- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425147
Korelace mezi perioperační autonomní funkcí a postindukční hypotenzí u starších pacientů
Korelace mezi perioperační autonomní funkcí a nežádoucími příhodami, jako je postindukční hypotenze u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S prohlubujícím se stárnutím populace se zvyšuje i počet operovaných pacientů ve vyšším věku. Tito starší pacienti mají klesající fyziologickou rezervu a čelí problémům při vedení anestezie: studie ukázaly, že starší pacienti mají vysoké riziko intraoperačních nežádoucích příhod a pooperačních komplikací. Postindukční hypotenze (PIH) označuje hypotenzi, ke které dochází mezi indukcí anestezie a kožní incizí. Současná diagnostická kritéria nebyla plně sjednocena. Pacienti s intraoperační PIH mají vyšší riziko pooperační smrti a poškození životně důležitých orgánů, jako je srdce a ledviny, a mají špatnou prognózu. Starší pacienti jsou vysoce rizikovou skupinou pro PIH. Proto má velký význam kvantifikovat rizikové faktory PIH u starších pacientů.
Kardiovaskulární autonomní funkce může hrát zásadní roli v intraoperační regulaci krevního tlaku. Tlakový senzor kardiovaskulárního systému vysílá signál krevního tlaku do centrálního nervového systému a reguluje krevní tlak na vhodnou úroveň pomocí kompenzačního reflexu (tj. baroreflexu). Baroreflexní funkci lze kvantifikovat pozorováním reakce R-R intervalu na změnu arteriálního krevního tlaku a výsledky jsou vyjádřeny jako baroreflexní citlivost (BRS). Kromě BRS lze k posouzení kardiovaskulární autonomní funkce použít také variabilitu srdeční frekvence (HRV). HRV je slibný kvantitativní marker autonomní aktivity, který zahrnuje časovou a frekvenční doménovou analýzu rytmu R-R intervalu.
Některé studie zkoumaly vztah mezi předoperační kardiovaskulární autonomní funkcí a PIH. Tyto studie však nehodnotily předoperační objemový stav a neměřily BRS, která pravděpodobně souvisí spíše s baroreflexem.
Předpokládali jsme, že snížená citlivost baroreflexu na počátku u starších pacientů může přispět k rozvoji PIH. Abychom prozkoumali vliv předoperační kardiovaskulární autonomní modulace na PIH u starších pacientů, budeme měřit předoperační BRS a HRV u těch, kteří měli podstoupit operaci v celkové anestezii.
Provádíme jednocentrovou prospektivní kohortovou studii. Budou přijati starší pacienti (nad 65 let), kteří se chystají podstoupit plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii, a bude jim prováděno měření BRS a HRV po dobu přibližně 20 minut, jeden den před operací a v den operace. LiDCO rapid používáme k provádění neinvazivního monitorování tepu a tepu krevního tlaku. Kromě spontánního hodnocení BRS a HRV budou pacienti instruováni, aby prováděli dýchání kulatými rty při 0,1 Hz po dobu 1 minuty, aby získali více informací o BRS a HRV prostřednictvím respirační sinusové arytmie (RSA).
Primárním výsledkem bude PIH. Sekundární výsledky zahrnovaly: časnou intraoperační hypotenzi, pooperační komplikace a 30denní pooperační mortalitu. Budou zaznamenány údaje o medikaci pro indukci anestezie a intraoperačním monitorování. Intraoperační monitorování splňuje standardy základních fyziologických monitorů doporučené Americkou společností anesteziologů (ASA). K popisu pooperačních komplikací použijeme Clavien-Dindo klasifikaci. Pacienti budou během hospitalizace a 30 dnů po operaci sledováni telefonicky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefonní číslo: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let;
- Volitelná nekardiologická chirurgie;
- ASA třída I-III;
- Celková anestezie;
- Použijte tracheální trubici jako nástroj pro zajištění dýchacích cest;
- Pacienti a jejich rodiny mohou protokolu výzkumu rozumět a jsou ochotni se tohoto výzkumu zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Těžké cévní onemocnění;
- Sekundární hypertenze;
- Parkinsonova choroba;
- Z různých důvodů nelze změřit krevní tlak v horních končetinách;
- Arytmie, jako je fibrilace síní, nemohou provádět měření HRV;
- Psychicky nenormální a neschopný spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina postindukční hypotenze
Postindukční hypotenze je definována jako systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty během 20 minut po indukci nebo před incizí.
|
Pacientům bude prováděno měření BRS a HRV po dobu přibližně 20 minut, jeden den před operací a v den operace.
LiDCO rapid používáme k provádění neinvazivního monitorování tepu a tepu krevního tlaku.
|
|
Stabilní skupina krevního tlaku
Všichni zařazení starší pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii po předoperačním sledování.
Ti pacienti, jejichž krevní tlak je po indukci relativně stabilní a nesplňují kritéria PIH, jsou klasifikováni jako skupina stabilního krevního tlaku.
|
Pacientům bude prováděno měření BRS a HRV po dobu přibližně 20 minut, jeden den před operací a v den operace.
LiDCO rapid používáme k provádění neinvazivního monitorování tepu a tepu krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postindukční hypotenze
Časové okno: do 20 minut po indukci nebo před incizí
|
Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty
|
do 20 minut po indukci nebo před incizí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná intraoperační hypotenze
Časové okno: do 30 minut po řezu
|
Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty
|
do 30 minut po řezu
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
|
30 dní po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCHanesthesia-elderly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan