base
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dentro de 30 minutos após a incisão
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
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30 dias após a cirurgia
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mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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morte
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHanesthesia-elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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