- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05425147
Korreláció a perioperatív autonóm funkció és az indukció utáni hipotenzió között idős betegeknél
Korreláció a perioperatív autonóm funkció és a nemkívánatos események, például az idős betegek posztindukciós hipotenziója között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedésének elmélyülésével nő a műtéten átesett idős betegek száma is. Ezeknek az idős betegeknek csökkenő fiziológiai tartaléka van, és kihívásokkal kell szembenézniük az érzéstelenítés kezelésében: vizsgálatok kimutatták, hogy az idős betegeknél nagy a kockázata az intraoperatív nemkívánatos eseményeknek és a posztoperatív szövődményeknek. A posztindukciós hipotenzió (PIH) azt a hipotóniát jelenti, amely az érzéstelenítés beindítása és a bőrmetszés között jelentkezik. A jelenlegi diagnosztikai kritériumok nem teljesen egységesek. Az intraoperatív PIH-ban szenvedő betegeknél nagyobb a posztoperatív halálozás és a létfontosságú szervek, például a szív és a vese károsodásának kockázata, és rossz a prognózisuk. Az idős betegek a PIH magas kockázati csoportját képezik. Ezért nagyon fontos a PIH kockázati tényezőinek számszerűsítése idős betegeknél.
A kardiovaszkuláris autonóm funkció alapvető szerepet játszhat az intraoperatív vérnyomás szabályozásában. A szív- és érrendszer nyomásérzékelője a vérnyomást a központi idegrendszer felé küldi, és kompenzációs reflex (azaz baroreflex) segítségével szabályozza a vérnyomást megfelelő szintre. A baroreflex funkció számszerűsíthető az artériás vérnyomás változására adott R-R intervallum válasz megfigyelésével, és az eredményeket baroreflex érzékenységben (BRS) fejezzük ki. A BRS mellett a szívritmus-variabilitás (HRV) is felhasználható a kardiovaszkuláris autonóm funkció értékelésére. A HRV az autonóm aktivitás ígéretes kvantitatív markere, amely magában foglalja az R-R intervallum ritmusának idő- és frekvenciatartomány-elemzését.
Egyes tanulmányok feltárták a preoperatív kardiovaszkuláris autonóm funkció és a PIH közötti kapcsolatot. Ezek a vizsgálatok azonban nem értékelték a preoperatív volumen állapotot, és nem mértek BRS-t, amely valószínűleg inkább a baroreflexhez kapcsolódik.
Feltételeztük, hogy az idős betegeknél a kiindulási baroreflex érzékenység csökkenése hozzájárulhat a PIH kialakulásához. Annak érdekében, hogy feltárjuk a preoperatív kardiovaszkuláris autonóm moduláció hatását PIH-ban idős betegeknél, a preoperatív BRS-t és a HRV-t mérjük azoknál, akik általános érzéstelenítés előtt álltak.
Egyközpontú, prospektív kohorszvizsgálatot végzünk. Idős (65 év feletti) betegeket, akiket általános érzéstelenítésben terveznek műtétre, felvesznek, és körülbelül 20 percig BRS- és HRV-méréseket végeznek, egy nappal a műtét előtt és a műtét napján. A LiDCO rapidot használjuk a nem invazív pulzus- és ütés-verés vérnyomásméréshez. A spontán BRS- és HRV-értékelésen túlmenően a betegeket arra utasítják, hogy végezzenek kerek ajak-légzést 0,1 Hz-en 1 percig, hogy több információt szerezzenek a BRS-ről és a HRV-ről a légzési sinus arrhythmia (RSA) révén.
Az elsődleges eredmény a PIH lesz. A másodlagos eredmények a következők voltak: korai intraoperatív hipotenzió, posztoperatív szövődmények és 30 napos posztoperatív mortalitás. Az anesztézia indukciós gyógyszerek és az intraoperatív monitorozási adatok rögzítésre kerülnek. Az intraoperatív monitorozás megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által javasolt alapvető fiziológiai monitorok szabványainak. A posztoperatív szövődmények leírására Clavien-Dindo osztályozást fogunk használni. A betegeket a kórházi kezelés alatt és a műtét után 30 nappal telefonon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefonszám: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év;
- Választható nem szívműtét;
- ASA I-III. osztály;
- Általános érzéstelenítés;
- Használjon légcsőcsövet légútkezelő eszközként;
- A betegek és családjaik megértik a kutatási protokollt, és hajlandóak részt venni ebben a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos érrendszeri betegség;
- másodlagos magas vérnyomás;
- Parkinson kór;
- Különböző okok miatt nem lehet mérni a felső végtag vérnyomását;
- A szívritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció nem képesek a HRV mérésére;
- Mentálisan rendellenes és nem tud együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Posztindukciós hipotenziós csoport
A posztindukciós hipotenzió definíciója szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a kiindulási érték több mint 30%-os csökkenése az indukciót követő 20 percen belül vagy a bemetszés előtt.
|
A betegeknél körülbelül 20 percig BRS- és HRV-méréseket végeznek, egy nappal a műtét előtt és a műtét napján.
A LiDCO rapidot használjuk a nem invazív pulzus- és ütés-verés vérnyomásméréshez.
|
|
Stabil vérnyomáscsoport
Minden beiratkozott idős beteget a műtét előtti monitorozást követően általános érzéstelenítésben műtétnek vetnek alá.
Azok a betegek, akiknek a vérnyomása viszonylag stabil az indukció után, és nem felel meg a PIH kritériumoknak, a stabil vérnyomás csoportba sorolhatók.
|
A betegeknél körülbelül 20 percig BRS- és HRV-méréseket végeznek, egy nappal a műtét előtt és a műtét napján.
A LiDCO rapidot használjuk a nem invazív pulzus- és ütés-verés vérnyomásméréshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztindukciós hipotenzió
Időkeret: 20 percen belül az indukció után vagy a bemetszés előtt
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a kiindulási érték több mint 30%-os csökkenése
|
20 percen belül az indukció után vagy a bemetszés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai intraoperatív hipotenzió
Időkeret: a bemetszés után 30 percen belül
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a kiindulási érték több mint 30%-os csökkenése
|
a bemetszés után 30 percen belül
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás)
|
30 nappal a műtét után
|
|
halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
halál
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCHanesthesia-elderly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .