Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom perioperativ autonom funksjon og postinduksjonshypotensjon hos eldre pasienter

18. april 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Korrelasjon mellom perioperativ autonom funksjon og uønskede hendelser som postinduksjonshypotensjon hos eldre pasienter

Eldre pasienter har høyere risiko for post-induksjon hypotensjon (PIH). Den reduserte kardiovaskulære autonome funksjonen ved baseline hos eldre pasienter kan bidra til utvikling av PIH. Målet med vår studie er å få effekt av preoperativ kardiovaskulær autonom modulering i PIH, vi vil rekruttere eldre pasienter som skal ha generell anestesioperasjon og måle preoperativ baroreflekssensitivitet (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Det primære resultatet vil være PIH. Sekundære utfall inkluderte: tidlig intraoperativ hypotensjon, postoperative komplikasjoner og 30 dagers postoperativ mortalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Med utdypingen av den aldrende befolkningen øker også antallet eldre pasienter som skal opereres. Disse eldre pasientene har en synkende fysiologisk reserve og står overfor utfordringer i anestesibehandling: studier har vist at eldre pasienter har høy risiko for intraoperative bivirkninger og postoperative komplikasjoner. Postinduksjonshypotensjon (PIH) refererer til hypotensjonen som oppstår mellom anestesiinduksjon og hudsnitt. De nåværende diagnostiske kriteriene er ikke fullstendig enhetlige. Pasienter med intraoperativ PIH har høyere risiko for postoperativ død og skade på vitale organer som hjerte og nyrer, og har dårlig prognose. Eldre pasienter er en høyrisikogruppe for PIH. Derfor er det av stor betydning å kvantifisere risikofaktorene for PIH hos eldre pasienter.

Kardiovaskulær autonom funksjon kan spille en viktig rolle i intraoperativ blodtrykksregulering. Trykksensoren til det kardiovaskulære systemet sender blodtrykkssignalet til sentralnervesystemet, og regulerer blodtrykket til et passende nivå gjennom en kompensatorisk refleks (dvs. barorefleks). Baroreflex-funksjonen kan kvantifiseres ved å observere R-R-intervallresponsen på en arteriell blodtrykksendring, og resultatene uttrykkes som baroreflekssensitivitet (BRS). I tillegg til BRS kan hjertefrekvensvariabilitet (HRV) også brukes til å vurdere kardiovaskulær autonom funksjon. HRV er en lovende kvantitativ markør for autonom aktivitet, som inkluderer tidsdomene- og frekvensdomeneanalyse av R-R-intervallrytme.

Noen studier har undersøkt forholdet mellom preoperativ kardiovaskulær autonom funksjon og PIH. Disse studiene vurderte imidlertid ikke preoperativ volumstatus, og de målte ikke BRS, som sannsynligvis er mer forbundet med baroreflex.

Vi antok at den reduserte barorefleksfølsomheten ved baseline hos eldre pasienter kan bidra til utviklingen av PIH. For å utforske effekten av preoperativ kardiovaskulær autonom modulering i PIH hos eldre pasienter, skal vi måle preoperativ BRS og HRV hos de som var i ferd med å gjennomgå generell anestesioperasjon.

Vi gjennomfører en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Eldre pasienter (over 65 år) som skal ha elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli rekruttert og vil få BRS- og HRV-målinger i ca. 20 minutter, én dag før operasjonen og på operasjonsdagen. Vi bruker LiDCO rapid for å utføre ikke-invasiv puls- og slag-til-slag blodtrykksovervåking. I tillegg til spontan BRS- og HRV-vurdering vil pasientene bli instruert til å utføre rundleppepusting ved 0,1 Hz i 1 minutt for å få mer informasjon om BRS og HRV gjennom respiratorisk sinusarytmi (RSA).

Det primære resultatet vil være PIH. Sekundære utfall inkluderte: tidlig intraoperativ hypotensjon, postoperative komplikasjoner og 30 dagers postoperativ mortalitet. Anestesi-induksjonsmedisiner og intraoperativ overvåkingsdata vil bli registrert. Den intraoperative overvåkingen oppfyller standardene for grunnleggende fysiologiske monitorer anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA). Vi vil bruke Clavien-Dindo klassifisering for å beskrive postoperative komplikasjoner. Pasientene vil bli fulgt opp på telefon under innleggelsen og 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter som skal gjennomgå generell anestesioperasjon ved Peking Union Medical College Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år gammel;
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • ASA klasse I-III;
  • Generell anestesi;
  • Bruk en trakealtube som et verktøy for luftveisbehandling;
  • Pasienter og deres familier kan forstå forskningsprotokollen og er villige til å delta i denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig vaskulær sykdom;
  • Sekundær hypertensjon;
  • Parkinsons sykdom;
  • Kan ikke måle blodtrykket i øvre ekstremiteter av ulike årsaker;
  • Arytmier som atrieflimmer kan ikke utføre HRV-måling;
  • Mentalt unormal og ute av stand til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post-induksjon hypotensjon gruppe
Postinduksjonshypotensjon er definert som systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline innen 20 minutter etter induksjon eller før snitt.
Pasienter vil få BRS- og HRV-målinger tatt i ca. 20 minutter, én dag før operasjonen og på operasjonsdagen. Vi bruker LiDCO rapid for å utføre ikke-invasiv puls- og slag-til-slag blodtrykksovervåking.
Stabil blodtrykksgruppe
Alle påmeldte eldre pasienter vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi etter preoperativ overvåking. De pasientene hvis blodtrykk er relativt stabilt etter induksjon og ikke oppfyller PIH-kriteriene, klassifiseres som stabil blodtrykksgruppe.
Pasienter vil få BRS- og HRV-målinger tatt i ca. 20 minutter, én dag før operasjonen og på operasjonsdagen. Vi bruker LiDCO rapid for å utføre ikke-invasiv puls- og slag-til-slag blodtrykksovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-induksjon hypotensjon
Tidsramme: innen 20 minutter etter induksjon eller før snitt
Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline
innen 20 minutter etter induksjon eller før snitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter snittet
Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 30 % av baseline
innen 30 minutter etter snittet
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
30 dager etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
død
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere