- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425147
Korrelasjon mellom perioperativ autonom funksjon og postinduksjonshypotensjon hos eldre pasienter
Korrelasjon mellom perioperativ autonom funksjon og uønskede hendelser som postinduksjonshypotensjon hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utdypingen av den aldrende befolkningen øker også antallet eldre pasienter som skal opereres. Disse eldre pasientene har en synkende fysiologisk reserve og står overfor utfordringer i anestesibehandling: studier har vist at eldre pasienter har høy risiko for intraoperative bivirkninger og postoperative komplikasjoner. Postinduksjonshypotensjon (PIH) refererer til hypotensjonen som oppstår mellom anestesiinduksjon og hudsnitt. De nåværende diagnostiske kriteriene er ikke fullstendig enhetlige. Pasienter med intraoperativ PIH har høyere risiko for postoperativ død og skade på vitale organer som hjerte og nyrer, og har dårlig prognose. Eldre pasienter er en høyrisikogruppe for PIH. Derfor er det av stor betydning å kvantifisere risikofaktorene for PIH hos eldre pasienter.
Kardiovaskulær autonom funksjon kan spille en viktig rolle i intraoperativ blodtrykksregulering. Trykksensoren til det kardiovaskulære systemet sender blodtrykkssignalet til sentralnervesystemet, og regulerer blodtrykket til et passende nivå gjennom en kompensatorisk refleks (dvs. barorefleks). Baroreflex-funksjonen kan kvantifiseres ved å observere R-R-intervallresponsen på en arteriell blodtrykksendring, og resultatene uttrykkes som baroreflekssensitivitet (BRS). I tillegg til BRS kan hjertefrekvensvariabilitet (HRV) også brukes til å vurdere kardiovaskulær autonom funksjon. HRV er en lovende kvantitativ markør for autonom aktivitet, som inkluderer tidsdomene- og frekvensdomeneanalyse av R-R-intervallrytme.
Noen studier har undersøkt forholdet mellom preoperativ kardiovaskulær autonom funksjon og PIH. Disse studiene vurderte imidlertid ikke preoperativ volumstatus, og de målte ikke BRS, som sannsynligvis er mer forbundet med baroreflex.
Vi antok at den reduserte barorefleksfølsomheten ved baseline hos eldre pasienter kan bidra til utviklingen av PIH. For å utforske effekten av preoperativ kardiovaskulær autonom modulering i PIH hos eldre pasienter, skal vi måle preoperativ BRS og HRV hos de som var i ferd med å gjennomgå generell anestesioperasjon.
Vi gjennomfører en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Eldre pasienter (over 65 år) som skal ha elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli rekruttert og vil få BRS- og HRV-målinger i ca. 20 minutter, én dag før operasjonen og på operasjonsdagen. Vi bruker LiDCO rapid for å utføre ikke-invasiv puls- og slag-til-slag blodtrykksovervåking. I tillegg til spontan BRS- og HRV-vurdering vil pasientene bli instruert til å utføre rundleppepusting ved 0,1 Hz i 1 minutt for å få mer informasjon om BRS og HRV gjennom respiratorisk sinusarytmi (RSA).
Det primære resultatet vil være PIH. Sekundære utfall inkluderte: tidlig intraoperativ hypotensjon, postoperative komplikasjoner og 30 dagers postoperativ mortalitet. Anestesi-induksjonsmedisiner og intraoperativ overvåkingsdata vil bli registrert. Den intraoperative overvåkingen oppfyller standardene for grunnleggende fysiologiske monitorer anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA). Vi vil bruke Clavien-Dindo klassifisering for å beskrive postoperative komplikasjoner. Pasientene vil bli fulgt opp på telefon under innleggelsen og 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefonnummer: 8610-69156114
- E-post: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel;
- Elektiv ikke-hjertekirurgi;
- ASA klasse I-III;
- Generell anestesi;
- Bruk en trakealtube som et verktøy for luftveisbehandling;
- Pasienter og deres familier kan forstå forskningsprotokollen og er villige til å delta i denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vaskulær sykdom;
- Sekundær hypertensjon;
- Parkinsons sykdom;
- Kan ikke måle blodtrykket i øvre ekstremiteter av ulike årsaker;
- Arytmier som atrieflimmer kan ikke utføre HRV-måling;
- Mentalt unormal og ute av stand til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-induksjon hypotensjon gruppe
Postinduksjonshypotensjon er definert som systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline innen 20 minutter etter induksjon eller før snitt.
|
Pasienter vil få BRS- og HRV-målinger tatt i ca. 20 minutter, én dag før operasjonen og på operasjonsdagen.
Vi bruker LiDCO rapid for å utføre ikke-invasiv puls- og slag-til-slag blodtrykksovervåking.
|
|
Stabil blodtrykksgruppe
Alle påmeldte eldre pasienter vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi etter preoperativ overvåking.
De pasientene hvis blodtrykk er relativt stabilt etter induksjon og ikke oppfyller PIH-kriteriene, klassifiseres som stabil blodtrykksgruppe.
|
Pasienter vil få BRS- og HRV-målinger tatt i ca. 20 minutter, én dag før operasjonen og på operasjonsdagen.
Vi bruker LiDCO rapid for å utføre ikke-invasiv puls- og slag-til-slag blodtrykksovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-induksjon hypotensjon
Tidsramme: innen 20 minutter etter induksjon eller før snitt
|
Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline
|
innen 20 minutter etter induksjon eller før snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter snittet
|
Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline
|
innen 30 minutter etter snittet
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
død
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHanesthesia-elderly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .