- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05425147
Корреляция между периоперационной вегетативной функцией и постиндукционной гипотензией у пожилых пациентов
Корреляция между периоперационной вегетативной функцией и нежелательными явлениями, такими как постиндукционная гипотензия, у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С углублением старения населения увеличивается и количество пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству. Эти пожилые пациенты имеют снижающийся физиологический резерв и сталкиваются с проблемами при проведении анестезии: исследования показали, что пожилые пациенты подвержены высокому риску интраоперационных нежелательных явлений и послеоперационных осложнений. Постиндукционная гипотензия (PIH) относится к гипотензии, которая возникает между индукцией анестезии и разрезом кожи. Существующие диагностические критерии до конца не унифицированы. Пациенты с интраоперационной PIH имеют более высокий риск послеоперационной смерти и повреждения жизненно важных органов, таких как сердце и почки, и имеют неблагоприятный прогноз. Пожилые пациенты относятся к группе высокого риска ПВГ. Поэтому большое значение имеет количественная оценка факторов риска ПВГ у пожилых пациентов.
Вегетативная функция сердечно-сосудистой системы может играть существенную роль в интраоперационной регуляции артериального давления. Датчик давления сердечно-сосудистой системы посылает сигнал артериального давления в центральную нервную систему и регулирует артериальное давление до соответствующего уровня посредством компенсаторного рефлекса (т. е. барорефлекса). Функцию барорефлекса можно количественно оценить, наблюдая реакцию интервала R-R на изменение артериального давления, и результаты выражают как чувствительность барорефлекса (BRS). В дополнение к BRS, вариабельность сердечного ритма (HRV) также может быть использована для оценки сердечно-сосудистой вегетативной функции. ВСР является многообещающим количественным маркером вегетативной активности, который включает анализ во временной и частотной областях интервального ритма R-R.
В некоторых исследованиях изучалась взаимосвязь между дооперационной вегетативной функцией сердечно-сосудистой системы и ПВГ. Однако в этих исследованиях не оценивали предоперационный объемный статус и не измеряли ЧСР, что, вероятно, больше связано с барорефлексом.
Мы предположили, что исходно сниженная чувствительность барорефлекса у пожилых пациентов может способствовать развитию ПВГ. Чтобы изучить влияние предоперационной вегетативной модуляции сердечно-сосудистой системы на ПВГ у пожилых пациентов, мы собираемся измерить предоперационную ЧСС и ВСР у тех, кому предстояла операция под общей анестезией.
Мы проводим одноцентровое проспективное когортное исследование. Будут набраны пожилые пациенты (старше 65 лет), которым предстоит плановая операция под общей анестезией, и им будут измерять ЧСР и ВСР в течение примерно 20 минут, за день до операции и в день операции. Мы используем LiDCO Rapid для проведения неинвазивного мониторинга пульса и артериального давления от удара к удару. В дополнение к спонтанной оценке ЧСР и ВСР, пациенты будут проинструктированы о дыхании через губы с частотой 0,1 Гц в течение 1 минуты, чтобы получить больше информации о ЧСР и ВСР при дыхательной синусовой аритмии (РСА).
Первичным результатом будет PIH. Вторичные исходы включали: раннюю интраоперационную гипотензию, послеоперационные осложнения и 30-дневную послеоперационную летальность. Будут записаны препараты для индукции анестезии и данные интраоперационного мониторинга. Интраоперационный мониторинг соответствует стандартам основных физиологических мониторов, рекомендованных Американским обществом анестезиологов (ASA). Мы будем использовать классификацию Clavien-Dindo для описания послеоперационных осложнений. Во время госпитализации и через 30 дней после операции пациентов будут наблюдать по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Quexuan Cui, M.D.
- Номер телефона: 8610-69156114
- Электронная почта: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет;
- Плановая внесердечная хирургия;
- ASA класс I-III;
- Общая анестезия;
- Используйте эндотрахеальную трубку в качестве инструмента для обеспечения проходимости дыхательных путей;
- Пациенты и их семьи могут понять протокол исследования и готовы участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- тяжелые сосудистые заболевания;
- вторичная гипертензия;
- Болезнь Паркинсона;
- Артериальное давление на верхних конечностях не может быть измерено по разным причинам;
- Аритмии, такие как мерцательная аритмия, не позволяют измерить ВСР;
- Психически ненормальный и неспособный к сотрудничеству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа постиндукционной гипотензии
Постиндукционная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 30% от исходного уровня в течение 20 минут после индукции или до разреза.
|
Пациентам будут измерять ЧСР и ВСР примерно за 20 минут за день до операции и в день операции.
Мы используем LiDCO Rapid для проведения неинвазивного мониторинга пульса и артериального давления от удара к удару.
|
|
Стабильная группа артериального давления
Все зарегистрированные пациенты пожилого возраста будут оперированы под общей анестезией после предоперационного наблюдения.
Те пациенты, у которых артериальное давление относительно стабильно после индукции и не соответствует критериям ПВГ, классифицируются как группа стабильного артериального давления.
|
Пациентам будут измерять ЧСР и ВСР примерно за 20 минут за день до операции и в день операции.
Мы используем LiDCO Rapid для проведения неинвазивного мониторинга пульса и артериального давления от удара к удару.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постиндукционная гипотензия
Временное ограничение: в течение 20 минут после индукции или до разреза
|
Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 30% от исходного уровня
|
в течение 20 минут после индукции или до разреза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: в течение 30 минут после разреза
|
Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 30% от исходного уровня
|
в течение 30 минут после разреза
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo)
|
30 дней после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смерть
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHanesthesia-elderly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .