Laskimonsisäinen vs oraalinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeisillä lonkkamurtuma-aikuisilla potilailla (INTACT-HIP)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jean Wong, University Health Network, Toronto
INTACT-HIP: Laskimonsisäinen asetaminofeeni vs. suun kautta otettava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lonkkamurtumapotilailla – toteutettavuuskoe
INTACT-HIP-tutkimustutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä hoitoa suonensisäisellä (IV) asetaminofeenilla verrattuna oraaliseen asetaminofeenihoitoon vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa laajempaa, monikeskus-, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan IV-asetaminofeenin tehoa verrattuna oraaliseen asetaminofeeniin deliriumin vähentämisessä ja muiden kliinisten ja potilaskeskeisten tulosten parantamisessa lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Se satunnaistetaan 42 vanhempaa aikuista saamaan joko oraalista tai IV asetaminofeenia lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurentia Enesi
- Puhelinnumero: 3959 416-603-5800
- Sähköposti: laurentia.enesi@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aparna P Saripella
- Puhelinnumero: 6137 416-603-5800
- Sähköposti: aparna.saripella@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Jean Wong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Simone Schiavo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, jotka liikkuivat ilman ihmisen apua ennen murtumaa, joilla oli kaikenlainen ei-neoplastinen lonkkamurtuma
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neoplastinen lonkkamurtuma
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
- Aiemmin olemassa oleva delirium
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia asetaminofeenille
- Vaikea tai krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen ventilaatio
- Nielemisongelmat ja/tai nielemishäiriöt
- Englannin kielen rajoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni plus oraalinen lumelääke
Tässä ryhmässä IV-tutkimuslääke on suonensisäinen asetaminofeeni ja suun kautta otettava tutkimuslääke on lumetabletti.
|
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat sekä tabletin että suonensisäisen liuoksen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, yhteensä 8 annosta.
Tässä ryhmässä IV-tutkimuslääke on suonensisäinen asetaminofeeni ja suun kautta otettava tutkimuslääke on lumetabletti.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) lumelääke plus oraalinen asetaminofeeni
Tässä ryhmässä IV-tutkimuslääke on normaali suolaliuos ja pilleri asetaminofeeni
|
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat sekä tabletin että suonensisäisen liuoksen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, yhteensä 8 annosta.
Tässä ryhmässä IV-tutkimuslääke on normaali suolaliuos ja pilleri asetaminofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilu toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuus rekrytointiasteen perusteella arvioituna.
Tämä arvioidaan tutkimukseen otettujen potilaiden osuudena verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
|
30 päivää
|
|
Kokeilu toteutettavuus-Attrition
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuus poistumisasteiden perusteella arvioituna.
Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat tutkimuksen päätökseen seurannassa verrattuna mukana oleviin potilaisiin.
|
30 päivää
|
|
Kokeilun toteutettavuus – henkilöresurssien saatavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuus arvioituna henkilöresurssien puutteen perusteella).
Potilaan kyvyttömyys ottaa tutkimukseen apteekin tai tutkimusavustajan puutteen vuoksi dokumentoidaan.
|
30 päivää
|
|
Kokeilu toteutettavuus - Noudata tutkimusmenettelyjä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuus arvioituna tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisenä.
Jos tutkimuslääkettä ei toimiteta sovittuna aikana, se dokumentoidaan.
|
30 päivää
|
|
Kokeiluturvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat interventioon liittyviä haitallisia tai vakavia haittavaikutuksia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja päivää 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen (VAS) asteikolla (0-10) levossa ja liikkeessä, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja päivää 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja päivää 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit (OMEQS) milligrammoina
|
Ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja päivää 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja päivinä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin ilmaantuvuus mitataan käyttämällä Confusion assessment method (CAM)-Long Form -menetelmää
|
Leikkauspäivänä ja päivinä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos sairaalahoito on alle 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla.
|
Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos sairaalahoito on alle 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Yleinen terveys ja vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisterveyttä ja vammaisuutta mitataan WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun versiolla 2.0 (WHODAS 2.0), joka on 12 kohdan validoitu mittari, joka arvioi kognitiota, liikkuvuutta, itsehoitoa, ihmissuhteita, työ- ja kotirooleja sekä yhteiskuntaan osallistumista.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Masennusnäyttö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos sairaalahoito on alle 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-2 2 kysymyksestä koostuvaa kyselylomaketta käytetään validoituna mittana masennuksen seulonnassa.
|
Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos sairaalahoito on alle 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ambulointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos sairaalahoito on alle 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Ambulaatiota arvioidaan kyvynä kävellä 10 jalkaa tai huoneen poikki ilman ihmisen apua
|
Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos sairaalahoito on alle 3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivinä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat saadaan tutkimuslaitoksen National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) -tietokannasta, kuten kuolema, tehohoitoon pääsy, standardoidut sydän-, hengitys- ja neurologiset postoperatiiviset tapahtumat sekä takaisin sairaalaan.
|
Leikkauspäivänä, päivinä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (useimmissa tapauksissa 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vuoto leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuksen yhteydessä (useimmissa tapauksissa 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jahr JS, Breitmeyer JB, Pan C, Royal MA, Ang RY. Safety and efficacy of intravenous acetaminophen in the elderly after major orthopedic surgery: subset data analysis from 3, randomized, placebo-controlled trials. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):66-75. doi: 10.1097/MJT.0b013e3182456810.
- Chen DX, Yang L, Ding L, Li SY, Qi YN, Li Q. Perioperative outcomes in geriatric patients undergoing hip fracture surgery with different anesthesia techniques: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(49):e18220. doi: 10.1097/MD.0000000000018220.
- Harris MJ, Brovman EY, Urman RD. Clinical predictors of postoperative delirium, functional status, and mortality in geriatric patients undergoing non-elective surgery for hip fracture. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:61-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.05.010. Epub 2019 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .