- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425147
Corrélation entre la fonction autonome périopératoire et l'hypotension post-induction chez les patients âgés
Corrélation entre la fonction autonome périopératoire et les événements indésirables tels que l'hypotension post-induction chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'approfondissement du vieillissement de la population, le nombre de patients âgés subissant une intervention chirurgicale augmente également. Ces patients âgés ont une réserve physiologique en baisse et font face à des défis dans la gestion de l'anesthésie : des études ont montré que les patients âgés sont à haut risque d'événements indésirables peropératoires et de complications postopératoires. L'hypotension post-induction (PIH) fait référence à l'hypotension qui se produit entre l'induction de l'anesthésie et l'incision cutanée. Les critères diagnostiques actuels n'ont pas été entièrement unifiés. Les patients atteints d'HPI peropératoire ont un risque plus élevé de décès postopératoire et de lésions des organes vitaux tels que le cœur et les reins, et ont un mauvais pronostic. Les patients âgés constituent un groupe à haut risque d'HPI. Par conséquent, il est très important de quantifier les facteurs de risque d'HPI chez les patients âgés.
La fonction autonome cardiovasculaire peut jouer un rôle essentiel dans la régulation peropératoire de la pression artérielle. Le capteur de pression du système cardiovasculaire envoie le signal de pression artérielle au système nerveux central et régule la pression artérielle à un niveau approprié grâce à un réflexe compensatoire (c'est-à-dire baroréflexe). La fonction baroréflexe peut être quantifiée en observant la réponse de l'intervalle R-R à un changement de pression artérielle et les résultats sont exprimés en sensibilité baroréflexe (BRS). En plus de la BRS, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) peut également être utilisée pour évaluer la fonction autonome cardiovasculaire. La VRC est un marqueur quantitatif prometteur de l'activité autonome, qui comprend l'analyse dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel du rythme de l'intervalle R-R.
Certaines études ont exploré la relation entre la fonction autonome cardiovasculaire préopératoire et PIH. Cependant, ces études n'ont pas évalué le statut volémique préopératoire, et elles n'ont pas mesuré le BRS, qui est probablement plus lié au baroréflexe.
Nous avons émis l'hypothèse que la diminution de la sensibilité baroréflexe au départ chez les patients âgés pourrait contribuer au développement de l'HPI. Pour explorer l'effet de la modulation autonome cardiovasculaire préopératoire dans l'HIP chez les patients âgés, nous allons mesurer la BRS et la HRV préopératoires chez ceux qui étaient sur le point de subir une anesthésie générale.
Nous menons une étude de cohorte prospective monocentrique. Des patients âgés (plus de 65 ans) qui vont subir une chirurgie élective sous anesthésie générale seront recrutés et subiront des mesures de BRS et de VRC pendant environ 20 minutes, un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie. Nous utilisons LiDCO rapid pour effectuer une surveillance non invasive du pouls et de la pression artérielle battement par battement. En plus de l'évaluation spontanée de la BRS et de la HRV, les patients seront invités à effectuer une respiration à lèvres rondes à 0,1 Hz pendant 1 minute pour obtenir plus d'informations sur la BRS et la HRV par l'arythmie respiratoire sinusale (RSA).
Le résultat principal sera PIH. Les critères de jugement secondaires comprenaient : l'hypotension peropératoire précoce, les complications postopératoires et la mortalité postopératoire à 30 jours. Les médicaments d'induction de l'anesthésie et les données de surveillance peropératoire seront enregistrés. La surveillance peropératoire répond aux normes des moniteurs physiologiques de base recommandés par l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Nous utiliserons la classification de Clavien-Dindo pour décrire les complications postopératoires. Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation et 30 jours après l'intervention par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Quexuan Cui, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans ;
- Chirurgie non cardiaque non urgente ;
- ASA classe I-III ;
- Anesthésie générale;
- Utilisez un tube trachéal comme outil de gestion des voies respiratoires ;
- Les patients et leurs familles peuvent comprendre le protocole de recherche et sont disposés à participer à cette recherche
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire grave ;
- HTA secondaire ;
- La maladie de Parkinson;
- Impossible de mesurer la tension artérielle des membres supérieurs pour diverses raisons ;
- Les arythmies telles que la fibrillation auriculaire ne peuvent pas effectuer de mesure HRV ;
- Mentalement anormal et incapable de coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'hypotension post-induction
L'hypotension post-induction est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, une pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg ou une diminution de plus de 30 % de la ligne de base dans les 20 minutes après l'induction ou avant l'incision.
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Les patients auront des mesures BRS et HRV prises pendant environ 20 minutes, un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie.
Nous utilisons LiDCO rapid pour effectuer une surveillance non invasive du pouls et de la pression artérielle battement par battement.
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Groupe de tension artérielle stable
Tous les patients âgés inscrits seront opérés sous anesthésie générale après surveillance préopératoire.
Les patients dont la tension artérielle est relativement stable après l'induction et ne répondent pas aux critères PIH sont classés dans le groupe tension artérielle stable.
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Les patients auront des mesures BRS et HRV prises pendant environ 20 minutes, un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie.
Nous utilisons LiDCO rapid pour effectuer une surveillance non invasive du pouls et de la pression artérielle battement par battement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension post-induction
Délai: dans les 20 minutes après l'induction ou avant l'incision
|
Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg ou diminution de plus de 30 % de la valeur initiale
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dans les 20 minutes après l'induction ou avant l'incision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension peropératoire précoce
Délai: dans les 30 minutes après l'incision
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Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg ou diminution de plus de 30 % de la valeur initiale
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dans les 30 minutes après l'incision
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complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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complications postopératoires (classification de Clavien-Dindo)
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30 jours après la chirurgie
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mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
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décès
|
30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHanesthesia-elderly
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