- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425147
Korelacja między okołooperacyjną funkcją autonomiczną a hipotensją poindukcyjną u pacjentów w podeszłym wieku
Korelacja między okołooperacyjną funkcją autonomiczną a zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak hipotonia poindukcyjna u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z pogłębiającym się procesem starzenia się społeczeństwa zwiększa się również liczba pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ci starsi pacjenci mają zmniejszającą się rezerwę fizjologiczną i stoją przed wyzwaniami związanymi z zarządzaniem znieczuleniem: badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i powikłań pooperacyjnych. Hipotensja poindukcyjna (PIH) odnosi się do niedociśnienia, które występuje między indukcją znieczulenia a nacięciem skóry. Obecne kryteria diagnostyczne nie zostały w pełni ujednolicone. Pacjenci ze śródoperacyjnym PIH mają większe ryzyko zgonu pooperacyjnego i uszkodzenia ważnych dla życia narządów, takich jak serce i nerki, oraz mają złe rokowanie. Pacjenci w podeszłym wieku są grupą wysokiego ryzyka PIH. Dlatego też bardzo ważne jest ilościowe określenie czynników ryzyka PIH u pacjentów w podeszłym wieku.
Autonomiczna funkcja sercowo-naczyniowa może odgrywać istotną rolę w śródoperacyjnej regulacji ciśnienia krwi. Czujnik ciśnienia układu sercowo-naczyniowego wysyła sygnał ciśnienia krwi do ośrodkowego układu nerwowego i reguluje ciśnienie krwi do odpowiedniego poziomu poprzez odruch kompensacyjny (tj. Baroreflex). Czynność odruchu z baroreceptorów można określić ilościowo, obserwując odpowiedź odstępu R-R na zmianę ciśnienia tętniczego krwi, a wyniki wyraża się jako wrażliwość na odruch z baroreceptorów (BRS). Oprócz BRS, zmienność rytmu serca (HRV) może być również wykorzystana do oceny funkcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego. HRV jest obiecującym ilościowym markerem aktywności autonomicznej, który obejmuje analizę domeny czasu i częstotliwości rytmu interwałowego R-R.
Niektóre badania dotyczyły związku między przedoperacyjną autonomiczną funkcją układu sercowo-naczyniowego a PIH. Jednak badania te nie oceniały przedoperacyjnego stanu objętości ani nie mierzyły BRS, co prawdopodobnie jest bardziej związane z odruchem z baroreceptorów.
Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszona czułość baroreceptorów na początku badania u pacjentów w podeszłym wieku może przyczynić się do rozwoju PIH. Aby zbadać wpływ przedoperacyjnej modulacji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego na PIH u pacjentów w podeszłym wieku, zamierzamy zmierzyć przedoperacyjne BRS i HRV u tych, którzy mieli przejść operację w znieczuleniu ogólnym.
Prowadzimy jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), którzy będą mieli planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, będą rekrutowani i będą mieli wykonywane pomiary BRS i HRV przez około 20 minut, jeden dzień przed operacją iw dniu operacji. Używamy LiDCO Rapid do prowadzenia nieinwazyjnego monitorowania tętna i ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie. Oprócz spontanicznej oceny BRS i HRV, pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychali okrągłymi ustami z częstotliwością 0,1 Hz przez 1 minutę, aby uzyskać więcej informacji na temat BRS i HRV poprzez oddechową arytmię zatokową (RSA).
Głównym wynikiem będzie PIH. Drugorzędowe wyniki obejmowały: wczesne niedociśnienie śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji. Rejestrowane będą leki indukujące znieczulenie i dane z monitorowania śródoperacyjnego. Monitorowanie śródoperacyjne spełnia standardy podstawowych monitorów fizjologicznych zalecane przez American Society of Anesthesiologists (ASA). Do opisu powikłań pooperacyjnych posłużymy się klasyfikacją Claviena-Dindo. Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką w trakcie hospitalizacji i 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Quexuan Cui, M.D.
- Numer telefonu: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Planowa operacja niekardiochirurgiczna;
- ASA klasa I-III;
- Ogólne znieczulenie;
- Użyj rurki dotchawiczej jako narzędzia do zarządzania drogami oddechowymi;
- Pacjenci i ich rodziny mogą zrozumieć protokół badania i są chętni do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba naczyniowa;
- Nadciśnienie wtórne;
- Choroba Parkinsona;
- Nie można zmierzyć ciśnienia krwi kończyny górnej z różnych powodów;
- Arytmie, takie jak migotanie przedsionków, nie umożliwiają pomiaru HRV;
- Psychicznie nienormalny i niezdolny do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa hipotonii poindukcyjnej
Niedociśnienie poindukcyjne definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 30% wartości wyjściowej w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem.
|
Pacjenci będą mieli wykonywane pomiary BRS i HRV przez około 20 minut, jeden dzień przed operacją iw dniu operacji.
Używamy LiDCO Rapid do prowadzenia nieinwazyjnego monitorowania tętna i ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie.
|
|
Stabilna grupa ciśnienia krwi
Wszyscy włączeni pacjenci w podeszłym wieku zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym po monitorowaniu przedoperacyjnym.
Do grupy stabilnego ciśnienia krwi zaliczani są chorzy, u których po indukcji ciśnienie tętnicze jest względnie stabilne i nie spełnia kryteriów PIH.
|
Pacjenci będą mieli wykonywane pomiary BRS i HRV przez około 20 minut, jeden dzień przed operacją iw dniu operacji.
Używamy LiDCO Rapid do prowadzenia nieinwazyjnego monitorowania tętna i ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 30% wartości wyjściowej
|
w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna hipotonia śródoperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po nacięciu
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 30% wartości wyjściowej
|
w ciągu 30 minut po nacięciu
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
|
30 dni po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
śmierć
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCHanesthesia-elderly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .