高齢患者における周術期の自律神経機能と導入後低血圧との相関
高齢患者における周術期の自律神経機能と導入後低血圧などの有害事象との相関
調査の概要
詳細な説明
高齢化が進む中、手術を受ける高齢者も増えています。 これらの高齢患者は生理的予備能が低下しており、麻酔管理の課題に直面しています。研究によると、高齢患者は術中の有害事象や術後合併症のリスクが高いことが示されています。 導入後低血圧 (PIH) は、麻酔導入と皮膚切開の間に発生する低血圧を指します。 現在の診断基準は完全には統一されていません。 術中 PIH の患者は、術後の死亡や心臓や腎臓などの重要臓器の損傷のリスクが高く、予後も不良です。 高齢患者は、PIH のリスクが高いグループです。 したがって、高齢患者におけるPIHの危険因子を定量化することは大きな意味があります。
心臓血管の自律神経機能は、術中の血圧調節において重要な役割を果たしている可能性があります。 心血管系の圧力センサーは、血圧信号を中枢神経系に送信し、代償反射 (圧反射) を通じて血圧を適切なレベルに調整します。 圧反射機能は、動脈血圧の変化に対する R-R 間隔の応答を観察することによって定量化でき、結果は圧反射感度 (BRS) として表されます。 BRS に加えて、心拍変動 (HRV) も心血管の自律神経機能を評価するために使用できます。 HRV は自律神経活動の有望な定量的マーカーであり、R-R 間隔リズムの時間領域および周波数領域の分析が含まれます。
いくつかの研究では、術前の心血管自律神経機能と PIH の関係が調査されています。 しかし、これらの研究は術前の容積状態を評価しておらず、BRS を測定していませんでした。
高齢患者のベースラインでの圧反射感度の低下がPIHの発症に寄与している可能性があるという仮説を立てました。 高齢患者の PIH における術前の心血管自律神経調節の効果を調べるために、全身麻酔手術を受けようとしていた患者の術前 BRS と HRV を測定します。
単一施設の前向きコホート研究を実施しています。 全身麻酔下で待機手術を受ける予定の高齢患者 (65 歳以上) が募集され、手術の 1 日前と手術当日に約 20 分間、BRS と HRV の測定が行われます。 LiDCO Rapid を使用して、非侵襲的な脈拍と心拍ごとの血圧モニタリングを実施しています。 自発的な BRS および HRV 評価に加えて、呼吸性洞性不整脈 (RSA) を通じて BRS および HRV に関するより多くの情報を得るために、患者は 0.1 Hz で 1 分間のラウンドリップ呼吸を行うように指示されます。
主な結果はPIHになります。 副次的アウトカムには、早期の術中低血圧、術後合併症、および術後 30 日死亡率が含まれます。 麻酔導入薬と術中モニタリングデータが記録されます。 術中モニタリングは、米国麻酔学会 (ASA) が推奨する基本的な生理学的モニターの基準を満たしています。 術後合併症を説明するために Clavien-Dindo 分類を使用します。 患者は入院中および手術後 30 日後に電話でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト:
- Quexuan Cui, M.D.
- 電話番号:8610-69156114
- メール:cuiquexuan@pumch.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳;
- 待機的非心臓手術;
- ASA クラス I-III;
- 全身麻酔;
- 気道管理ツールとして気管チューブを使用します。
- 患者とその家族が研究プロトコルを理解し、この研究に参加する意思がある
除外基準:
- 重度の血管疾患;
- 二次性高血圧;
- パーキンソン病;
- さまざまな理由で上肢の血圧を測定できません。
- 心房細動などの不整脈は HRV 測定を実行できません。
- 精神異常で協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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導入後低血圧群
導入後低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 90 mmHg 未満、平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満、または導入後または切開前の 20 分以内にベースラインから 30% 以上低下した場合と定義されます。
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患者は、手術の 1 日前と手術当日に約 20 分間、BRS と HRV を測定します。
LiDCO Rapid を使用して、非侵襲的な脈拍と心拍ごとの血圧モニタリングを実施しています。
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安定血圧群
登録されたすべての高齢患者は、術前モニタリングの後、全身麻酔下で手術を受けます。
導入後に血圧が比較的安定しており、PIH基準を満たさない患者は、安定血圧群として分類されます。
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患者は、手術の 1 日前と手術当日に約 20 分間、BRS と HRV を測定します。
LiDCO Rapid を使用して、非侵襲的な脈拍と心拍ごとの血圧モニタリングを実施しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入後低血圧
時間枠:導入後20分以内または切開前
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-収縮期血圧(SBP)<90 mmHg、平均動脈圧(MAP)<65 mmHg、またはベースラインの30%以上の低下
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導入後20分以内または切開前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の術中低血圧
時間枠:切開後30分以内
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-収縮期血圧(SBP)<90 mmHg、平均動脈圧(MAP)<65 mmHg、またはベースラインの30%以上の低下
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切開後30分以内
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術後合併症
時間枠:手術後30日
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術後合併症(Clavien-Dindo 分類)
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手術後30日
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死亡
時間枠:手術後30日
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死
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手術後30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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