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術後股関節骨折成人患者における静脈内投与と経口アセトアミノフェンの比較 (INTACT-HIP)

2022年10月31日 更新者：Jean Wong、University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: HIP 骨折患者における静脈内アセトアミノフェン vs. 経口無作為対照試験 - 実現可能性試験

INTACT-HIP 試験では、股関節骨折手術を受ける高齢者を対象に、アセトアミノフェンの静脈内投与 (IV) とアセトアミノフェンの経口投与による術後治療を比較する無作為化二重盲検対照試験の実施の実現可能性を評価します。

この実現可能性試験の結果は、せん妄を軽減し、股関節骨折手術後の他の臨床的および患者中心の転帰を改善するための経口アセトアミノフェンと比較した静注アセトアミノフェンの有効性を評価するための、より大規模な多施設無作為化比較試験の設計に使用されます。 42 人の高齢者を無作為に割り付け、股関節骨折手術後に経口または静注アセトアミノフェンのいずれかを投与します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • あらゆるタイプの非腫瘍性股関節骨折で、骨折前に人の助けなしで歩行していた患者
  • 入院して外科治療を受けている患者

除外基準:

  • 腫瘍性股関節骨折の患者
  • 重度の認知障害 (モントリオール認知評価 (MoCA) <10)
  • 既存のせん妄
  • -アセトアミノフェンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 重度または慢性の肝臓または腎臓の機能障害
  • 計画的な術後換気
  • 嚥下障害および/または嚥下障害
  • 英語の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内（IV）アセトアミノフェンと経口プラセボ
このグループでは、IV 治験薬は IV アセトアミノフェンになり、経口治験薬はプラセボ錠剤になります。
薬：静脈内 (IV) アセトアミノフェン + 経口プラセボ
術後、患者は錠剤と点滴溶液の両方を 6 時間ごとに 48 時間、合計 8 回投与されます。 このグループでは、IV 治験薬は IV アセトアミノフェンになり、経口治験薬はプラセボ錠剤になります。
アクティブコンパレータ：静脈内 (IV) プラセボと経口アセトアミノフェン
このグループでは、IV 治験薬は生理食塩水であり、錠剤はアセトアミノフェンです。
薬：静脈内 (IV) プラセボと経口アセトアミノフェン
術後、患者は錠剤と点滴溶液の両方を 6 時間ごとに 48 時間、合計 8 回投与されます。 このグループでは、IV 治験薬は生理食塩水であり、錠剤はアセトアミノフェンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルの実現可能性 - 募集
時間枠：30日
採用率によって評価される実現可能性。 これは、包含/除外基準を満たす患者の数と比較した、研究に登録された患者の割合として評価されます。
30日
試行の実現可能性 - 減少
時間枠：30日
離職率によって評価される実現可能性。 これは、登録された患者と比較して、フォローアップ時に研究を完了した患者の割合として定義されます。
30日
トライアルの実現可能性 - 人材の確保
時間枠：30日
人的資源の不足によって評価される実現可能性）。 薬剤師または研究助手が利用できないために研究に患者を含めることができない場合は、文書化されます。
30日
試験の実現可能性 - 調査手順に従う
時間枠：30日
研究手順に従わないことによって評価される実現可能性。 予定された時間に治験薬を提供できなかった場合は記録されます。
30日
試験の安全性
時間枠：30日
安全性は、介入関連の有害事象または重篤な有害事象を経験した参加者の数として評価されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術前、手術当日、手術後1、2、3日
痛みは、視覚的アナログ（VAS）スケール（0〜10）を使用して安静時と運動時に評価されます。0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み
手術前、手術当日、手術後1、2、3日
オピオイドの消費
時間枠：手術前、手術当日、手術後1、2、3日
ミリグラム単位の経口モルヒネ当量 (OMEQS)
手術前、手術当日、手術後1、2、3日
せん妄
時間枠：手術当日、術後1、2、3日
せん妄の発生率は、混乱評価法 (CAM)-Long Form を使用して測定されます。
手術当日、術後1、2、3日
認知機能障害
時間枠：術前と術後3日目（術後3日以内の入院の場合は退院時）
認知機能障害は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
術前と術後3日目（術後3日以内の入院の場合は退院時）
全体的な健康と障害
時間枠：ベースラインと手術後 30 日
全体的な健康と障害は、WHO Disability Assessment Schedule バージョン 2.0 (WHODAS 2.0) を使用して測定されます。これは、認知、可動性、セルフケア、対人関係、仕事と家庭での役割、および社会への参加を評価する 12 項目の検証済みの尺度です。
ベースラインと手術後 30 日
デプレッションスクリーン
時間枠：術前と術後3日目（術後3日以内の入院の場合は退院時）
患者健康アンケート (PHQ)-2 うつ病をスクリーニングするための検証済みの手段として、2 つの質問のアンケートが使用されます。
術前と術後3日目（術後3日以内の入院の場合は退院時）
歩行
時間枠：術前と術後3日目（術後3日以内の入院の場合は退院時）
歩行能力は、10 フィート、または人間の助けなしに部屋を横切って歩く能力として評価されます。
術前と術後3日目（術後3日以内の入院の場合は退院時）
術後有害事象
時間枠：手術当日、術後1、2、3日目、術後30日目
術後有害事象は、死亡、ICU入院、標準化された心臓、呼吸器および神経学的術後事象、および再入院として、研究機関のNational Surgical Quality Improvement Project（NSQIP）データベースから取得されます。
手術当日、術後1、2、3日目、術後30日目
排出場所
時間枠：退院時（術後1～3日が多い）
手術後の退院場所
退院時（術後1～3日が多い）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Jean Wong, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月4日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-5733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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