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Acetaminofene per via endovenosa vs orale nei pazienti adulti con frattura dell'anca postoperatoria (INTACT-HIP)

23 maggio 2025 aggiornato da: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: paracetamolo intravenoso vs. studio controllato randomizzato orale nei pazienti con frattura dell'anca: uno studio di fattibilità

Lo studio sperimentale INTACT-HIP valuterà la fattibilità di condurre uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, confrontando il trattamento postoperatorio con paracetamolo per via endovenosa (IV) rispetto a paracetamolo orale, negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.

I risultati di questo studio di fattibilità saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio, multicentrico, per valutare l'efficacia del paracetamolo IV rispetto al paracetamolo orale per ridurre il delirio e migliorare altri risultati clinici e incentrati sul paziente dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca. Verificherà casualmente 42 anziani per ricevere paracetamolo per via orale o IV dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Contatto:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Contatto:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni di età e oltre
  • Pazienti che prima della frattura deambulavano senza assistenza umana, con qualsiasi tipo di frattura dell'anca non neoplastica
  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico in regime di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frattura neoplastica dell'anca
  • Compromissione cognitiva grave (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Delirio preesistente
  • Ipersensibilità o allergia nota al paracetamolo
  • Disfunzione epatica o renale grave o cronica
  • Ventilazione postoperatoria pianificata
  • Problemi di deglutizione e/o disfagia
  • Limite della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa (IV) più placebo orale
In questo gruppo, il farmaco in studio IV sarà paracetamolo IV e il farmaco in studio orale sarà una compressa placebo.
Droga: Paracetamolo per via endovenosa (IV) + placebo orale
I pazienti postoperatori riceveranno sia una compressa che una soluzione EV ogni 6 ore per 48 ore, per un totale di 8 dosi. In questo gruppo, il farmaco in studio IV sarà paracetamolo IV e il farmaco in studio orale sarà una compressa placebo.
Comparatore attivo: Placebo per via endovenosa (IV) più paracetamolo orale
In questo gruppo il farmaco in studio IV sarà normale soluzione salina e la pillola sarà paracetamolo
Droga: Placebo per via endovenosa (IV) più paracetamolo orale
I pazienti postoperatori riceveranno sia una compressa che una soluzione EV ogni 6 ore per 48 ore, per un totale di 8 dosi. In questo gruppo il farmaco in studio IV sarà normale soluzione salina e la pillola sarà paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di fattibilità-Assunzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità valutata dal tasso di assunzione. Questo sarà valutato come percentuale di pazienti arruolati nello studio rispetto al numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
30 giorni
Prova di fattibilità-attrito
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità valutata dai tassi di abbandono. Questo sarà definito come la percentuale di pazienti che completano lo studio al follow-up rispetto ai pazienti arruolati.
30 giorni
Fattibilità della sperimentazione-Disponibilità di risorse umane
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità valutata dalla mancanza di disponibilità di risorse umane). Verrà documentata l'impossibilità di includere il paziente nello studio a causa della mancanza di disponibilità del farmacista o dell'assistente di ricerca.
30 giorni
Prove di fattibilità-Rispettare le procedure di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità valutata dal mancato rispetto delle procedure di studio. La mancata fornitura del farmaco oggetto dello studio all'orario programmato sarà documentata.
30 giorni
Sicurezza processuale
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata come il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi avversi o gravi correlati all'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10) a riposo e in movimento, con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
Prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
Equivalenti di morfina orale (OMEQS) in milligrammi
Prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
Delirio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e i giorni 1,2, 3 dopo l'intervento
L'incidenza del delirio sarà misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)-Forma lunga
Il giorno dell'intervento e i giorni 1,2, 3 dopo l'intervento
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento (o al momento della dimissione se la degenza ospedaliera è inferiore a 3 giorni dopo l'intervento)
La disfunzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prima dell'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento (o al momento della dimissione se la degenza ospedaliera è inferiore a 3 giorni dopo l'intervento)
Salute generale e disabilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
La salute generale e la disabilità saranno misurate utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS, versione 2.0 (WHODAS 2.0), una misura convalidata di 12 elementi che valuta la cognizione, la mobilità, la cura di sé, le relazioni interpersonali, i ruoli lavorativi e domestici e la partecipazione nella società
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Schermo di depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento (o al momento della dimissione se la degenza ospedaliera è inferiore a 3 giorni dopo l'intervento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-2 un questionario di 2 domande verrà utilizzato come misura convalidata per lo screening della depressione.
Prima dell'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento (o al momento della dimissione se la degenza ospedaliera è inferiore a 3 giorni dopo l'intervento)
Deambulazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento (o al momento della dimissione se la degenza ospedaliera è inferiore a 3 giorni dopo l'intervento)
La deambulazione sarà valutata come la capacità di camminare per 10 piedi o attraverso una stanza senza assistenza umana
Prima dell'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento (o al momento della dimissione se la degenza ospedaliera è inferiore a 3 giorni dopo l'intervento)
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, i giorni 1,2, 3 dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Gli eventi avversi postoperatori saranno ottenuti dal database del National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) dell'istituto di studio come morte, ricovero in terapia intensiva, eventi postoperatori cardiaci, respiratori e neurologici standardizzati e riammissione in ospedale.
Il giorno dell'intervento, i giorni 1,2, 3 dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (a 1-3 giorni dopo l'intervento nella maggior parte dei casi)
Luogo di dimissione dopo l'intervento chirurgico
Al momento della dimissione (a 1-3 giorni dopo l'intervento nella maggior parte dei casi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Paracetamolo per via endovenosa (IV) + placebo orale

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