Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vs orális acetaminofen posztoperatív csípőtöréses felnőtt betegeknél (INTACT-HIP)

2022. október 31. frissítette: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: Intravénás acetaminofen kontra orális randomizált kontrollált vizsgálat csípőcsonttöréses betegeknél – megvalósíthatósági vizsgálat

Az INTACT-HIP vizsgálati tanulmány egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát fogja értékelni, amely összehasonlítja az intravénás (IV) acetaminofén és az orális acetaminofen posztoperatív kezelését csípőtörési műtéten átesett idősebb felnőtteknél.

Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az eredményeit egy nagyobb, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésekor fogják felhasználni, hogy felmérjék az intravénás acetaminofén hatékonyságát az orális acetaminofénhez képest a delírium csökkentésében, valamint a csípőtáji törés műtét utáni egyéb klinikai és betegközpontú kimenetelek javításában. 42 idősebb felnőttet véletlenszerűen választanak ki, hogy orális vagy intravénás acetaminofent kapjanak csípőtörési műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb
  • Olyan betegek, akik emberi segítség nélkül jártak a törés előtt, bármilyen nem daganatos csípőtáji törésben
  • Fekvőbetegként műtéti kezelés alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Neoplasztikus csípőtörésben szenvedő betegek
  • Súlyos kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Már meglévő delírium
  • Az acetaminofénnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Súlyos vagy krónikus máj- vagy veseelégtelenség
  • Tervezett posztoperatív lélegeztetés
  • Nyelési problémák és/vagy dysphagia
  • Angol nyelvi korlátozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás (IV) acetaminofen plusz orális placebo
Ebben a csoportban az IV vizsgálati gyógyszer IV acetaminofen, az orális vizsgálati gyógyszer pedig egy placebo tabletta.
Drog: Intravénás (IV) acetaminofen + orális placebo
A műtét után a betegek 48 órán keresztül 6 óránként kapnak egy tablettát és egy intravénás oldatot, összesen 8 adagot. Ebben a csoportban az IV vizsgálati gyógyszer IV acetaminofen, az orális vizsgálati gyógyszer pedig egy placebo tabletta.
Aktív összehasonlító: Intravénás (IV) placebo plusz orális acetaminofen
Ebben a csoportban az IV vizsgálati gyógyszer normál sóoldat, a tabletta pedig acetaminofen
Drog: Intravénás (IV) placebo plusz orális acetaminofen
A műtét után a betegek 48 órán keresztül 6 óránként kapnak egy tablettát és egy intravénás oldatot, összesen 8 adagot. Ebben a csoportban az IV vizsgálati gyógyszer normál sóoldat, a tabletta pedig acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próba megvalósíthatósági toborzás
Időkeret: 30 nap
A toborzási arány alapján értékelt megvalósíthatóság. Ezt a vizsgálatba bevont betegek arányaként kell értékelni a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegek számához viszonyítva.
30 nap
Próba megvalósíthatósága – Elhasználódás
Időkeret: 30 nap
A lemorzsolódási arányok alapján értékelt megvalósíthatóság. Ezt a vizsgálatot az utánkövetés során befejező betegek arányaként határozzuk meg a beiratkozott betegekhez viszonyítva.
30 nap
Kipróbálási megvalósíthatóság – Emberi erőforrások rendelkezésre állása
Időkeret: 30 nap
Megvalósíthatóság az emberi erőforrások hiánya alapján értékelve). A beteget a gyógyszerész vagy a kutatói asszisztens hiánya miatt nem lehet bevonni a vizsgálatba, dokumentálni kell.
30 nap
Megvalósíthatósági próba – A tanulmányi eljárások betartása
Időkeret: 30 nap
A megvalósíthatóságot a tanulmányi eljárások be nem tartása alapján értékelik. A vizsgálati gyógyszer tervezett időpontban történő biztosításának elmulasztását dokumentálni kell.
30 nap
Próbabiztonság
Időkeret: 30 nap
A biztonságot a beavatkozással összefüggő nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján kell értékelni.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét előtt, a műtét napján és a műtét utáni 1, 2, 3 napon
A fájdalom értékelése a vizuális analóg (VAS) skála segítségével történik (0-10) nyugalomban és mozgásban, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
A műtét előtt, a műtét napján és a műtét utáni 1, 2, 3 napon
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét előtt, a műtét napján és a műtét utáni 1, 2, 3 napon
Orális morfium egyenértékek (OMEQS) milligrammban
A műtét előtt, a műtét napján és a műtét utáni 1, 2, 3 napon
Delírium
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1, 2, 3 napon
A delírium előfordulását a Confusion értékelési módszer (CAM)-Long Form segítségével mérjük
A műtét napján és a műtét utáni 1, 2, 3 napon
Kognitív diszfunkció
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 3. napon (vagy az elbocsátáskor, ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 3 nappal a műtét után)
A kognitív diszfunkciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
A műtét előtt és a műtét utáni 3. napon (vagy az elbocsátáskor, ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 3 nappal a műtét után)
Általános egészségi állapot és fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a műtét után
Az általános egészségi állapotot és a fogyatékosságot a WHO fogyatékosságértékelési ütemtervének 2.0-s verziója (WHODAS 2.0) segítségével mérik, amely egy 12 tételből álló, validált mérőszám, amely a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, az interperszonális kapcsolatokat, a munkahelyi és háztartási szerepeket, valamint a társadalomban való részvételt értékeli.
Kiindulási és 30 nappal a műtét után
Depresszió képernyő
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 3. napon (vagy az elbocsátáskor, ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 3 nappal a műtét után)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-2 egy 2 kérdésből álló kérdőívet fogunk használni validált mérceként a depresszió szűrésére.
A műtét előtt és a műtét utáni 3. napon (vagy az elbocsátáskor, ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 3 nappal a műtét után)
Ambuláció
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 3. napon (vagy az elbocsátáskor, ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 3 nappal a műtét után)
Az ambulanciát úgy kell értékelni, mint a 10 méteres vagy egy helyiségen való átjárás képességét emberi segítség nélkül
A műtét előtt és a műtét utáni 3. napon (vagy az elbocsátáskor, ha a kórházi tartózkodás kevesebb mint 3 nappal a műtét után)
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: A műtét napján, a műtét utáni 1., 2., 3. napon és a műtét utáni 30. napon
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a vizsgálati intézmény Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Projektjének (NSQIP) adatbázisából szerezzük be, mint például a halál, az intenzív osztályon történő felvétel, a standardizált kardiális, légzőszervi és neurológiai posztoperatív események, valamint a kórházba történő visszavétel.
A műtét napján, a műtét utáni 1., 2., 3. napon és a műtét utáni 30. napon
Kibocsátás helye
Időkeret: Az elbocsátáskor (a legtöbb esetben a műtét után 1-3 nappal)
A műtét utáni váladékozás helye
Az elbocsátáskor (a legtöbb esetben a műtét után 1-3 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Intravénás (IV) acetaminofen + orális placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel