Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs vs Oral Acetaminophen hos postoperative hoftefraktur voksne patienter (INTACT-HIP)

23. maj 2025 opdateret af: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: INTravenøs Acetaminophen vs. oralt randomiseret kontrolleret forsøg i hoftefrakturpatienter - et gennemførlighedsforsøg

INTACT-HIP-forsøgsstudiet vil evaluere muligheden for at udføre et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ behandling med intravenøs (IV) acetaminophen versus oral acetaminophen hos ældre voksne, der gennemgår en hoftefrakturoperation.

Resultaterne af dette feasibility-forsøg vil blive brugt til at informere om udformningen af ​​et større, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​IV acetaminophen sammenlignet med oral acetaminophen for at reducere delirium og forbedre andre kliniske og patientcentrerede resultater efter hoftefrakturkirurgi. Det vil randomisere 42 ældre voksne til at modtage enten oral eller IV acetaminophen efter hoftebrudsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Kontakt:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Kontakt:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • Patienter, der var ambulerende uden menneskelig assistance før fraktur, med enhver form for ikke-neoplastisk hoftefraktur
  • Patienter i kirurgisk behandling som indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neoplastisk hoftefraktur
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Eksisterende delirium
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for acetaminophen
  • Alvorlig eller kronisk lever- eller nyredysfunktion
  • Planlagt postoperativ ventilation
  • Synkeproblemer og/eller dysfagi
  • Engelsk sprog begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs (IV) acetaminophen plus oral placebo
I denne gruppe vil IV-studielægemidlet være IV acetaminophen, og det orale studielægemiddel vil være en placebotablet.
Medicin: Intravenøs (IV) acetaminophen + oral placebo
Postoperativt vil patienter modtage både en tablet og en IV opløsning hver 6. time i 48 timer, i alt 8 doser. I denne gruppe vil IV-studielægemidlet være IV acetaminophen, og det orale studielægemiddel vil være en placebotablet.
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) placebo plus oral acetaminophen
I denne gruppe vil IV-studielægemidlet være normalt saltvand, og pillen vil være acetaminophen
Medicin: Intravenøs (IV) placebo plus oral acetaminophen
Postoperativt vil patienter modtage både en tablet og en IV opløsning hver 6. time i 48 timer, i alt 8 doser. I denne gruppe vil IV-studielægemidlet være normalt saltvand, og pillen vil være acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed-Rekruttering
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsgrad. Dette vil blive vurderet som andel af patienter indskrevet i undersøgelsen sammenlignet med antallet af patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
30 dage
Forsøgsgennemførlighed - Nedslidning
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighed vurderet ved nedslidningsrater. Dette vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der fuldfører undersøgelsen ved opfølgning sammenlignet med de indrullerede patienter.
30 dage
Forsøgsgennemførlighed - Tilgængelighed af menneskelige ressourcer
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighed vurderet ud fra manglende tilgængelighed af menneskelige ressourcer). Manglende evne til at inkludere patient i studiet på grund af manglende tilgængelighed af farmaceut eller forskningsassistent vil blive dokumenteret.
30 dage
Forsøgsgennemførlighed – Overhold undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighed vurderet ved manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Manglende levering af undersøgelseslægemiddel på planlagt tidspunkt vil blive dokumenteret.
30 dage
Prøvesikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed vil blive vurderet som antallet af deltagere, der oplever interventionsrelaterede uønskede eller alvorlige bivirkninger.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Før operationen, på operationsdagen og dag 1,2,3 efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge (VAS) skala (0-10) ved hvile og bevægelse, med 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
Før operationen, på operationsdagen og dag 1,2,3 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Før operationen, på operationsdagen og dag 1,2,3 efter operationen
Orale morfinækvivalenter (OMEQS) i milligram
Før operationen, på operationsdagen og dag 1,2,3 efter operationen
Delirium
Tidsramme: På operationsdagen og dag 1,2, 3 efter operationen
Delirium forekomst vil blive målt ved hjælp af Confusion assessment method (CAM)-Long Form
På operationsdagen og dag 1,2, 3 efter operationen
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Før operationen og dag 3 efter operationen (eller ved udskrivelse, hvis hospitalsophold mindre end 3 dage efter operationen)
Kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Før operationen og dag 3 efter operationen (eller ved udskrivelse, hvis hospitalsophold mindre end 3 dage efter operationen)
Generelt helbred og handicap
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter operationen
Overordnet helbred og handicap vil blive målt ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule, version 2.0 (WHODAS 2.0), et 12-element valideret mål, der vurderer kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, arbejde og husholdningsroller og deltagelse i samfundet
Baseline og 30 dage efter operationen
Depression skærm
Tidsramme: Før operationen og dag 3 efter operationen (eller ved udskrivelse, hvis hospitalsophold mindre end 3 dage efter operationen)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 et spørgeskema med 2 spørgsmål vil blive brugt som et valideret mål til at screene for depression.
Før operationen og dag 3 efter operationen (eller ved udskrivelse, hvis hospitalsophold mindre end 3 dage efter operationen)
Ambulation
Tidsramme: Før operationen og dag 3 efter operationen (eller ved udskrivelse, hvis hospitalsophold mindre end 3 dage efter operationen)
Ambulation vil blive vurderet som evnen til at gå 10 fod eller på tværs af et rum uden menneskelig assistance
Før operationen og dag 3 efter operationen (eller ved udskrivelse, hvis hospitalsophold mindre end 3 dage efter operationen)
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: På operationsdagen, dag 1,2, 3 efter operationen og 30 dage efter operationen
Postoperative bivirkninger vil blive indhentet fra undersøgelsesinstitutionens National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database, såsom dødsfald, ICU-indlæggelse, standardiserede hjerte-, respiratoriske og neurologiske postoperative hændelser og genindlæggelse på hospitalet.
På operationsdagen, dag 1,2, 3 efter operationen og 30 dage efter operationen
Udledningssted
Tidsramme: På udskrivelsestidspunktet (i de fleste tilfælde 1-3 dage efter operationen)
Placering af udflåd efter operationen
På udskrivelsestidspunktet (i de fleste tilfælde 1-3 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Intravenøs (IV) acetaminophen + oral placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner