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成人髋部骨折术后静脉注射 vs 口服对乙酰氨基酚 (INTACT-HIP)

2022年10月31日 更新者：Jean Wong、University Health Network, Toronto

INTACT-HIP：在髋部骨折患者中静脉注射对乙酰氨基酚与口服随机对照试验 - 一项可行性试验

INTACT-HIP 试验研究将评估在接受髋部骨折手术的老年人中进行一项随机、双盲对照试验的可行性，该试验比较静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚与口服对乙酰氨基酚的术后治疗。

该可行性试验的结果将用于设计一个更大的、多中心的、随机对照试验，以评估静脉注射对乙酰氨基酚与口服对乙酰氨基酚相比在髋部骨折手术后减少谵妄和改善其他临床和以患者为中心的结果方面的疗效。 它将随机分配 42 名老年人在髋部骨折手术后接受口服或静脉注射对乙酰氨基酚。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60岁以上
  • 骨折前在没有人帮助的情况下行走的患者，患有任何类型的非肿瘤性髋部骨折
  • 住院接受手术治疗的患者

排除标准：

  • 肿瘤性髋部骨折患者
  • 严重认知障碍（蒙特利尔认知评估 (MoCA) <10）
  • 先前存在的精神错乱
  • 已知对乙酰氨基酚过敏或过敏
  • 严重或慢性肝或肾功能障碍
  • 有计划的术后通气
  • 吞咽问题和/或吞咽困难
  • 英语语言限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚加口服安慰剂
在该组中，IV 研究药物将是 IV 对乙酰氨基酚，口服研究药物将是安慰剂片剂。
药品：静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚 + 口服安慰剂
术后患者将每 6 小时接受一次药片和静脉注射溶液，持续 48 小时，总共 8 剂。 在该组中，IV 研究药物将是 IV 对乙酰氨基酚，口服研究药物将是安慰剂片剂。
有源比较器：静脉内 (IV) 安慰剂加口服对乙酰氨基酚
在这组中，IV 研究药物将是生理盐水，药丸将是对乙酰氨基酚
药品：静脉内 (IV) 安慰剂加口服对乙酰氨基酚
术后患者将每 6 小时接受一次药片和静脉注射溶液，持续 48 小时，总共 8 剂。 在这组中，IV 研究药物将是生理盐水，药丸将是对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试用可行性-招聘
大体时间：30天
通过招聘率评估可行性。 这将评估为参加研究的患者与符合纳入/排除标准的患者数量的比例。
30天
试验可行性-减员
大体时间：30天
通过损耗率评估的可行性。 这将被定义为完成随访研究的患者与入组患者的比例。
30天
试验可行性-人力资源的可用性
大体时间：30天
通过缺乏可用的人力资源来评估可行性）。 将记录由于缺乏药剂师或研究助理而无法将患者纳入研究的情况。
30天
试验可行性-遵守研究程序
大体时间：30天
通过不遵守研究程序评估的可行性。 未能在预定时间提供研究药物将被记录在案。
30天
试验安全
大体时间：30天
安全性将根据经历与干预相关的不良或严重不良事件的参与者人数进行评估。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术前、手术当天和手术后第 1、2、3 天
将在休息和运动时使用视觉模拟 (VAS) 量表 (0-10) 评估疼痛，​​0 = 无疼痛，10 = 可能出现最严重的疼痛
手术前、手术当天和手术后第 1、2、3 天
阿片类药物消费
大体时间：手术前、手术当天和手术后第 1、2、3 天
以毫克为单位的口服吗啡当量 (OMEQS)
手术前、手术当天和手术后第 1、2、3 天
谵妄
大体时间：手术当天和手术后第 1、2、3 天
将使用混乱评估方法 (CAM)-长表来测量谵妄发生率
手术当天和手术后第 1、2、3 天
认知功能障碍
大体时间：手术前和手术后第 3 天（如果住院时间少于手术后 3 天，则在出院时）
认知功能障碍将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估
手术前和手术后第 3 天（如果住院时间少于手术后 3 天，则在出院时）
整体健康和残疾
大体时间：基线和术后 30 天
整体健康和残疾将使用 WHO 残疾评估表 2.0 版 (WHODAS 2.0) 进行衡量，这是一个 12 项经过验证的衡量标准，用于评估认知、行动能力、自我保健、人际关系、工作和家庭角色以及社会参与
基线和术后 30 天
抑郁症屏幕
大体时间：手术前和手术后第 3 天（如果住院时间少于手术后 3 天，则在出院时）
患者健康问卷 (PHQ)-2 包含 2 个问题的问卷将用作筛查抑郁症的有效措施。
手术前和手术后第 3 天（如果住院时间少于手术后 3 天，则在出院时）
步行
大体时间：手术前和手术后第 3 天（如果住院时间少于手术后 3 天，则在出院时）
步行将被评估为在没有人工帮助的情况下步行 10 英尺或穿过房间的能力
手术前和手术后第 3 天（如果住院时间少于手术后 3 天，则在出院时）
术后不良事件
大体时间：手术当天、术后第 1、2、3 天，以及术后 30 天
术后不良事件将从研究机构的国家外科质量改进项目 (NSQIP) 数据库中获取，如死亡、入住 ICU、标准化心脏、呼吸和神经术后事件以及再次入院。
手术当天、术后第 1、2、3 天，以及术后 30 天
卸货地点
大体时间：出院时（大多数情况下为手术后 1-3 天）
术后出院位置
出院时（大多数情况下为手术后 1-3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Jean Wong, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月4日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-5733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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