Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs vs Oral Acetaminophen hos postoperative hoftefraktur voksne pasienter (INTACT-HIP)

22. juli 2026 oppdatert av: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: INTravenøs Acetaminophen vs. oral randomisert kontrollert studie i hoftefrakturpasienter – en mulighetsstudie

INTACT-HIP studien vil evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie som sammenligner postoperativ behandling med intravenøs (IV) acetaminophen versus oral acetaminophen, hos eldre voksne som gjennomgår hoftebruddkirurgi.

Resultatene av denne gjennomførbarhetsstudien vil bli brukt til å informere om utformingen av en større, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av IV acetaminophen sammenlignet med oral acetaminophen for å redusere delirium og forbedre andre kliniske og pasientsentrerte utfall etter hoftebruddkirurgi. Det vil randomisere 42 eldre voksne til å motta enten oral eller IV paracetamol etter hoftebruddkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • Pasienter som ambulerte uten menneskelig hjelp før brudd, med alle typer ikke-neoplastiske hoftebrudd
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling som innlagt pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med neoplastisk hoftebrudd
  • Alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Eksisterende delirium
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot paracetamol
  • Alvorlig eller kronisk nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Planlagt postoperativ ventilasjon
  • Svelgeproblemer og/eller dysfagi
  • Engelsk språkbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs (IV) acetaminophen pluss oral placebo
I denne gruppen vil IV-studiemedikamentet være IV acetaminophen og det orale studiemedikamentet vil være en placebotablett.
Legemiddel: Intravenøs (IV) acetaminophen + oral placebo
Postoperativt vil pasienter få både en tablett og en IV-løsning hver 6. time i 48 timer, totalt 8 doser. I denne gruppen vil IV-studiemedikamentet være IV acetaminophen og det orale studiemedikamentet vil være en placebotablett.
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) placebo pluss oral acetaminophen
I denne gruppen vil IV-studiemedisinen være vanlig saltvann og pillen vil være paracetamol
Legemiddel: Intravenøs (IV) placebo pluss oral acetaminophen
Postoperativt vil pasienter få både en tablett og en IV-løsning hver 6. time i 48 timer, totalt 8 doser. I denne gruppen vil IV-studiemedisinen være vanlig saltvann og pillen vil være paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvegjennomførbarhet-Rekruttering
Tidsramme: 30 dager
Gjennomførbarhet vurdert etter rekrutteringsgrad. Dette vil bli vurdert som andel pasienter som er inkludert i studien sammenlignet med antall pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
30 dager
Prøvegjennomførbarhet-slitasje
Tidsramme: 30 dager
Gjennomførbarhet vurdert ut fra avgangsrater. Dette vil bli definert som andelen pasienter som fullfører studien ved oppfølging sammenlignet med de innrullerte pasientene.
30 dager
Prøvegjennomførbarhet-Tilgjengelighet av menneskelige ressurser
Tidsramme: 30 dager
Gjennomførbarhet vurdert av mangel på tilgjengelighet av menneskelige ressurser). Manglende evne til å inkludere pasient i studien på grunn av manglende tilgjengelighet av farmasøyt eller forskningsassistent vil bli dokumentert.
30 dager
Mulighet for forsøk – Overhold studieprosedyrene
Tidsramme: 30 dager
Gjennomførbarhet vurdert ved manglende overholdelse av studieprosedyrer. Unnlatelse av å gi studiemedisin til fastsatt tidspunkt vil bli dokumentert.
30 dager
Prøvesikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet vil bli vurdert som antall deltakere som opplever intervensjonsrelaterte uønskede eller alvorlige uønskede hendelser.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Før operasjonen, på operasjonsdagen og dagene 1,2,3 etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog (VAS) skala (0-10) ved hvile og bevegelse, med 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
Før operasjonen, på operasjonsdagen og dagene 1,2,3 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Før operasjonen, på operasjonsdagen og dagene 1,2,3 etter operasjonen
Orale morfinekvivalenter (OMEQS) i milligram
Før operasjonen, på operasjonsdagen og dagene 1,2,3 etter operasjonen
Delirium
Tidsramme: På operasjonsdagen og dag 1,2, 3 etter operasjonen
Delirium forekomst vil bli målt ved hjelp av Confusion assessment method (CAM)-Long Form
På operasjonsdagen og dag 1,2, 3 etter operasjonen
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Før operasjonen og dag 3 etter operasjonen (eller ved utskrivelse dersom sykehusopphold mindre enn 3 dager etter operasjonen)
Kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Før operasjonen og dag 3 etter operasjonen (eller ved utskrivelse dersom sykehusopphold mindre enn 3 dager etter operasjonen)
Generell helse og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter operasjonen
Generell helse og funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av WHO Disability Assessment Schedule, versjon 2.0 (WHODAS 2.0), et 12-element validert mål som vurderer kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, arbeid og husholdningsroller og deltakelse i samfunnet
Baseline og 30 dager etter operasjonen
Depresjonsskjerm
Tidsramme: Før operasjonen og dag 3 etter operasjonen (eller ved utskrivelse dersom sykehusopphold mindre enn 3 dager etter operasjonen)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 et 2-spørsmåls spørreskjema vil bli brukt som et validert mål for å screene for depresjon.
Før operasjonen og dag 3 etter operasjonen (eller ved utskrivelse dersom sykehusopphold mindre enn 3 dager etter operasjonen)
Ambulasjon
Tidsramme: Før operasjonen og dag 3 etter operasjonen (eller ved utskrivelse dersom sykehusopphold mindre enn 3 dager etter operasjonen)
Ambulasjon vil bli vurdert som evnen til å gå 10 fot eller over et rom uten menneskelig hjelp
Før operasjonen og dag 3 etter operasjonen (eller ved utskrivelse dersom sykehusopphold mindre enn 3 dager etter operasjonen)
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: På operasjonsdagen, dag 1,2, 3 etter operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Postoperative bivirkninger vil bli hentet fra studieinstitusjonens National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database som død, innleggelse på intensivavdeling, standardiserte hjerte-, respiratoriske og nevrologiske postoperative hendelser og reinnleggelse til sykehus.
På operasjonsdagen, dag 1,2, 3 etter operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Utløpssted
Tidsramme: På utskrivningstidspunktet (i de fleste tilfeller 1-3 dager etter operasjonen)
Plassering av utflod etter operasjonen
På utskrivningstidspunktet (i de fleste tilfeller 1-3 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere