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Paracetamol intravenös vs. oral bei erwachsenen Patienten mit postoperativer Hüftfraktur (INTACT-HIP)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: Intravenöses Acetaminophen vs. orale randomisierte kontrollierte Studie bei HIP-Frakturpatienten – eine Machbarkeitsstudie

Die INTACT-HIP-Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zum Vergleich der postoperativen Behandlung mit intravenösem (IV) Paracetamol mit oralem Paracetamol bei älteren Erwachsenen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, bewerten.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden verwendet, um Informationen für die Gestaltung einer größeren, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu liefern, um die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol im Vergleich zu oralem Paracetamol zur Verringerung des Delirs und zur Verbesserung anderer klinischer und patientenbezogener Ergebnisse nach einer Hüftfrakturoperation zu bewerten. Es wird 42 ältere Erwachsene randomisieren, um nach einer Hüftfrakturoperation entweder orales oder intravenöses Paracetamol zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Kontakt:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Kontakt:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • Patienten, die vor der Fraktur ohne menschliche Hilfe gehfähig waren, mit jeder Art von nicht-neoplastischer Hüftfraktur
  • Patienten, die sich stationär einer chirurgischen Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neoplastischer Hüftfraktur
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Vorbestehendes Delirium
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol
  • Schwere oder chronische Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Geplante postoperative Beatmung
  • Schluckprobleme und/oder Dysphagie
  • Englische Sprachbeschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses (IV) Paracetamol plus orales Placebo
In dieser Gruppe ist das intravenöse Studienmedikament Paracetamol intravenös und das orale Studienmedikament eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Paracetamol + orales Placebo
Postoperativ erhalten die Patienten 48 Stunden lang alle 6 Stunden sowohl eine Tablette als auch eine intravenöse Lösung, also insgesamt 8 Dosen. In dieser Gruppe ist das intravenöse Studienmedikament Paracetamol intravenös und das orale Studienmedikament eine Placebo-Tablette.
Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Placebo plus orales Paracetamol
In dieser Gruppe ist das IV-Studienmedikament normale Kochsalzlösung und die Pille Paracetamol
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Placebo plus orales Paracetamol
Postoperativ erhalten die Patienten 48 Stunden lang alle 6 Stunden sowohl eine Tablette als auch eine intravenöse Lösung, also insgesamt 8 Dosen. In dieser Gruppe ist das IV-Studienmedikament normale Kochsalzlösung und die Pille Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probedurchführbarkeit-Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Tage
Durchführbarkeit anhand der Rekrutierungsquote bewertet. Dies wird als Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, bewertet.
30 Tage
Versuchsdurchführbarkeit-Abnutzung
Zeitfenster: 30 Tage
Durchführbarkeit anhand von Abnutzungsraten bewertet. Dies wird definiert als der Anteil der Patienten, die die Studie bei der Nachuntersuchung abschließen, im Vergleich zu den eingeschlossenen Patienten.
30 Tage
Probedurchführbarkeit-Verfügbarkeit von Personal
Zeitfenster: 30 Tage
Durchführbarkeit wird anhand der fehlenden Verfügbarkeit von Humanressourcen bewertet). Die Unfähigkeit, den Patienten in die Studie aufzunehmen, da kein Apotheker oder Forschungsassistent verfügbar ist, wird dokumentiert.
30 Tage
Durchführbarkeit der Studie - Studienverfahren einhalten
Zeitfenster: 30 Tage
Durchführbarkeit wird anhand der Nichteinhaltung der Studienverfahren beurteilt. Das Versäumnis, das Studienmedikament zum geplanten Zeitpunkt bereitzustellen, wird dokumentiert.
30 Tage
Versuchssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen interventionsbezogene unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation, am Tag der Operation und Tage 1,2,3 nach der Operation
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) in Ruhe und Bewegung bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz möglich ist
Vor der Operation, am Tag der Operation und Tage 1,2,3 nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Vor der Operation, am Tag der Operation und Tage 1,2,3 nach der Operation
Orale Morphinäquivalente (OMEQS) in Milligramm
Vor der Operation, am Tag der Operation und Tage 1,2,3 nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Am Tag der Operation und Tage 1, 2, 3 nach der Operation
Die Delirinzidenz wird mit der Confusion Assessment Method (CAM)-Langform gemessen
Am Tag der Operation und Tage 1, 2, 3 nach der Operation
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 3 nach der Operation (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage nach der Operation dauert)
Kognitive Dysfunktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Vor der Operation und Tag 3 nach der Operation (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage nach der Operation dauert)
Allgemeine Gesundheit und Behinderung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Operation
Die allgemeine Gesundheit und Behinderung wird anhand des WHO Disability Assessment Schedule, Version 2.0 (WHODAS 2.0), einer 12-Punkte-validierten Messung, die Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, Arbeits- und Haushaltsrollen und Teilhabe an der Gesellschaft bewertet
Baseline und 30 Tage nach der Operation
Depressionsbildschirm
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 3 nach der Operation (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage nach der Operation dauert)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 Ein Fragebogen mit 2 Fragen wird als validierte Maßnahme zum Screening auf Depressionen verwendet.
Vor der Operation und Tag 3 nach der Operation (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage nach der Operation dauert)
Umherwandeln
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 3 nach der Operation (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage nach der Operation dauert)
Die Gehfähigkeit wird als die Fähigkeit bewertet, ohne menschliche Hilfe 10 Fuß oder durch einen Raum zu gehen
Vor der Operation und Tag 3 nach der Operation (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage nach der Operation dauert)
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tage 1, 2, 3 nach der Operation und 30 Tage nach der Operation
Postoperative unerwünschte Ereignisse werden aus der Datenbank des National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) der Studieneinrichtung wie Tod, Aufnahme auf die Intensivstation, standardisierte kardiale, respiratorische und neurologische postoperative Ereignisse und Wiederaufnahme ins Krankenhaus bezogen.
Am Tag der Operation, Tage 1, 2, 3 nach der Operation und 30 Tage nach der Operation
Entladeort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (in den meisten Fällen 1-3 Tage nach der Operation)
Ort der Entlassung nach der Operation
Zum Zeitpunkt der Entlassung (in den meisten Fällen 1-3 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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