Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi perioperační autonomní funkcí a postindukční hypotenzí u starších pacientů

18. dubna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Korelace mezi perioperační autonomní funkcí a nežádoucími příhodami, jako je postindukční hypotenze u starších pacientů

Starší pacienti mají vyšší riziko postindukční hypotenze (PIH). Snížená kardiovaskulární autonomní funkce na počátku u starších pacientů může přispět k rozvoji PIH. Cílem naší studie je ovlivnění předoperační kardiovaskulární autonomní modulace u PIH, zařadíme starší pacienty, kteří se chystají podstoupit operaci v celkové anestezii, a změříme předoperační baroreflexní senzitivitu (BRS) a variabilitu srdeční frekvence (HRV). Primárním výsledkem bude PIH. Sekundární výsledky zahrnovaly: časnou intraoperační hypotenzi, pooperační komplikace a 30denní pooperační mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

S prohlubujícím se stárnutím populace se zvyšuje i počet operovaných pacientů ve vyšším věku. Tito starší pacienti mají klesající fyziologickou rezervu a čelí problémům při vedení anestezie: studie ukázaly, že starší pacienti mají vysoké riziko intraoperačních nežádoucích příhod a pooperačních komplikací. Postindukční hypotenze (PIH) označuje hypotenzi, ke které dochází mezi indukcí anestezie a kožní incizí. Současná diagnostická kritéria nebyla plně sjednocena. Pacienti s intraoperační PIH mají vyšší riziko pooperační smrti a poškození životně důležitých orgánů, jako je srdce a ledviny, a mají špatnou prognózu. Starší pacienti jsou vysoce rizikovou skupinou pro PIH. Proto má velký význam kvantifikovat rizikové faktory PIH u starších pacientů.

Kardiovaskulární autonomní funkce může hrát zásadní roli v intraoperační regulaci krevního tlaku. Tlakový senzor kardiovaskulárního systému vysílá signál krevního tlaku do centrálního nervového systému a reguluje krevní tlak na vhodnou úroveň pomocí kompenzačního reflexu (tj. baroreflexu). Baroreflexní funkci lze kvantifikovat pozorováním reakce R-R intervalu na změnu arteriálního krevního tlaku a výsledky jsou vyjádřeny jako baroreflexní citlivost (BRS). Kromě BRS lze k posouzení kardiovaskulární autonomní funkce použít také variabilitu srdeční frekvence (HRV). HRV je slibný kvantitativní marker autonomní aktivity, který zahrnuje časovou a frekvenční doménovou analýzu rytmu R-R intervalu.

Některé studie zkoumaly vztah mezi předoperační kardiovaskulární autonomní funkcí a PIH. Tyto studie však nehodnotily předoperační objemový stav a neměřily BRS, která pravděpodobně souvisí spíše s baroreflexem.

Předpokládali jsme, že snížená citlivost baroreflexu na počátku u starších pacientů může přispět k rozvoji PIH. Abychom prozkoumali vliv předoperační kardiovaskulární autonomní modulace na PIH u starších pacientů, budeme měřit předoperační BRS a HRV u těch, kteří měli podstoupit operaci v celkové anestezii.

Provádíme jednocentrovou prospektivní kohortovou studii. Budou přijati starší pacienti (nad 65 let), kteří se chystají podstoupit plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii, a bude jim prováděno měření BRS a HRV po dobu přibližně 20 minut, jeden den před operací a v den operace. LiDCO rapid používáme k provádění neinvazivního monitorování tepu a tepu krevního tlaku. Kromě spontánního hodnocení BRS a HRV budou pacienti instruováni, aby prováděli dýchání kulatými rty při 0,1 Hz po dobu 1 minuty, aby získali více informací o BRS a HRV prostřednictvím respirační sinusové arytmie (RSA).

Primárním výsledkem bude PIH. Sekundární výsledky zahrnovaly: časnou intraoperační hypotenzi, pooperační komplikace a 30denní pooperační mortalitu. Budou zaznamenány údaje o medikaci pro indukci anestezie a intraoperačním monitorování. Intraoperační monitorování splňuje standardy základních fyziologických monitorů doporučené Americkou společností anesteziologů (ASA). K popisu pooperačních komplikací použijeme Clavien-Dindo klasifikaci. Pacienti budou během hospitalizace a 30 dnů po operaci sledováni telefonicky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii v Peking Union Medical College Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let;
  • Volitelná nekardiologická chirurgie;
  • ASA třída I-III;
  • Celková anestezie;
  • Použijte tracheální trubici jako nástroj pro zajištění dýchacích cest;
  • Pacienti a jejich rodiny mohou protokolu výzkumu rozumět a jsou ochotni se tohoto výzkumu zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Těžké cévní onemocnění;
  • Sekundární hypertenze;
  • Parkinsonova choroba;
  • Z různých důvodů nelze změřit krevní tlak v horních končetinách;
  • Arytmie, jako je fibrilace síní, nemohou provádět měření HRV;
  • Psychicky nenormální a neschopný spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina postindukční hypotenze
Postindukční hypotenze je definována jako systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty během 20 minut po indukci nebo před incizí.
Pacientům bude prováděno měření BRS a HRV po dobu přibližně 20 minut, jeden den před operací a v den operace. LiDCO rapid používáme k provádění neinvazivního monitorování tepu a tepu krevního tlaku.
Stabilní skupina krevního tlaku
Všichni zařazení starší pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii po předoperačním sledování. Ti pacienti, jejichž krevní tlak je po indukci relativně stabilní a nesplňují kritéria PIH, jsou klasifikováni jako skupina stabilního krevního tlaku.
Pacientům bude prováděno měření BRS a HRV po dobu přibližně 20 minut, jeden den před operací a v den operace. LiDCO rapid používáme k provádění neinvazivního monitorování tepu a tepu krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postindukční hypotenze
Časové okno: do 20 minut po indukci nebo před incizí
Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty
do 20 minut po indukci nebo před incizí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná intraoperační hypotenze
Časové okno: do 30 minut po řezu
Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo pokles o více než 30 % výchozí hodnoty
do 30 minut po řezu
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
30 dní po operaci
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Předplatit