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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425147
Correlación entre la función autonómica perioperatoria y la hipotensión posinducción en pacientes de edad avanzada
Correlación entre la función autonómica perioperatoria y eventos adversos como la hipotensión posinducción en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la profundización del envejecimiento de la población, también está aumentando el número de pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía. Estos pacientes de edad avanzada tienen una reserva fisiológica decreciente y enfrentan desafíos en el manejo de la anestesia: los estudios han demostrado que los pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de eventos adversos intraoperatorios y complicaciones posoperatorias. La hipotensión posterior a la inducción (PIH, por sus siglas en inglés) se refiere a la hipotensión que ocurre entre la inducción de la anestesia y la incisión en la piel. Los criterios diagnósticos actuales no han sido completamente unificados. Los pacientes con PIH intraoperatoria tienen un mayor riesgo de muerte postoperatoria y daño a órganos vitales como el corazón y los riñones, y tienen un mal pronóstico. Los pacientes ancianos son un grupo de alto riesgo para PIH. Por lo tanto, es de gran importancia cuantificar los factores de riesgo de HPI en pacientes de edad avanzada.
La función autonómica cardiovascular puede desempeñar un papel esencial en la regulación de la presión arterial intraoperatoria. El sensor de presión del sistema cardiovascular envía la señal de presión arterial al sistema nervioso central y regula la presión arterial a un nivel apropiado a través de un reflejo compensatorio (es decir, barorreflejo). La función barorrefleja se puede cuantificar observando la respuesta del intervalo R-R a un cambio en la presión arterial y los resultados se expresan como sensibilidad barorrefleja (BRS). Además de BRS, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) también se puede utilizar para evaluar la función autonómica cardiovascular. HRV es un marcador cuantitativo prometedor de la actividad autonómica, que incluye el dominio del tiempo y el análisis del dominio de la frecuencia del ritmo del intervalo R-R.
Algunos estudios han explorado la relación entre la función autonómica cardiovascular preoperatoria y la PIH. Sin embargo, estos estudios no evaluaron el estado del volumen preoperatorio y no midieron la BRS, que probablemente esté más relacionada con el barorreflejo.
Presumimos que la disminución de la sensibilidad barorrefleja al inicio del estudio en pacientes de edad avanzada puede contribuir al desarrollo de PIH. Para explorar el efecto de la modulación autonómica cardiovascular preoperatoria en PIH en pacientes de edad avanzada, vamos a medir BRS y HRV preoperatorios en aquellos que estaban a punto de someterse a una cirugía de anestesia general.
Estamos realizando un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Se reclutarán pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) que vayan a someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general y se les tomarán medidas de BRS y HRV durante aproximadamente 20 minutos, un día antes de la cirugía y el mismo día de la cirugía. Usamos LiDCO rapid para llevar a cabo un control no invasivo del pulso y de la presión arterial latido a latido. Además de la evaluación espontánea de BRS y HRV, se indicará a los pacientes que realicen una respiración con los labios redondos a 0,1 Hz durante 1 minuto para obtener más información sobre BRS y HRV a través de la arritmia sinusal respiratoria (RSA).
El resultado primario será PIH. Los resultados secundarios incluyeron: hipotensión intraoperatoria temprana, complicaciones posoperatorias y mortalidad posoperatoria a los 30 días. Se registrarán los medicamentos de inducción de la anestesia y los datos de seguimiento intraoperatorio. El monitoreo intraoperatorio cumple con los estándares de monitores fisiológicos básicos recomendados por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Usaremos la clasificación de Clavien-Dindo para describir las complicaciones postoperatorias. Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización y 30 días después de la cirugía por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Quexuan Cui, M.D.
- Número de teléfono: 8610-69156114
- Correo electrónico: cuiquexuan@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años;
- Cirugía no cardiaca electiva;
- ASA Clase I-III;
- Anestesia general;
- Use un tubo traqueal como herramienta de manejo de las vías respiratorias;
- Los pacientes y sus familias pueden entender el protocolo de investigación y están dispuestos a participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular grave;
- hipertensión secundaria;
- Enfermedad de Parkinson;
- No se puede medir la presión arterial de las extremidades superiores por varias razones;
- Las arritmias como la fibrilación auricular no pueden realizar la medición de HRV;
- Mentalmente anormal e incapaz de cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de hipotensión postinducción
La hipotensión posterior a la inducción se define como presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o una disminución de más del 30 % del valor inicial dentro de los 20 minutos posteriores a la inducción o antes de la incisión.
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A los pacientes se les tomarán medidas de BRS y HRV durante aproximadamente 20 minutos, un día antes de la cirugía y el día de la cirugía.
Usamos LiDCO rapid para llevar a cabo un control no invasivo del pulso y de la presión arterial latido a latido.
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Grupo de presión arterial estable
Todos los pacientes de edad avanzada inscritos se someterán a cirugía bajo anestesia general después de un seguimiento preoperatorio.
Aquellos pacientes cuya presión arterial es relativamente estable después de la inducción y no cumplen con los criterios de PIH se clasifican como grupo de presión arterial estable.
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A los pacientes se les tomarán medidas de BRS y HRV durante aproximadamente 20 minutos, un día antes de la cirugía y el día de la cirugía.
Usamos LiDCO rapid para llevar a cabo un control no invasivo del pulso y de la presión arterial latido a latido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión post-inducción
Periodo de tiempo: dentro de los 20 minutos posteriores a la inducción o antes de la incisión
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Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o una disminución de más del 30 % del valor inicial
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dentro de los 20 minutos posteriores a la inducción o antes de la incisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión intraoperatoria temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión
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Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o una disminución de más del 30 % del valor inicial
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dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
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30 días después de la cirugía
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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muerte
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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