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수술 후 고관절 골절 성인 환자에서 정맥 주사 vs 경구 아세트아미노펜 (INTACT-HIP)

2025년 5월 23일 업데이트: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: HIP 골절 환자의 정맥 아세트아미노펜 대 경구 무작위 통제 시험 - 타당성 시험

INTACT-HIP 시험 연구는 고관절 골절 수술을 받는 노인을 대상으로 정맥(IV) 아세트아미노펜을 사용한 수술 후 치료와 경구 아세트아미노펜을 비교하는 무작위, 이중 맹검 대조 시험의 실행 가능성을 평가할 예정입니다.

이 타당성 시험의 결과는 고관절 골절 수술 후 정신 착란을 줄이고 다른 임상 및 환자 중심 결과를 개선하기 위해 경구용 아세트아미노펜과 비교하여 IV 아세트아미노펜의 효능을 평가하기 위한 대규모, 다기관, 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다. 고관절 골절 수술 후 42명의 노인을 무작위로 선정하여 경구 또는 IV 아세트아미노펜을 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • 연락하다:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • 연락하다:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 모든 유형의 비종양성 고관절 골절로 골절 전 사람의 도움 없이 보행 중이던 환자
  • 입원환자로서 외과적 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 신생물성 고관절 골절 환자
  • 중증 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCA) <10)
  • 기존 섬망
  • 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 중증 또는 만성 간 또는 신장 기능 장애
  • 계획된 수술 후 환기
  • 삼키는 문제 및/또는 연하곤란
  • 영어 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜 + 경구 위약
이 그룹에서 IV 연구 약물은 IV 아세트아미노펜이고 경구 연구 약물은 위약 정제입니다.
의약품: 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜 + 경구 위약
수술 후 환자는 48시간 동안 6시간마다 정제와 IV 용액을 모두 받아 총 8회 복용하게 됩니다. 이 그룹에서 IV 연구 약물은 IV 아세트아미노펜이고 경구 연구 약물은 위약 정제입니다.
활성 비교기: 정맥주사(IV) 위약 + 경구용 아세트아미노펜
이 그룹에서 IV 연구 약물은 일반 식염수이고 알약은 아세트아미노펜입니다.
의약품: 정맥주사(IV) 위약 + 경구용 아세트아미노펜
수술 후 환자는 48시간 동안 6시간마다 정제와 IV 용액을 모두 받아 총 8회 복용하게 됩니다. 이 그룹에서 IV 연구 약물은 일반 식염수이고 알약은 아세트아미노펜입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 타당성-모집
기간: 30 일
채용률로 평가한 타당성. 이는 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 수와 비교하여 연구에 등록된 환자의 비율로 평가될 것입니다.
30 일
시험 타당성-감소
기간: 30 일
감소율로 평가한 타당성. 이는 등록된 환자와 비교하여 후속 조치에서 연구를 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
30 일
시험 타당성-인적 자원의 가용성
기간: 30 일
인적 자원의 가용성 부족으로 평가된 타당성). 약사 또는 연구 보조원의 부족으로 인해 연구에 환자를 포함할 수 없는 경우 문서화됩니다.
30 일
시험 타당성-연구 절차 준수
기간: 30 일
연구 절차를 준수하지 않음으로써 평가된 타당성. 예정된 시간에 연구 약물을 제공하지 못한 것은 기록될 것입니다.
30 일
시험 안전
기간: 30 일
안전성은 개입 관련 부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 참가자의 수로 평가됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 전, 수술 당일, 수술 후 1,2,3일째
통증은 휴식 및 운동 시 시각적 아날로그(VAS) 척도(0-10)를 사용하여 평가되며, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증
수술 전, 수술 당일, 수술 후 1,2,3일째
오피오이드 소비
기간: 수술 전, 수술 당일, 수술 후 1,2,3일째
밀리그램 단위의 경구 모르핀 등가물(OMEQS)
수술 전, 수술 당일, 수술 후 1,2,3일째
섬망 상태
기간: 수술 당일 및 수술 후 1,2,3일째
정신 착란 발생률은 혼란 평가 방법(CAM)-긴 형식을 사용하여 측정됩니다.
수술 당일 및 수술 후 1,2,3일째
인지 기능 장애
기간: 수술 전 및 수술 후 3일차(또는 수술 후 3일 이내 입원 시 퇴원 시)
인지 기능 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
수술 전 및 수술 후 3일차(또는 수술 후 3일 이내 입원 시 퇴원 시)
전반적인 건강 및 장애
기간: 기준선 및 수술 후 30일째
전반적인 건강 및 장애는 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 직장 및 가사 역할, 사회 참여를 평가하는 12개 항목의 검증된 측정인 WHO 장애 평가 일정 버전 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 수술 후 30일째
우울증 선별검사
기간: 수술 전 및 수술 후 3일차(또는 수술 후 3일 이내 입원 시 퇴원 시)
PHQ(Patient Health Questionnaire)-2 2개의 질문으로 구성된 설문지가 우울증을 선별하기 위한 검증된 측정법으로 사용됩니다.
수술 전 및 수술 후 3일차(또는 수술 후 3일 이내 입원 시 퇴원 시)
보행
기간: 수술 전 및 수술 후 3일차(또는 수술 후 3일 이내 입원 시 퇴원 시)
보행은 사람의 도움 없이 10피트 또는 방을 가로질러 걸을 수 있는 능력으로 평가됩니다.
수술 전 및 수술 후 3일차(또는 수술 후 3일 이내 입원 시 퇴원 시)
수술 후 부작용
기간: 수술 당일, 수술 후 1,2,3일째, 수술 후 30일째
수술 후 이상 반응은 연구 기관의 NSQIP(National Surgical Quality Improvement Project) 데이터베이스에서 사망, ICU 입원, 표준화된 심장, 호흡기 및 신경학적 수술 후 사건 및 병원 재입원으로 얻을 수 있습니다.
수술 당일, 수술 후 1,2,3일째, 수술 후 30일째
퇴원 장소
기간: 퇴원시(대부분의 경우 수술 후 1~3일)
수술 후 퇴원 위치
퇴원시(대부분의 경우 수술 후 1~3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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