- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425147
Korrelation mellem perioperativ autonom funktion og postinduktionshypotension hos ældre patienter
Korrelation mellem perioperativ autonom funktion og uønskede hændelser såsom postinduktionshypotension hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med uddybningen af den aldrende befolkning stiger antallet af ældre patienter, der skal opereres, også. Disse ældre patienter har en faldende fysiologisk reserve og står over for udfordringer i anæstesihåndtering: undersøgelser har vist, at ældre patienter har høj risiko for intraoperative bivirkninger og postoperative komplikationer. Post-induktionshypotension (PIH) refererer til den hypotension, der opstår mellem anæstesiinduktion og hudsnit. De nuværende diagnostiske kriterier er ikke blevet fuldstændig ensartet. Patienter med intraoperativ PIH har en højere risiko for postoperativ død og beskadigelse af vitale organer såsom hjerte og nyrer og har en dårlig prognose. Ældre patienter er en højrisikogruppe for PIH. Derfor er det af stor betydning at kvantificere risikofaktorerne for PIH hos ældre patienter.
Kardiovaskulær autonom funktion kan spille en væsentlig rolle i intraoperativ blodtryksregulering. Tryksensoren i det kardiovaskulære system sender blodtrykssignalet til centralnervesystemet og regulerer blodtrykket til et passende niveau gennem en kompensatorisk refleks (dvs. barorefleks). Baroreflex funktion kan kvantificeres ved at observere R-R interval respons på en arteriel blodtryksændring, og resultaterne udtrykkes som baroreflex sensitivitet (BRS). Ud over BRS kan hjertefrekvensvariabilitet (HRV) også bruges til at vurdere kardiovaskulær autonom funktion. HRV er en lovende kvantitativ markør for autonom aktivitet, som inkluderer tidsdomæne- og frekvensdomæneanalyse af R-R-intervalrytme.
Nogle undersøgelser har undersøgt forholdet mellem præoperativ kardiovaskulær autonom funktion og PIH. Disse undersøgelser vurderede dog ikke præoperativ volumenstatus, og de målte ikke BRS, hvilket sandsynligvis er mere forbundet med baroreflex.
Vi antog, at den nedsatte baroreflex-følsomhed ved baseline hos ældre patienter kan bidrage til udviklingen af PIH. For at udforske effekten af præoperativ kardiovaskulær autonom modulering i PIH hos ældre patienter, vil vi måle præoperativ BRS og HRV hos dem, der var ved at gennemgå generel anæstesioperation.
Vi udfører et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie. Ældre patienter (over 65 år), som skal have en elektiv operation under generel anæstesi, vil blive rekrutteret og vil få målt BRS og HRV i ca. 20 minutter, én dag før operationen og på operationsdagen. Vi bruger LiDCO rapid til at udføre non-invasiv puls- og beat-to-beat-blodtryksovervågning. Udover spontan BRS- og HRV-vurdering vil patienterne blive instrueret i at udføre rundlæbe-åndedræt ved 0,1 Hz i 1 minut for at få mere information om BRS og HRV gennem respiratorisk sinusarytmi (RSA).
Det primære resultat vil være PIH. Sekundære resultater inkluderede: tidlig intraoperativ hypotension, postoperative komplikationer og 30 dages postoperativ mortalitet. Anæstesi-induktionsmedicin og intraoperativ overvågningsdata vil blive registreret. Den intraoperative monitorering opfylder standarderne for grundlæggende fysiologiske monitorer anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA). Vi vil bruge Clavien-Dindo klassificering til at beskrive postoperative komplikationer. Patienterne vil blive fulgt op telefonisk under indlæggelse og 30 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefonnummer: 8610-69156114
- E-mail: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel;
- Elektiv ikke-hjertekirurgi;
- ASA klasse I-III;
- Generel anæstesi;
- Brug et luftrørsrør som et luftvejsstyringsværktøj;
- Patienter og deres familier kan forstå forskningsprotokollen og er villige til at deltage i denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vaskulær sygdom;
- Sekundær hypertension;
- Parkinsons sygdom;
- Kan ikke måle blodtrykket i den øvre ekstremitet af forskellige årsager;
- Arytmier såsom atrieflimren kan ikke udføre HRV-måling;
- Mentalt unormal og ude af stand til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-induktion hypotension gruppe
Post-induktionshypotension er defineret som systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 30 % af baseline inden for 20 minutter efter induktion eller før incision.
|
Patienterne vil få målt BRS og HRV i cirka 20 minutter, én dag før operationen og på operationsdagen.
Vi bruger LiDCO rapid til at udføre non-invasiv puls- og beat-to-beat-blodtryksovervågning.
|
|
Stabil blodtryksgruppe
Alle indskrevne ældre patienter vil blive opereret under generel anæstesi efter præoperativ monitorering.
De patienter, hvis blodtryk er relativt stabilt efter induktion og ikke opfylder PIH-kriterierne, klassificeres som den stabile blodtryksgruppe.
|
Patienterne vil få målt BRS og HRV i cirka 20 minutter, én dag før operationen og på operationsdagen.
Vi bruger LiDCO rapid til at udføre non-invasiv puls- og beat-to-beat-blodtryksovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-induktion hypotension
Tidsramme: inden for 20 minutter efter induktion eller før incision
|
Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 30 % af baseline
|
inden for 20 minutter efter induktion eller før incision
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig intraoperativ hypotension
Tidsramme: inden for 30 minutter efter snittet
|
Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 30 % af baseline
|
inden for 30 minutter efter snittet
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
|
30 dage efter operationen
|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
død
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCHanesthesia-elderly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPeking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionKina
-
Lanyue ZhuIkke rekrutterer endnuIntraoperativ hypotension | Postoperativ akut nyreskadeKina
-
Tampere University Hospitalgeneral electric healthcare FinlandAfsluttetIntraoperative komplikationer | Intraoperativ hypotension | Intraoperativ hypertensionFinland
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuIntraoperativ hypotension | Væskeoverbelastning | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Egypten
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnusværhedsgraden og varigheden af intraoperativ hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
Kliniske forsøg med Perioperativ autonom funktionsvurdering
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuDowns syndrom (trisomi 21) | Fragilt X-syndrom (FXS)Frankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien