Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös vs oral acetaminophen hos vuxna patienter med postoperativ höftfraktur (INTACT-HIP)

22 juli 2026 uppdaterad av: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTAKT-HIP: INTravenös acetaminophen vs. oral randomiserad kontrollerad prövning hos patienter med höftfraktur - en genomförbarhetsprövning

Studien INTACT-HIP kommer att utvärdera möjligheten att genomföra en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som jämför postoperativ behandling med intravenös (IV) acetaminophen kontra oral acetaminophen, hos äldre vuxna som genomgår en höftfrakturoperation.

Resultaten av denna genomförbarhetsstudie kommer att användas för att utforma en större, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av IV acetaminophen jämfört med oral acetaminophen för att minska delirium och förbättra andra kliniska och patientcentrerade resultat efter höftfrakturkirurgi. Det kommer att randomisera 42 äldre vuxna att få antingen oral eller IV acetaminophen efter höftfrakturoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Kontakt:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Kontakt:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • Patienter som var ambulerande utan mänsklig hjälp före fraktur, med någon typ av icke-neoplastisk höftfraktur
  • Patienter som genomgår kirurgisk behandling som sluten patient

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neoplastisk höftfraktur
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Redan existerande delirium
  • Känd överkänslighet eller allergi mot paracetamol
  • Allvarlig eller kronisk lever- eller njurfunktion
  • Planerad postoperativ ventilation
  • Sväljproblem och/eller dysfagi
  • Engelska språkbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös (IV) acetaminophen plus oral placebo
I denna grupp kommer IV-studieläkemedlet att vara IV acetaminophen och det orala studieläkemedlet kommer att vara en placebotablett.
Läkemedel: Intravenös (IV) acetaminophen + oral placebo
Postoperativt kommer patienter att få både en tablett och en IV-lösning var 6:e ​​timme i 48 timmar, totalt 8 doser. I denna grupp kommer IV-studieläkemedlet att vara IV acetaminophen och det orala studieläkemedlet kommer att vara en placebotablett.
Aktiv komparator: Intravenös (IV) placebo plus oral acetaminophen
I denna grupp kommer IV-studieläkemedlet att vara normal koksaltlösning och p-piller kommer att vara paracetamol
Läkemedel: Intravenös (IV) placebo plus oral acetaminophen
Postoperativt kommer patienter att få både en tablett och en IV-lösning var 6:e ​​timme i 48 timmar, totalt 8 doser. I denna grupp kommer IV-studieläkemedlet att vara normal koksaltlösning och p-piller kommer att vara paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provförbarhet-Rekrytering
Tidsram: 30 dagar
Genomförbarhet bedöms utifrån rekryteringsgrad. Detta kommer att bedömas som andel av patienterna inkluderade i studien jämfört med antalet patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
30 dagar
Genomförbarhet för försök-Nötning
Tidsram: 30 dagar
Genomförbarhet bedömd av förslitningsgrader. Detta kommer att definieras som andelen patienter som slutför studien vid uppföljning jämfört med de inskrivna patienterna.
30 dagar
Genomförbarhet för försök-Tillgänglighet av mänskliga resurser
Tidsram: 30 dagar
Genomförbarhet bedömd på grund av bristande tillgång på mänskliga resurser). Oförmåga att inkludera patienten i studien på grund av brist på tillgång till farmaceut eller forskningsassistent kommer att dokumenteras.
30 dagar
Genomförbarhet för test – Följ studieprocedurerna
Tidsram: 30 dagar
Genomförbarhet bedömd av underlåtenhet att följa studieprocedurer. Underlåtenhet att tillhandahålla studieläkemedel vid schemalagd tid kommer att dokumenteras.
30 dagar
Försökssäkerhet
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten kommer att bedömas som antalet deltagare som upplever interventionsrelaterade negativa eller allvarliga biverkningar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Före operationen, på operationsdagen och dagarna 1,2,3 efter operationen
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga (VAS) skalan (0-10) vid vila och rörelse, med 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta
Före operationen, på operationsdagen och dagarna 1,2,3 efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: Före operationen, på operationsdagen och dagarna 1,2,3 efter operationen
Orala morfinekvivalenter (OMEQS) i milligram
Före operationen, på operationsdagen och dagarna 1,2,3 efter operationen
Delirium
Tidsram: På operationsdagen och dag 1, 2, 3 efter operationen
Deliriumincidensen kommer att mätas med hjälp av Confusion assessment method (CAM)-Long Form
På operationsdagen och dag 1, 2, 3 efter operationen
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: Före operation och dag 3 efter operation (eller vid utskrivningstid om sjukhusvistelse mindre än 3 dagar efter operationen)
Kognitiv dysfunktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Före operation och dag 3 efter operation (eller vid utskrivningstid om sjukhusvistelse mindre än 3 dagar efter operationen)
Övergripande hälsa och funktionshinder
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter operationen
Övergripande hälsa och funktionshinder kommer att mätas med hjälp av WHO Disability Assessment Schedule, version 2.0 (WHODAS 2.0), ett validerat mått med 12 punkter som bedömer kognition, rörlighet, egenvård, mellanmänskliga relationer, arbets- och hushållsroller och deltagande i samhället
Baslinje och 30 dagar efter operationen
Depression skärm
Tidsram: Före operation och dag 3 efter operation (eller vid utskrivningstid om sjukhusvistelse mindre än 3 dagar efter operationen)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 ett 2-frågeformulär kommer att användas som en validerad åtgärd för att screena för depression.
Före operation och dag 3 efter operation (eller vid utskrivningstid om sjukhusvistelse mindre än 3 dagar efter operationen)
Ambulation
Tidsram: Före operation och dag 3 efter operation (eller vid utskrivningstid om sjukhusvistelse mindre än 3 dagar efter operationen)
Ambulation kommer att bedömas som förmågan att gå 10 fot eller tvärs över ett rum utan mänsklig hjälp
Före operation och dag 3 efter operation (eller vid utskrivningstid om sjukhusvistelse mindre än 3 dagar efter operationen)
Postoperativa biverkningar
Tidsram: På operationsdagen, dag 1,2, 3 efter operationen och 30 dagar efter operationen
Postoperativa biverkningar kommer att erhållas från studieinstitutionens National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) databas som död, intensivvårdsinläggning, standardiserade hjärt-, andnings- och neurologiska postoperativa händelser och återinläggning på sjukhus.
På operationsdagen, dag 1,2, 3 efter operationen och 30 dagar efter operationen
Utsläppsplats
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (i de flesta fall 1-3 dagar efter operationen)
Plats för flytning efter operation
Vid tidpunkten för utskrivning (i de flesta fall 1-3 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera