- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425147
Korrelation mellan perioperativ autonom funktion och postinduktionshypotension hos äldre patienter
Korrelation mellan perioperativ autonom funktion och biverkningar såsom postinduktionshypotension hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I takt med att den åldrande befolkningen fördjupas ökar också antalet äldre patienter som opereras. Dessa äldre patienter har en minskande fysiologisk reserv och står inför utmaningar i anestesihanteringen: studier har visat att äldre patienter löper hög risk för intraoperativa biverkningar och postoperativa komplikationer. Postinduktionshypotoni (PIH) avser den hypotoni som uppstår mellan anestesiinduktion och hudsnitt. De nuvarande diagnostiska kriterierna är inte helt enhetliga. Patienter med intraoperativ PIH har en högre risk för postoperativ död och skador på vitala organ som hjärta och njurar, och har en dålig prognos. Äldre patienter är en högriskgrupp för PIH. Därför är det av stor betydelse att kvantifiera riskfaktorerna för PIH hos äldre patienter.
Kardiovaskulär autonom funktion kan spela en viktig roll vid intraoperativ blodtrycksreglering. Trycksensorn i det kardiovaskulära systemet skickar blodtryckssignalen till det centrala nervsystemet och reglerar blodtrycket till en lämplig nivå genom en kompensatorisk reflex (d.v.s. baroreflex). Baroreflexfunktion kan kvantifieras genom att observera R-R-intervallsvaret på en arteriell blodtrycksförändring och resultaten uttrycks som baroreflexkänslighet (BRS). Utöver BRS kan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) även användas för att bedöma kardiovaskulär autonom funktion. HRV är en lovande kvantitativ markör för autonom aktivitet, som inkluderar tidsdomän- och frekvensdomänanalys av R-R-intervallrytm.
Vissa studier har undersökt sambandet mellan preoperativ kardiovaskulär autonom funktion och PIH. Dessa studier bedömde dock inte preoperativ volymstatus, och de mätte inte BRS, vilket förmodligen är mer kopplat till baroreflex.
Vi antog att den minskade baroreflexkänsligheten vid baslinjen hos äldre patienter kan bidra till utvecklingen av PIH. För att undersöka effekten av preoperativ kardiovaskulär autonom modulering i PIH hos äldre patienter, kommer vi att mäta preoperativ BRS och HRV hos dem som skulle genomgå generell anestesioperation.
Vi genomför en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Äldre patienter (över 65 år) som ska genomgå elektiv kirurgi under generell anestesi kommer att rekryteras och kommer att få BRS- och HRV-mätningar under cirka 20 minuter, en dag före operationen och på operationsdagen. Vi använder LiDCO rapid för att utföra icke-invasiv puls- och beat-to-beat-blodtrycksövervakning. Förutom spontan BRS- och HRV-bedömning kommer patienterna att instrueras att utföra rundläppsandning vid 0,1 Hz under 1 minut för att få mer information om BRS och HRV genom respiratorisk sinusarytmi (RSA).
Det primära resultatet blir PIH. Sekundära utfall inkluderade: tidig intraoperativ hypotoni, postoperativa komplikationer och 30 dagars postoperativ mortalitet. Anestesiinduktionsmediciner och intraoperativ övervakningsdata kommer att registreras. Den intraoperativa övervakningen uppfyller standarderna för grundläggande fysiologiska monitorer som rekommenderas av American Society of Anesthesiologists (ASA). Vi kommer att använda Clavien-Dindo klassificering för att beskriva postoperativa komplikationer. Patienterna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen och 30 dagar efter operationen per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Quexuan Cui, M.D.
- Telefonnummer: 8610-69156114
- E-post: cuiquexuan@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år gammal;
- Elektiv icke-hjärtkirurgi;
- ASA klass I-III;
- Allmän anestesi;
- Använd en trakealtub som ett luftvägshanteringsverktyg;
- Patienter och deras familjer kan förstå forskningsprotokollet och är villiga att delta i denna forskning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kärlsjukdom;
- Sekundär hypertoni;
- Parkinsons sjukdom;
- Kan inte mäta blodtrycket i övre extremiteterna av olika anledningar;
- Arytmier såsom förmaksflimmer kan inte utföra HRV-mätning;
- Mentalt onormalt och oförmögen att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Post-induktion hypotoni grupp
Postinduktionshypotoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, medelartärtryck (MAP) <65 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % av baslinjen inom 20 minuter efter induktion eller före snitt.
|
Patienterna kommer att få BRS- och HRV-mätningar under cirka 20 minuter, en dag före operationen och på operationsdagen.
Vi använder LiDCO rapid för att utföra icke-invasiv puls- och beat-to-beat-blodtrycksövervakning.
|
Stabil blodtrycksgrupp
Alla inskrivna äldre patienter kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi efter preoperativ övervakning.
De patienter vars blodtryck är relativt stabilt efter induktion och inte uppfyller PIH-kriterierna klassificeras som den stabila blodtrycksgruppen.
|
Patienterna kommer att få BRS- och HRV-mätningar under cirka 20 minuter, en dag före operationen och på operationsdagen.
Vi använder LiDCO rapid för att utföra icke-invasiv puls- och beat-to-beat-blodtrycksövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-induktion hypotoni
Tidsram: inom 20 minuter efter induktion eller före snitt
|
Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, medelartärtryck (MAP) <65 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % av baslinjen
|
inom 20 minuter efter induktion eller före snitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig intraoperativ hypotoni
Tidsram: inom 30 minuter efter snittet
|
Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, medelartärtryck (MAP) <65 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % av baslinjen
|
inom 30 minuter efter snittet
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
|
30 dagar efter operationen
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
död
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- La Rovere MT, Pinna GD, Raczak G. Baroreflex sensitivity: measurement and clinical implications. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Apr;13(2):191-207. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00219.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHanesthesia-elderly
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni
-
Hospices Civils de LyonAvslutadSpädbarn, nyfödd | Intraoperativ arteriell hypotensionFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringIntraoperativ arteriell hypotensionSchweiz
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadIntraoperativ ventilationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenIntraoperativ cystoskopi
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekryteringIntraoperativ övervakningRumänien
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadIntraoperativ övervakningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
Kliniska prövningar på Peroperativ autonom funktionsbedömning
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien