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Acetaminofeno intravenoso versus oral en pacientes adultos postoperatorios con fractura de cadera (INTACT-HIP)

22 de julio de 2026 actualizado por: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: Acetaminofén intravenoso versus ensayo controlado aleatorizado oral en pacientes con fractura de cadera: un ensayo de viabilidad

El estudio del ensayo INTACT-HIP evaluará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que compare el tratamiento posoperatorio con acetaminofeno intravenoso (IV) versus acetaminofeno oral, en adultos mayores que se someten a una cirugía por fractura de cadera.

Los resultados de este ensayo de viabilidad se utilizarán para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico más grande para evaluar la eficacia del paracetamol intravenoso en comparación con el paracetamol oral para reducir el delirio y mejorar otros resultados clínicos y centrados en el paciente después de la cirugía de fractura de cadera. Asignará al azar a 42 adultos mayores para que reciban acetaminofeno oral o intravenoso después de una cirugía por fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Contacto:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Contacto:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad y mayores
  • Pacientes que deambulaban sin asistencia humana antes de la fractura, con cualquier tipo de fractura de cadera no neoplásica
  • Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico como pacientes hospitalizados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fractura de cadera neoplásica
  • Deterioro cognitivo severo (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Delirio preexistente
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al paracetamol
  • Disfunción hepática o renal grave o crónica
  • Ventilación postoperatoria planificada
  • Problemas para tragar y/o disfagia
  • limitación del idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol intravenoso (IV) más placebo oral
En este grupo, el fármaco del estudio IV será acetaminofeno IV y el fármaco del estudio oral será una tableta de placebo.
Droga: Paracetamol intravenoso (IV) + placebo oral
Después de la operación, los pacientes recibirán una tableta y una solución IV cada 6 horas durante 48 horas, para un total de 8 dosis. En este grupo, el fármaco del estudio IV será acetaminofeno IV y el fármaco del estudio oral será una tableta de placebo.
Comparador activo: Placebo intravenoso (IV) más paracetamol oral
En este grupo, el fármaco del estudio intravenoso será solución salina normal y la píldora será acetaminofén.
Droga: Placebo intravenoso (IV) más paracetamol oral
Después de la operación, los pacientes recibirán una tableta y una solución IV cada 6 horas durante 48 horas, para un total de 8 dosis. En este grupo, el fármaco del estudio intravenoso será solución salina normal y la píldora será acetaminofén.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de factibilidad-Reclutamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Viabilidad evaluada por la tasa de reclutamiento. Esto se evaluará como la proporción de pacientes inscritos en el estudio en comparación con el número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
30 dias
Viabilidad del ensayo-Desgaste
Periodo de tiempo: 30 dias
Viabilidad evaluada por las tasas de deserción. Esto se definirá como la proporción de pacientes que completaron el estudio en el seguimiento en comparación con los pacientes incluidos.
30 dias
Prueba de factibilidad-Disponibilidad de recursos humanos
Periodo de tiempo: 30 dias
Viabilidad evaluada por la falta de disponibilidad de recursos humanos). Se documentará la imposibilidad de incluir al paciente en el estudio debido a la falta de disponibilidad de un farmacéutico o asistente de investigación.
30 dias
Estudio de factibilidad del ensayo-Cumple con los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Viabilidad evaluada por el incumplimiento de los procedimientos del estudio. Se documentará la falta de suministro del fármaco del estudio a la hora programada.
30 dias
Seguridad de prueba
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad se evaluará como el número de participantes que experimenten eventos adversos graves o adversos relacionados con la intervención.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) (0-10) en reposo y movimiento, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
Antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
Equivalentes orales de morfina (OMEQS) en miligramos
Antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
Delirio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
La incidencia de delirio se medirá utilizando el método de evaluación de confusión (CAM) - Forma larga
El día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 3 después de la cirugía (o en el momento del alta si la estancia en el hospital es inferior a 3 días después de la cirugía)
La disfunción cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Antes de la cirugía y el día 3 después de la cirugía (o en el momento del alta si la estancia en el hospital es inferior a 3 días después de la cirugía)
Salud general y discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días de la cirugía
La salud y la discapacidad en general se medirán utilizando el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS, versión 2.0 (WHODAS 2.0), una medida validada de 12 ítems que evalúa la cognición, la movilidad, el cuidado personal, las relaciones interpersonales, los roles laborales y domésticos y la participación en la sociedad.
Al inicio y a los 30 días de la cirugía
Pantalla de depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 3 después de la cirugía (o en el momento del alta si la estancia en el hospital es inferior a 3 días después de la cirugía)
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-2, un cuestionario de 2 preguntas, se utilizará como una medida validada para detectar la depresión.
Antes de la cirugía y el día 3 después de la cirugía (o en el momento del alta si la estancia en el hospital es inferior a 3 días después de la cirugía)
Deambulación
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 3 después de la cirugía (o en el momento del alta si la estancia en el hospital es inferior a 3 días después de la cirugía)
La deambulación se evaluará como la capacidad de caminar 10 pies o cruzar una habitación sin ayuda humana
Antes de la cirugía y el día 3 después de la cirugía (o en el momento del alta si la estancia en el hospital es inferior a 3 días después de la cirugía)
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, los días 1, 2, 3 después de la cirugía y a los 30 días después de la cirugía
Los eventos adversos posoperatorios se obtendrán de la base de datos del Proyecto Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) de la institución del estudio, como muerte, ingreso en la UCI, eventos postoperatorios cardíacos, respiratorios y neurológicos estandarizados y reingreso al hospital.
El día de la cirugía, los días 1, 2, 3 después de la cirugía y a los 30 días después de la cirugía
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: En el momento del alta (entre 1 y 3 días después de la cirugía en la mayoría de los casos)
Lugar de descarga después de la cirugía
En el momento del alta (entre 1 y 3 días después de la cirugía en la mayoría de los casos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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