Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między okołooperacyjną funkcją autonomiczną a hipotensją poindukcyjną u pacjentów w podeszłym wieku

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Korelacja między okołooperacyjną funkcją autonomiczną a zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak hipotonia poindukcyjna u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie niedociśnienia poindukcyjnego (PIH). Zmniejszona wyjściowa funkcja układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów w podeszłym wieku może przyczynić się do rozwoju PIH. Celem naszego badania jest wpływ przedoperacyjnej modulacji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego w PIH, będziemy rekrutować starszych pacjentów, którzy będą mieli operację w znieczuleniu ogólnym i mierzyć przedoperacyjną czułość baroreceptorów (BRS) i zmienność rytmu serca (HRV). Głównym wynikiem będzie PIH. Drugorzędowe wyniki obejmowały: wczesne niedociśnienie śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z pogłębiającym się procesem starzenia się społeczeństwa zwiększa się również liczba pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ci starsi pacjenci mają zmniejszającą się rezerwę fizjologiczną i stoją przed wyzwaniami związanymi z zarządzaniem znieczuleniem: badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i powikłań pooperacyjnych. Hipotensja poindukcyjna (PIH) odnosi się do niedociśnienia, które występuje między indukcją znieczulenia a nacięciem skóry. Obecne kryteria diagnostyczne nie zostały w pełni ujednolicone. Pacjenci ze śródoperacyjnym PIH mają większe ryzyko zgonu pooperacyjnego i uszkodzenia ważnych dla życia narządów, takich jak serce i nerki, oraz mają złe rokowanie. Pacjenci w podeszłym wieku są grupą wysokiego ryzyka PIH. Dlatego też bardzo ważne jest ilościowe określenie czynników ryzyka PIH u pacjentów w podeszłym wieku.

Autonomiczna funkcja sercowo-naczyniowa może odgrywać istotną rolę w śródoperacyjnej regulacji ciśnienia krwi. Czujnik ciśnienia układu sercowo-naczyniowego wysyła sygnał ciśnienia krwi do ośrodkowego układu nerwowego i reguluje ciśnienie krwi do odpowiedniego poziomu poprzez odruch kompensacyjny (tj. Baroreflex). Czynność odruchu z baroreceptorów można określić ilościowo, obserwując odpowiedź odstępu R-R na zmianę ciśnienia tętniczego krwi, a wyniki wyraża się jako wrażliwość na odruch z baroreceptorów (BRS). Oprócz BRS, zmienność rytmu serca (HRV) może być również wykorzystana do oceny funkcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego. HRV jest obiecującym ilościowym markerem aktywności autonomicznej, który obejmuje analizę domeny czasu i częstotliwości rytmu interwałowego R-R.

Niektóre badania dotyczyły związku między przedoperacyjną autonomiczną funkcją układu sercowo-naczyniowego a PIH. Jednak badania te nie oceniały przedoperacyjnego stanu objętości ani nie mierzyły BRS, co prawdopodobnie jest bardziej związane z odruchem z baroreceptorów.

Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszona czułość baroreceptorów na początku badania u pacjentów w podeszłym wieku może przyczynić się do rozwoju PIH. Aby zbadać wpływ przedoperacyjnej modulacji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego na PIH u pacjentów w podeszłym wieku, zamierzamy zmierzyć przedoperacyjne BRS i HRV u tych, którzy mieli przejść operację w znieczuleniu ogólnym.

Prowadzimy jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), którzy będą mieli planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, będą rekrutowani i będą mieli wykonywane pomiary BRS i HRV przez około 20 minut, jeden dzień przed operacją iw dniu operacji. Używamy LiDCO Rapid do prowadzenia nieinwazyjnego monitorowania tętna i ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie. Oprócz spontanicznej oceny BRS i HRV, pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychali okrągłymi ustami z częstotliwością 0,1 Hz przez 1 minutę, aby uzyskać więcej informacji na temat BRS i HRV poprzez oddechową arytmię zatokową (RSA).

Głównym wynikiem będzie PIH. Drugorzędowe wyniki obejmowały: wczesne niedociśnienie śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji. Rejestrowane będą leki indukujące znieczulenie i dane z monitorowania śródoperacyjnego. Monitorowanie śródoperacyjne spełnia standardy podstawowych monitorów fizjologicznych zalecane przez American Society of Anesthesiologists (ASA). Do opisu powikłań pooperacyjnych posłużymy się klasyfikacją Claviena-Dindo. Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką w trakcie hospitalizacji i 30 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Peking Union Medical College.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Planowa operacja niekardiochirurgiczna;
  • ASA klasa I-III;
  • Ogólne znieczulenie;
  • Użyj rurki dotchawiczej jako narzędzia do zarządzania drogami oddechowymi;
  • Pacjenci i ich rodziny mogą zrozumieć protokół badania i są chętni do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba naczyniowa;
  • Nadciśnienie wtórne;
  • Choroba Parkinsona;
  • Nie można zmierzyć ciśnienia krwi kończyny górnej z różnych powodów;
  • Arytmie, takie jak migotanie przedsionków, nie umożliwiają pomiaru HRV;
  • Psychicznie nienormalny i niezdolny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa hipotonii poindukcyjnej
Niedociśnienie poindukcyjne definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 30% wartości wyjściowej w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem.
Pacjenci będą mieli wykonywane pomiary BRS i HRV przez około 20 minut, jeden dzień przed operacją iw dniu operacji. Używamy LiDCO Rapid do prowadzenia nieinwazyjnego monitorowania tętna i ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie.
Stabilna grupa ciśnienia krwi
Wszyscy włączeni pacjenci w podeszłym wieku zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym po monitorowaniu przedoperacyjnym. Do grupy stabilnego ciśnienia krwi zaliczani są chorzy, u których po indukcji ciśnienie tętnicze jest względnie stabilne i nie spełnia kryteriów PIH.
Pacjenci będą mieli wykonywane pomiary BRS i HRV przez około 20 minut, jeden dzień przed operacją iw dniu operacji. Używamy LiDCO Rapid do prowadzenia nieinwazyjnego monitorowania tętna i ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 30% wartości wyjściowej
w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna hipotonia śródoperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po nacięciu
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 30% wartości wyjściowej
w ciągu 30 minut po nacięciu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
30 dni po zabiegu
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj