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Correlación entre la función autonómica perioperatoria y la hipotensión posinducción en pacientes de edad avanzada

18 de abril de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Correlación entre la función autonómica perioperatoria y eventos adversos como la hipotensión posinducción en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de hipotensión postinducción (PIH). La disminución de la función autonómica cardiovascular al inicio del estudio en pacientes de edad avanzada puede contribuir al desarrollo de PIH. El objetivo de nuestro estudio es el efecto de la modulación autonómica cardiovascular preoperatoria en PIH, reclutaremos pacientes de edad avanzada que se someterán a cirugía de anestesia general y mediremos la sensibilidad barorrefleja preoperatoria (BRS) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). El resultado primario será PIH. Los resultados secundarios incluyeron: hipotensión intraoperatoria temprana, complicaciones posoperatorias y mortalidad posoperatoria a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Con la profundización del envejecimiento de la población, también está aumentando el número de pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía. Estos pacientes de edad avanzada tienen una reserva fisiológica decreciente y enfrentan desafíos en el manejo de la anestesia: los estudios han demostrado que los pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de eventos adversos intraoperatorios y complicaciones posoperatorias. La hipotensión posterior a la inducción (PIH, por sus siglas en inglés) se refiere a la hipotensión que ocurre entre la inducción de la anestesia y la incisión en la piel. Los criterios diagnósticos actuales no han sido completamente unificados. Los pacientes con PIH intraoperatoria tienen un mayor riesgo de muerte postoperatoria y daño a órganos vitales como el corazón y los riñones, y tienen un mal pronóstico. Los pacientes ancianos son un grupo de alto riesgo para PIH. Por lo tanto, es de gran importancia cuantificar los factores de riesgo de HPI en pacientes de edad avanzada.

La función autonómica cardiovascular puede desempeñar un papel esencial en la regulación de la presión arterial intraoperatoria. El sensor de presión del sistema cardiovascular envía la señal de presión arterial al sistema nervioso central y regula la presión arterial a un nivel apropiado a través de un reflejo compensatorio (es decir, barorreflejo). La función barorrefleja se puede cuantificar observando la respuesta del intervalo R-R a un cambio en la presión arterial y los resultados se expresan como sensibilidad barorrefleja (BRS). Además de BRS, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) también se puede utilizar para evaluar la función autonómica cardiovascular. HRV es un marcador cuantitativo prometedor de la actividad autonómica, que incluye el dominio del tiempo y el análisis del dominio de la frecuencia del ritmo del intervalo R-R.

Algunos estudios han explorado la relación entre la función autonómica cardiovascular preoperatoria y la PIH. Sin embargo, estos estudios no evaluaron el estado del volumen preoperatorio y no midieron la BRS, que probablemente esté más relacionada con el barorreflejo.

Presumimos que la disminución de la sensibilidad barorrefleja al inicio del estudio en pacientes de edad avanzada puede contribuir al desarrollo de PIH. Para explorar el efecto de la modulación autonómica cardiovascular preoperatoria en PIH en pacientes de edad avanzada, vamos a medir BRS y HRV preoperatorios en aquellos que estaban a punto de someterse a una cirugía de anestesia general.

Estamos realizando un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Se reclutarán pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) que vayan a someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general y se les tomarán medidas de BRS y HRV durante aproximadamente 20 minutos, un día antes de la cirugía y el mismo día de la cirugía. Usamos LiDCO rapid para llevar a cabo un control no invasivo del pulso y de la presión arterial latido a latido. Además de la evaluación espontánea de BRS y HRV, se indicará a los pacientes que realicen una respiración con los labios redondos a 0,1 Hz durante 1 minuto para obtener más información sobre BRS y HRV a través de la arritmia sinusal respiratoria (RSA).

El resultado primario será PIH. Los resultados secundarios incluyeron: hipotensión intraoperatoria temprana, complicaciones posoperatorias y mortalidad posoperatoria a los 30 días. Se registrarán los medicamentos de inducción de la anestesia y los datos de seguimiento intraoperatorio. El monitoreo intraoperatorio cumple con los estándares de monitores fisiológicos básicos recomendados por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Usaremos la clasificación de Clavien-Dindo para describir las complicaciones postoperatorias. Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización y 30 días después de la cirugía por teléfono.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Quexuan Cui, M.D.
          • Número de teléfono: 8610-69156114
          • Correo electrónico: cuiquexuan@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada que se someterán a una cirugía de anestesia general en el Peking Union Medical College Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años;
  • Cirugía no cardiaca electiva;
  • ASA Clase I-III;
  • Anestesia general;
  • Use un tubo traqueal como herramienta de manejo de las vías respiratorias;
  • Los pacientes y sus familias pueden entender el protocolo de investigación y están dispuestos a participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular grave;
  • hipertensión secundaria;
  • Enfermedad de Parkinson;
  • No se puede medir la presión arterial de las extremidades superiores por varias razones;
  • Las arritmias como la fibrilación auricular no pueden realizar la medición de HRV;
  • Mentalmente anormal e incapaz de cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de hipotensión postinducción
La hipotensión posterior a la inducción se define como presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o una disminución de más del 30 % del valor inicial dentro de los 20 minutos posteriores a la inducción o antes de la incisión.
A los pacientes se les tomarán medidas de BRS y HRV durante aproximadamente 20 minutos, un día antes de la cirugía y el día de la cirugía. Usamos LiDCO rapid para llevar a cabo un control no invasivo del pulso y de la presión arterial latido a latido.
Grupo de presión arterial estable
Todos los pacientes de edad avanzada inscritos se someterán a cirugía bajo anestesia general después de un seguimiento preoperatorio. Aquellos pacientes cuya presión arterial es relativamente estable después de la inducción y no cumplen con los criterios de PIH se clasifican como grupo de presión arterial estable.
A los pacientes se les tomarán medidas de BRS y HRV durante aproximadamente 20 minutos, un día antes de la cirugía y el día de la cirugía. Usamos LiDCO rapid para llevar a cabo un control no invasivo del pulso y de la presión arterial latido a latido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión post-inducción
Periodo de tiempo: dentro de los 20 minutos posteriores a la inducción o antes de la incisión
Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o una disminución de más del 30 % del valor inicial
dentro de los 20 minutos posteriores a la inducción o antes de la incisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión intraoperatoria temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión
Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o una disminución de más del 30 % del valor inicial
dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
30 días después de la cirugía
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
muerte
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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