Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a perioperatív autonóm funkció és az indukció utáni hipotenzió között idős betegeknél

2024. április 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Korreláció a perioperatív autonóm funkció és a nemkívánatos események, például az idős betegek posztindukciós hipotenziója között

Idős betegeknél nagyobb a posztindukciós hipotenzió (PIH) kockázata. Idős betegeknél a kiindulási kardiovaszkuláris autonóm funkció csökkenése hozzájárulhat a PIH kialakulásához. Vizsgálatunk célja a preoperatív kardiovaszkuláris autonóm moduláció hatása PIH-ban, általános érzéstelenítésen átesett idős betegeket toborozunk, és mérjük a preoperatív baroreflex érzékenységet (BRS) és a szívfrekvencia variabilitását (HRV). Az elsődleges eredmény a PIH lesz. A másodlagos eredmények a következők voltak: korai intraoperatív hipotenzió, posztoperatív szövődmények és 30 napos posztoperatív mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A népesség elöregedésének elmélyülésével nő a műtéten átesett idős betegek száma is. Ezeknek az idős betegeknek csökkenő fiziológiai tartaléka van, és kihívásokkal kell szembenézniük az érzéstelenítés kezelésében: vizsgálatok kimutatták, hogy az idős betegeknél nagy a kockázata az intraoperatív nemkívánatos eseményeknek és a posztoperatív szövődményeknek. A posztindukciós hipotenzió (PIH) azt a hipotóniát jelenti, amely az érzéstelenítés beindítása és a bőrmetszés között jelentkezik. A jelenlegi diagnosztikai kritériumok nem teljesen egységesek. Az intraoperatív PIH-ban szenvedő betegeknél nagyobb a posztoperatív halálozás és a létfontosságú szervek, például a szív és a vese károsodásának kockázata, és rossz a prognózisuk. Az idős betegek a PIH magas kockázati csoportját képezik. Ezért nagyon fontos a PIH kockázati tényezőinek számszerűsítése idős betegeknél.

A kardiovaszkuláris autonóm funkció alapvető szerepet játszhat az intraoperatív vérnyomás szabályozásában. A szív- és érrendszer nyomásérzékelője a vérnyomást a központi idegrendszer felé küldi, és kompenzációs reflex (azaz baroreflex) segítségével szabályozza a vérnyomást megfelelő szintre. A baroreflex funkció számszerűsíthető az artériás vérnyomás változására adott R-R intervallum válasz megfigyelésével, és az eredményeket baroreflex érzékenységben (BRS) fejezzük ki. A BRS mellett a szívritmus-variabilitás (HRV) is felhasználható a kardiovaszkuláris autonóm funkció értékelésére. A HRV az autonóm aktivitás ígéretes kvantitatív markere, amely magában foglalja az R-R intervallum ritmusának idő- és frekvenciatartomány-elemzését.

Egyes tanulmányok feltárták a preoperatív kardiovaszkuláris autonóm funkció és a PIH közötti kapcsolatot. Ezek a vizsgálatok azonban nem értékelték a preoperatív volumen állapotot, és nem mértek BRS-t, amely valószínűleg inkább a baroreflexhez kapcsolódik.

Feltételeztük, hogy az idős betegeknél a kiindulási baroreflex érzékenység csökkenése hozzájárulhat a PIH kialakulásához. Annak érdekében, hogy feltárjuk a preoperatív kardiovaszkuláris autonóm moduláció hatását PIH-ban idős betegeknél, a preoperatív BRS-t és a HRV-t mérjük azoknál, akik általános érzéstelenítés előtt álltak.

Egyközpontú, prospektív kohorszvizsgálatot végzünk. Idős (65 év feletti) betegeket, akiket általános érzéstelenítésben terveznek műtétre, felvesznek, és körülbelül 20 percig BRS- és HRV-méréseket végeznek, egy nappal a műtét előtt és a műtét napján. A LiDCO rapidot használjuk a nem invazív pulzus- és ütés-verés vérnyomásméréshez. A spontán BRS- és HRV-értékelésen túlmenően a betegeket arra utasítják, hogy végezzenek kerek ajak-légzést 0,1 Hz-en 1 percig, hogy több információt szerezzenek a BRS-ről és a HRV-ről a légzési sinus arrhythmia (RSA) révén.

Az elsődleges eredmény a PIH lesz. A másodlagos eredmények a következők voltak: korai intraoperatív hipotenzió, posztoperatív szövődmények és 30 napos posztoperatív mortalitás. Az anesztézia indukciós gyógyszerek és az intraoperatív monitorozási adatok rögzítésre kerülnek. Az intraoperatív monitorozás megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által javasolt alapvető fiziológiai monitorok szabványainak. A posztoperatív szövődmények leírására Clavien-Dindo osztályozást fogunk használni. A betegeket a kórházi kezelés alatt és a műtét után 30 nappal telefonon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át a Peking Union Medical College Kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év;
  • Választható nem szívműtét;
  • ASA I-III. osztály;
  • Általános érzéstelenítés;
  • Használjon légcsőcsövet légútkezelő eszközként;
  • A betegek és családjaik megértik a kutatási protokollt, és hajlandóak részt venni ebben a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos érrendszeri betegség;
  • másodlagos magas vérnyomás;
  • Parkinson kór;
  • Különböző okok miatt nem lehet mérni a felső végtag vérnyomását;
  • A szívritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció nem képesek a HRV mérésére;
  • Mentálisan rendellenes és nem tud együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Posztindukciós hipotenziós csoport
A posztindukciós hipotenzió definíciója szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a kiindulási érték több mint 30%-os csökkenése az indukciót követő 20 percen belül vagy a bemetszés előtt.
A betegeknél körülbelül 20 percig BRS- és HRV-méréseket végeznek, egy nappal a műtét előtt és a műtét napján. A LiDCO rapidot használjuk a nem invazív pulzus- és ütés-verés vérnyomásméréshez.
Stabil vérnyomáscsoport
Minden beiratkozott idős beteget a műtét előtti monitorozást követően általános érzéstelenítésben műtétnek vetnek alá. Azok a betegek, akiknek a vérnyomása viszonylag stabil az indukció után, és nem felel meg a PIH kritériumoknak, a stabil vérnyomás csoportba sorolhatók.
A betegeknél körülbelül 20 percig BRS- és HRV-méréseket végeznek, egy nappal a műtét előtt és a műtét napján. A LiDCO rapidot használjuk a nem invazív pulzus- és ütés-verés vérnyomásméréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztindukciós hipotenzió
Időkeret: 20 percen belül az indukció után vagy a bemetszés előtt
A szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a kiindulási érték több mint 30%-os csökkenése
20 percen belül az indukció után vagy a bemetszés előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai intraoperatív hipotenzió
Időkeret: a bemetszés után 30 percen belül
A szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a kiindulási érték több mint 30%-os csökkenése
a bemetszés után 30 percen belül
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás)
30 nappal a műtét után
halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
halál
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHanesthesia-elderly

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel