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Acétaminophène intraveineux vs oral chez les patients adultes ayant subi une fracture de la hanche postopératoire (INTACT-HIP)

22 juillet 2026 mis à jour par: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP : acétaminophène intraveineux par rapport à un essai contrôlé randomisé par voie orale chez des patients atteints d'une fracture de la hanche - un essai de faisabilité

L'étude d'essai INTACT-HIP évaluera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le traitement postopératoire par acétaminophène intraveineux (IV) par rapport à l'acétaminophène oral, chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche.

Les résultats de cet essai de faisabilité seront utilisés pour éclairer la conception d'un essai contrôlé randomisé multicentrique plus vaste pour évaluer l'efficacité de l'acétaminophène IV par rapport à l'acétaminophène oral pour réduire le délire et améliorer d'autres résultats cliniques et centrés sur le patient après une chirurgie pour fracture de la hanche. Il randomisera 42 adultes plus âgés pour recevoir de l'acétaminophène par voie orale ou IV après une chirurgie pour fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Contact:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Contact:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Patients qui se déplaçaient sans assistance humaine avant la fracture, avec tout type de fracture de la hanche non néoplasique
  • Patients subissant un traitement chirurgical en tant que patient hospitalisé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une fracture néoplasique de la hanche
  • Déficience cognitive sévère (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Délire préexistant
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'acétaminophène
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave ou chronique
  • Ventilation postopératoire planifiée
  • Troubles de la déglutition et/ou dysphagie
  • Limitation de la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène intraveineux (IV) plus placebo oral
Dans ce groupe, le médicament à l'étude IV sera l'acétaminophène IV et le médicament à l'étude oral sera un comprimé placebo.
Médicament: Acétaminophène intraveineux (IV) + placebo oral
Après l'opération, les patients recevront à la fois un comprimé et une solution IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, pour un total de 8 doses. Dans ce groupe, le médicament à l'étude IV sera l'acétaminophène IV et le médicament à l'étude oral sera un comprimé placebo.
Comparateur actif: Placebo intraveineux (IV) plus acétaminophène oral
Dans ce groupe, le médicament à l'étude IV sera une solution saline normale et la pilule sera de l'acétaminophène
Médicament: Placebo intraveineux (IV) plus acétaminophène oral
Après l'opération, les patients recevront à la fois un comprimé et une solution IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, pour un total de 8 doses. Dans ce groupe, le médicament à l'étude IV sera une solution saline normale et la pilule sera de l'acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de faisabilité-Recrutement
Délai: 30 jours
Faisabilité telle qu'évaluée par le taux de recrutement. Cela sera évalué en tant que proportion de patients inscrits dans l'étude par rapport au nombre de patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
30 jours
Faisabilité de l'essai-attrition
Délai: 30 jours
Faisabilité telle qu'évaluée par les taux d'attrition. Cela sera défini comme la proportion de patients terminant l'étude lors du suivi par rapport aux patients inscrits.
30 jours
Faisabilité de l'essai-Disponibilité des ressources humaines
Délai: 30 jours
Faisabilité telle qu'évaluée par le manque de disponibilité des ressources humaines). L'incapacité d'inclure le patient dans l'étude en raison du manque de disponibilité du pharmacien ou de l'assistant de recherche sera documentée.
30 jours
Procédures d'étude de faisabilité de l'essai-conformité
Délai: 30 jours
Faisabilité telle qu'évaluée par le non-respect des procédures d'étude. Le défaut de fournir le médicament à l'étude à l'heure prévue sera documenté.
30 jours
Sécurité des essais
Délai: 30 jours
La sécurité sera évaluée en fonction du nombre de participants subissant des événements indésirables graves ou indésirables liés à l'intervention.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) au repos et en mouvement, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
Avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: Avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
Équivalents de morphine orale (OMEQS) en milligrammes
Avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
Délire
Délai: Le jour de la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
L'incidence du délire sera mesurée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) - formulaire long
Le jour de la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
Dysfonctionnement cognitif
Délai: Avant la chirurgie et le jour 3 après la chirurgie (ou au moment de la sortie si le séjour à l'hôpital est inférieur à 3 jours après la chirurgie)
Le dysfonctionnement cognitif sera évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Avant la chirurgie et le jour 3 après la chirurgie (ou au moment de la sortie si le séjour à l'hôpital est inférieur à 3 jours après la chirurgie)
État de santé général et handicap
Délai: Au départ et à 30 jours après la chirurgie
La santé globale et le handicap seront mesurés à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS, version 2.0 (WHODAS 2.0), une mesure validée en 12 points qui évalue la cognition, la mobilité, les soins personnels, les relations interpersonnelles, les rôles au travail et à la maison et la participation à la société.
Au départ et à 30 jours après la chirurgie
Écran de dépression
Délai: Avant la chirurgie et le jour 3 après la chirurgie (ou au moment de la sortie si le séjour à l'hôpital est inférieur à 3 jours après la chirurgie)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 un questionnaire de 2 questions sera utilisé comme mesure validée pour dépister la dépression.
Avant la chirurgie et le jour 3 après la chirurgie (ou au moment de la sortie si le séjour à l'hôpital est inférieur à 3 jours après la chirurgie)
Déambulation
Délai: Avant la chirurgie et le jour 3 après la chirurgie (ou au moment de la sortie si le séjour à l'hôpital est inférieur à 3 jours après la chirurgie)
La déambulation sera évaluée comme la capacité de marcher 10 pieds ou à travers une pièce sans assistance humaine
Avant la chirurgie et le jour 3 après la chirurgie (ou au moment de la sortie si le séjour à l'hôpital est inférieur à 3 jours après la chirurgie)
Événements indésirables postopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie et à 30 jours après la chirurgie
Les événements indésirables postopératoires seront obtenus à partir de la base de données du projet national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'établissement d'étude, comme le décès, l'admission aux soins intensifs, les événements postopératoires cardiaques, respiratoires et neurologiques normalisés et la réadmission à l'hôpital.
Le jour de la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie et à 30 jours après la chirurgie
Lieu de décharge
Délai: Au moment de la sortie (1 à 3 jours après la chirurgie dans la plupart des cas)
Lieu de sortie après la chirurgie
Au moment de la sortie (1 à 3 jours après la chirurgie dans la plupart des cas)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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