Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny vs doustny acetaminofen u dorosłych pacjentów po złamaniu stawu biodrowego (INTACT-HIP)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: Dożylne podawanie acetaminofenu w porównaniu z doustnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem u pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego – badanie wykonalności

Badanie próbne INTACT-HIP oceni wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego badania porównującego leczenie pooperacyjne za pomocą dożylnego (IV) acetaminofenu z doustnym acetaminofenem u starszych osób dorosłych poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.

Wyniki tego badania wykonalności zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie w porównaniu z acetaminofenem doustnym w celu zmniejszenia delirium i poprawy innych klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników po operacji złamania szyjki kości udowej. Zostanie losowo przydzielonych 42 starszych dorosłych do grupy otrzymującej paracetamol doustnie lub dożylnie po operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • Pacjenci, którzy przed złamaniem poruszali się bez pomocy człowieka, z dowolnym typem nienowotworowego złamania szyjki kości udowej
  • Pacjenci leczeni operacyjnie w trybie stacjonarnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworowym złamaniem szyjki kości udowej
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Istniejące majaczenie
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na acetaminofen
  • Ciężka lub przewlekła dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Planowana wentylacja pooperacyjna
  • Problemy z połykaniem i/lub dysfagia
  • Ograniczenie języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny (IV) acetaminofen plus doustne placebo
W tej grupie badanym lekiem dożylnym będzie acetaminofen dożylny, a badanym lekiem doustnym tabletka placebo.
Lek: Dożylny (IV) acetaminofen + doustne placebo
Po operacji pacjenci będą otrzymywać zarówno tabletkę, jak i roztwór dożylny co 6 godzin przez 48 godzin, w sumie 8 dawek. W tej grupie badanym lekiem dożylnym będzie acetaminofen dożylny, a badanym lekiem doustnym tabletka placebo.
Aktywny komparator: Dożylne (IV) placebo plus doustny acetaminofen
W tej grupie badanym lekiem dożylnym będzie zwykła sól fizjologiczna, a pigułką acetaminofen
Lek: Dożylne (IV) placebo plus doustny acetaminofen
Po operacji pacjenci będą otrzymywać zarówno tabletkę, jak i roztwór dożylny co 6 godzin przez 48 godzin, w sumie 8 dawek. W tej grupie badanym lekiem dożylnym będzie zwykła sól fizjologiczna, a pigułką acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próbna - rekrutacja
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji. Będzie to oceniane jako odsetek pacjentów włączonych do badania w porównaniu do liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
30 dni
Wykonalność próbna — ścieranie
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność oceniana na podstawie współczynników ścierania. Zostanie to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie w okresie obserwacji w porównaniu z pacjentami włączonymi do badania.
30 dni
Wykonalność próbna — dostępność zasobów ludzkich
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność oceniana przez brak dostępności zasobów ludzkich). Niemożność włączenia pacjenta do badania z powodu braku dostępności farmaceuty lub asystenta badawczego zostanie udokumentowana.
30 dni
Wykonalność próbna — przestrzegaj procedur badania
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność oceniana na podstawie nieprzestrzegania procedur badania. Niedostarczenie badanego leku w zaplanowanym terminie zostanie udokumentowane.
30 dni
Bezpieczeństwo próbne
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako liczba uczestników, u których wystąpią niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz 1,2,3 dnia po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) w spoczynku i ruchu, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból
Przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz 1,2,3 dnia po zabiegu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz 1,2,3 dnia po zabiegu
Ekwiwalenty doustnej morfiny (OMEQS) w miligramach
Przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz 1,2,3 dnia po zabiegu
Delirium
Ramy czasowe: W dniu zabiegu oraz 1,2,3 dnia po zabiegu
Częstość występowania delirium będzie mierzona przy użyciu metody oceny dezorientacji (CAM) — formularz długi
W dniu zabiegu oraz 1,2,3 dnia po zabiegu
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed operacją i 3. dzień po operacji (lub w czasie wypisu, jeśli pobyt w szpitalu był krótszy niż 3 dni po operacji)
Dysfunkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Przed operacją i 3. dzień po operacji (lub w czasie wypisu, jeśli pobyt w szpitalu był krótszy niż 3 dni po operacji)
Ogólny stan zdrowia i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Wyjściowo i 30 dni po operacji
Ogólny stan zdrowia i niepełnosprawność będą mierzone za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO, wersja 2.0 (WHODAS 2.0), 12-elementowej zatwierdzonej miary, która ocenia funkcje poznawcze, mobilność, samoopiekę, relacje międzyludzkie, role w pracy i gospodarstwie domowym oraz udział w życiu społecznym
Wyjściowo i 30 dni po operacji
Ekran depresji
Ramy czasowe: Przed operacją i 3. dzień po operacji (lub w czasie wypisu, jeśli pobyt w szpitalu był krótszy niż 3 dni po operacji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ)-2 kwestionariusz składający się z 2 pytań zostanie wykorzystany jako zatwierdzony środek do badań przesiewowych w kierunku depresji.
Przed operacją i 3. dzień po operacji (lub w czasie wypisu, jeśli pobyt w szpitalu był krótszy niż 3 dni po operacji)
Chodzenie
Ramy czasowe: Przed operacją i 3. dzień po operacji (lub w czasie wypisu, jeśli pobyt w szpitalu był krótszy niż 3 dni po operacji)
Poruszanie się będzie oceniane jako zdolność do przejścia 10 stóp lub przez pokój bez pomocy człowieka
Przed operacją i 3. dzień po operacji (lub w czasie wypisu, jeśli pobyt w szpitalu był krótszy niż 3 dni po operacji)
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, w 1,2,3 dniu po zabiegu i 30 dniu po zabiegu
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną uzyskane z bazy danych National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) instytucji badawczej, takie jak zgon, przyjęcie na OIOM, standaryzowane sercowe, oddechowe i neurologiczne zdarzenia pooperacyjne oraz ponowne przyjęcie do szpitala.
W dniu zabiegu, w 1,2,3 dniu po zabiegu i 30 dniu po zabiegu
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: W momencie wypisu (w większości przypadków 1-3 dni po operacji)
Lokalizacja wypisu po operacji
W momencie wypisu (w większości przypadków 1-3 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny (IV) acetaminofen + doustne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj