Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan perioperativ autonom funktion och postinduktionshypotension hos äldre patienter

18 april 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Korrelation mellan perioperativ autonom funktion och biverkningar såsom postinduktionshypotension hos äldre patienter

Äldre patienter har en högre risk för postinduktionshypotoni (PIH). Den minskade kardiovaskulära autonoma funktionen vid baslinjen hos äldre patienter kan bidra till utvecklingen av PIH. Syftet med vår studie är att åstadkomma preoperativ kardiovaskulär autonom modulering i PIH, vi kommer att rekrytera äldre patienter som ska genomgå generell anestesioperation och mäta preoperativ baroreflex sensitivitet (BRS) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Det primära resultatet blir PIH. Sekundära utfall inkluderade: tidig intraoperativ hypotoni, postoperativa komplikationer och 30 dagars postoperativ mortalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

I takt med att den åldrande befolkningen fördjupas ökar också antalet äldre patienter som opereras. Dessa äldre patienter har en minskande fysiologisk reserv och står inför utmaningar i anestesihanteringen: studier har visat att äldre patienter löper hög risk för intraoperativa biverkningar och postoperativa komplikationer. Postinduktionshypotoni (PIH) avser den hypotoni som uppstår mellan anestesiinduktion och hudsnitt. De nuvarande diagnostiska kriterierna är inte helt enhetliga. Patienter med intraoperativ PIH har en högre risk för postoperativ död och skador på vitala organ som hjärta och njurar, och har en dålig prognos. Äldre patienter är en högriskgrupp för PIH. Därför är det av stor betydelse att kvantifiera riskfaktorerna för PIH hos äldre patienter.

Kardiovaskulär autonom funktion kan spela en viktig roll vid intraoperativ blodtrycksreglering. Trycksensorn i det kardiovaskulära systemet skickar blodtryckssignalen till det centrala nervsystemet och reglerar blodtrycket till en lämplig nivå genom en kompensatorisk reflex (d.v.s. baroreflex). Baroreflexfunktion kan kvantifieras genom att observera R-R-intervallsvaret på en arteriell blodtrycksförändring och resultaten uttrycks som baroreflexkänslighet (BRS). Utöver BRS kan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) även användas för att bedöma kardiovaskulär autonom funktion. HRV är en lovande kvantitativ markör för autonom aktivitet, som inkluderar tidsdomän- och frekvensdomänanalys av R-R-intervallrytm.

Vissa studier har undersökt sambandet mellan preoperativ kardiovaskulär autonom funktion och PIH. Dessa studier bedömde dock inte preoperativ volymstatus, och de mätte inte BRS, vilket förmodligen är mer kopplat till baroreflex.

Vi antog att den minskade baroreflexkänsligheten vid baslinjen hos äldre patienter kan bidra till utvecklingen av PIH. För att undersöka effekten av preoperativ kardiovaskulär autonom modulering i PIH hos äldre patienter, kommer vi att mäta preoperativ BRS och HRV hos dem som skulle genomgå generell anestesioperation.

Vi genomför en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Äldre patienter (över 65 år) som ska genomgå elektiv kirurgi under generell anestesi kommer att rekryteras och kommer att få BRS- och HRV-mätningar under cirka 20 minuter, en dag före operationen och på operationsdagen. Vi använder LiDCO rapid för att utföra icke-invasiv puls- och beat-to-beat-blodtrycksövervakning. Förutom spontan BRS- och HRV-bedömning kommer patienterna att instrueras att utföra rundläppsandning vid 0,1 Hz under 1 minut för att få mer information om BRS och HRV genom respiratorisk sinusarytmi (RSA).

Det primära resultatet blir PIH. Sekundära utfall inkluderade: tidig intraoperativ hypotoni, postoperativa komplikationer och 30 dagars postoperativ mortalitet. Anestesiinduktionsmediciner och intraoperativ övervakningsdata kommer att registreras. Den intraoperativa övervakningen uppfyller standarderna för grundläggande fysiologiska monitorer som rekommenderas av American Society of Anesthesiologists (ASA). Vi kommer att använda Clavien-Dindo klassificering för att beskriva postoperativa komplikationer. Patienterna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen och 30 dagar efter operationen per telefon.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter som kommer att genomgå generell anestesioperation på Peking Union Medical College Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år gammal;
  • Elektiv icke-hjärtkirurgi;
  • ASA klass I-III;
  • Allmän anestesi;
  • Använd en trakealtub som ett luftvägshanteringsverktyg;
  • Patienter och deras familjer kan förstå forskningsprotokollet och är villiga att delta i denna forskning

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kärlsjukdom;
  • Sekundär hypertoni;
  • Parkinsons sjukdom;
  • Kan inte mäta blodtrycket i övre extremiteterna av olika anledningar;
  • Arytmier såsom förmaksflimmer kan inte utföra HRV-mätning;
  • Mentalt onormalt och oförmögen att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post-induktion hypotoni grupp
Postinduktionshypotoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, medelartärtryck (MAP) <65 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % av baslinjen inom 20 minuter efter induktion eller före snitt.
Patienterna kommer att få BRS- och HRV-mätningar under cirka 20 minuter, en dag före operationen och på operationsdagen. Vi använder LiDCO rapid för att utföra icke-invasiv puls- och beat-to-beat-blodtrycksövervakning.
Stabil blodtrycksgrupp
Alla inskrivna äldre patienter kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi efter preoperativ övervakning. De patienter vars blodtryck är relativt stabilt efter induktion och inte uppfyller PIH-kriterierna klassificeras som den stabila blodtrycksgruppen.
Patienterna kommer att få BRS- och HRV-mätningar under cirka 20 minuter, en dag före operationen och på operationsdagen. Vi använder LiDCO rapid för att utföra icke-invasiv puls- och beat-to-beat-blodtrycksövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-induktion hypotoni
Tidsram: inom 20 minuter efter induktion eller före snitt
Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, medelartärtryck (MAP) <65 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % av baslinjen
inom 20 minuter efter induktion eller före snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig intraoperativ hypotoni
Tidsram: inom 30 minuter efter snittet
Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, medelartärtryck (MAP) <65 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % av baslinjen
inom 30 minuter efter snittet
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
30 dagar efter operationen
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
död
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHanesthesia-elderly

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni

Kliniska prövningar på Peroperativ autonom funktionsbedömning

3
Prenumerera