Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между периоперационной вегетативной функцией и постиндукционной гипотензией у пожилых пациентов

18 апреля 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Корреляция между периоперационной вегетативной функцией и нежелательными явлениями, такими как постиндукционная гипотензия, у пожилых пациентов

Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития постиндукционной гипотензии (ПВГ). Снижение сердечно-сосудистой вегетативной функции в начале исследования у пожилых пациентов может способствовать развитию ПВГ. Целью нашего исследования является изучение влияния предоперационной сердечно-сосудистой вегетативной модуляции на ПВГ, мы будем набирать пожилых пациентов, которым предстоит хирургическая операция под общей анестезией, и измерять дооперационную чувствительность барорефлекса (БРС) и вариабельность сердечного ритма (ВСР). Первичным результатом будет PIH. Вторичные исходы включали: раннюю интраоперационную гипотензию, послеоперационные осложнения и 30-дневную послеоперационную летальность.

Обзор исследования

Подробное описание

С углублением старения населения увеличивается и количество пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству. Эти пожилые пациенты имеют снижающийся физиологический резерв и сталкиваются с проблемами при проведении анестезии: исследования показали, что пожилые пациенты подвержены высокому риску интраоперационных нежелательных явлений и послеоперационных осложнений. Постиндукционная гипотензия (PIH) относится к гипотензии, которая возникает между индукцией анестезии и разрезом кожи. Существующие диагностические критерии до конца не унифицированы. Пациенты с интраоперационной PIH имеют более высокий риск послеоперационной смерти и повреждения жизненно важных органов, таких как сердце и почки, и имеют неблагоприятный прогноз. Пожилые пациенты относятся к группе высокого риска ПВГ. Поэтому большое значение имеет количественная оценка факторов риска ПВГ у пожилых пациентов.

Вегетативная функция сердечно-сосудистой системы может играть существенную роль в интраоперационной регуляции артериального давления. Датчик давления сердечно-сосудистой системы посылает сигнал артериального давления в центральную нервную систему и регулирует артериальное давление до соответствующего уровня посредством компенсаторного рефлекса (т. е. барорефлекса). Функцию барорефлекса можно количественно оценить, наблюдая реакцию интервала R-R на изменение артериального давления, и результаты выражают как чувствительность барорефлекса (BRS). В дополнение к BRS, вариабельность сердечного ритма (HRV) также может быть использована для оценки сердечно-сосудистой вегетативной функции. ВСР является многообещающим количественным маркером вегетативной активности, который включает анализ во временной и частотной областях интервального ритма R-R.

В некоторых исследованиях изучалась взаимосвязь между дооперационной вегетативной функцией сердечно-сосудистой системы и ПВГ. Однако в этих исследованиях не оценивали предоперационный объемный статус и не измеряли ЧСР, что, вероятно, больше связано с барорефлексом.

Мы предположили, что исходно сниженная чувствительность барорефлекса у пожилых пациентов может способствовать развитию ПВГ. Чтобы изучить влияние предоперационной вегетативной модуляции сердечно-сосудистой системы на ПВГ у пожилых пациентов, мы собираемся измерить предоперационную ЧСС и ВСР у тех, кому предстояла операция под общей анестезией.

Мы проводим одноцентровое проспективное когортное исследование. Будут набраны пожилые пациенты (старше 65 лет), которым предстоит плановая операция под общей анестезией, и им будут измерять ЧСР и ВСР в течение примерно 20 минут, за день до операции и в день операции. Мы используем LiDCO Rapid для проведения неинвазивного мониторинга пульса и артериального давления от удара к удару. В дополнение к спонтанной оценке ЧСР и ВСР, пациенты будут проинструктированы о дыхании через губы с частотой 0,1 Гц в течение 1 минуты, чтобы получить больше информации о ЧСР и ВСР при дыхательной синусовой аритмии (РСА).

Первичным результатом будет PIH. Вторичные исходы включали: раннюю интраоперационную гипотензию, послеоперационные осложнения и 30-дневную послеоперационную летальность. Будут записаны препараты для индукции анестезии и данные интраоперационного мониторинга. Интраоперационный мониторинг соответствует стандартам основных физиологических мониторов, рекомендованных Американским обществом анестезиологов (ASA). Мы будем использовать классификацию Clavien-Dindo для описания послеоперационных осложнений. Во время госпитализации и через 30 дней после операции пациентов будут наблюдать по телефону.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Quexuan Cui, M.D.
          • Номер телефона: 8610-69156114
          • Электронная почта: cuiquexuan@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты, которым предстоит операция под общим наркозом в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет;
  • Плановая внесердечная хирургия;
  • ASA класс I-III;
  • Общая анестезия;
  • Используйте эндотрахеальную трубку в качестве инструмента для обеспечения проходимости дыхательных путей;
  • Пациенты и их семьи могут понять протокол исследования и готовы участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • тяжелые сосудистые заболевания;
  • вторичная гипертензия;
  • Болезнь Паркинсона;
  • Артериальное давление на верхних конечностях не может быть измерено по разным причинам;
  • Аритмии, такие как мерцательная аритмия, не позволяют измерить ВСР;
  • Психически ненормальный и неспособный к сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа постиндукционной гипотензии
Постиндукционная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 30% от исходного уровня в течение 20 минут после индукции или до разреза.
Пациентам будут измерять ЧСР и ВСР примерно за 20 минут за день до операции и в день операции. Мы используем LiDCO Rapid для проведения неинвазивного мониторинга пульса и артериального давления от удара к удару.
Стабильная группа артериального давления
Все зарегистрированные пациенты пожилого возраста будут оперированы под общей анестезией после предоперационного наблюдения. Те пациенты, у которых артериальное давление относительно стабильно после индукции и не соответствует критериям ПВГ, классифицируются как группа стабильного артериального давления.
Пациентам будут измерять ЧСР и ВСР примерно за 20 минут за день до операции и в день операции. Мы используем LiDCO Rapid для проведения неинвазивного мониторинга пульса и артериального давления от удара к удару.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постиндукционная гипотензия
Временное ограничение: в течение 20 минут после индукции или до разреза
Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 30% от исходного уровня
в течение 20 минут после индукции или до разреза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: в течение 30 минут после разреза
Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 30% от исходного уровня
в течение 30 минут после разреза
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo)
30 дней после операции
смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
смерть
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCHanesthesia-elderly

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться