Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem perioperativ autonom funktion og postinduktionshypotension hos ældre patienter

18. april 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Korrelation mellem perioperativ autonom funktion og uønskede hændelser såsom postinduktionshypotension hos ældre patienter

Ældre patienter har en højere risiko for post-induktion hypotension (PIH). Den nedsatte kardiovaskulære autonome funktion ved baseline hos ældre patienter kan bidrage til udviklingen af ​​PIH. Formålet med vores undersøgelse er at effektuere præoperativ kardiovaskulær autonom modulering i PIH, vi vil rekruttere ældre patienter, der skal have generel anæstesioperation og måle præoperativ barorefleks sensitivitet (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Det primære resultat vil være PIH. Sekundære resultater inkluderede: tidlig intraoperativ hypotension, postoperative komplikationer og 30 dages postoperativ mortalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Med uddybningen af ​​den aldrende befolkning stiger antallet af ældre patienter, der skal opereres, også. Disse ældre patienter har en faldende fysiologisk reserve og står over for udfordringer i anæstesihåndtering: undersøgelser har vist, at ældre patienter har høj risiko for intraoperative bivirkninger og postoperative komplikationer. Post-induktionshypotension (PIH) refererer til den hypotension, der opstår mellem anæstesiinduktion og hudsnit. De nuværende diagnostiske kriterier er ikke blevet fuldstændig ensartet. Patienter med intraoperativ PIH har en højere risiko for postoperativ død og beskadigelse af vitale organer såsom hjerte og nyrer og har en dårlig prognose. Ældre patienter er en højrisikogruppe for PIH. Derfor er det af stor betydning at kvantificere risikofaktorerne for PIH hos ældre patienter.

Kardiovaskulær autonom funktion kan spille en væsentlig rolle i intraoperativ blodtryksregulering. Tryksensoren i det kardiovaskulære system sender blodtrykssignalet til centralnervesystemet og regulerer blodtrykket til et passende niveau gennem en kompensatorisk refleks (dvs. barorefleks). Baroreflex funktion kan kvantificeres ved at observere R-R interval respons på en arteriel blodtryksændring, og resultaterne udtrykkes som baroreflex sensitivitet (BRS). Ud over BRS kan hjertefrekvensvariabilitet (HRV) også bruges til at vurdere kardiovaskulær autonom funktion. HRV er en lovende kvantitativ markør for autonom aktivitet, som inkluderer tidsdomæne- og frekvensdomæneanalyse af R-R-intervalrytme.

Nogle undersøgelser har undersøgt forholdet mellem præoperativ kardiovaskulær autonom funktion og PIH. Disse undersøgelser vurderede dog ikke præoperativ volumenstatus, og de målte ikke BRS, hvilket sandsynligvis er mere forbundet med baroreflex.

Vi antog, at den nedsatte baroreflex-følsomhed ved baseline hos ældre patienter kan bidrage til udviklingen af ​​PIH. For at udforske effekten af ​​præoperativ kardiovaskulær autonom modulering i PIH hos ældre patienter, vil vi måle præoperativ BRS og HRV hos dem, der var ved at gennemgå generel anæstesioperation.

Vi udfører et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie. Ældre patienter (over 65 år), som skal have en elektiv operation under generel anæstesi, vil blive rekrutteret og vil få målt BRS og HRV i ca. 20 minutter, én dag før operationen og på operationsdagen. Vi bruger LiDCO rapid til at udføre non-invasiv puls- og beat-to-beat-blodtryksovervågning. Udover spontan BRS- og HRV-vurdering vil patienterne blive instrueret i at udføre rundlæbe-åndedræt ved 0,1 Hz i 1 minut for at få mere information om BRS og HRV gennem respiratorisk sinusarytmi (RSA).

Det primære resultat vil være PIH. Sekundære resultater inkluderede: tidlig intraoperativ hypotension, postoperative komplikationer og 30 dages postoperativ mortalitet. Anæstesi-induktionsmedicin og intraoperativ overvågningsdata vil blive registreret. Den intraoperative monitorering opfylder standarderne for grundlæggende fysiologiske monitorer anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA). Vi vil bruge Clavien-Dindo klassificering til at beskrive postoperative komplikationer. Patienterne vil blive fulgt op telefonisk under indlæggelse og 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter, der skal gennemgå generel anæstesioperation på Peking Union Medical College Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år gammel;
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • ASA klasse I-III;
  • Generel anæstesi;
  • Brug et luftrørsrør som et luftvejsstyringsværktøj;
  • Patienter og deres familier kan forstå forskningsprotokollen og er villige til at deltage i denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig vaskulær sygdom;
  • Sekundær hypertension;
  • Parkinsons sygdom;
  • Kan ikke måle blodtrykket i den øvre ekstremitet af forskellige årsager;
  • Arytmier såsom atrieflimren kan ikke udføre HRV-måling;
  • Mentalt unormal og ude af stand til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-induktion hypotension gruppe
Post-induktionshypotension er defineret som systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 30 % af baseline inden for 20 minutter efter induktion eller før incision.
Patienterne vil få målt BRS og HRV i cirka 20 minutter, én dag før operationen og på operationsdagen. Vi bruger LiDCO rapid til at udføre non-invasiv puls- og beat-to-beat-blodtryksovervågning.
Stabil blodtryksgruppe
Alle indskrevne ældre patienter vil blive opereret under generel anæstesi efter præoperativ monitorering. De patienter, hvis blodtryk er relativt stabilt efter induktion og ikke opfylder PIH-kriterierne, klassificeres som den stabile blodtryksgruppe.
Patienterne vil få målt BRS og HRV i cirka 20 minutter, én dag før operationen og på operationsdagen. Vi bruger LiDCO rapid til at udføre non-invasiv puls- og beat-to-beat-blodtryksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-induktion hypotension
Tidsramme: inden for 20 minutter efter induktion eller før incision
Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 30 % af baseline
inden for 20 minutter efter induktion eller før incision

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig intraoperativ hypotension
Tidsramme: inden for 30 minutter efter snittet
Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 30 % af baseline
inden for 30 minutter efter snittet
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
30 dage efter operationen
dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
død
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Perioperativ autonom funktionsvurdering

Abonner