Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perorální acetaminofen u dospělých pacientů s pooperační zlomeninou kyčle (INTACT-HIP)

23. května 2025 aktualizováno: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: nitrožilní acetaminofen vs. orální randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s frakturou kyčelního kloubu – zkouška proveditelnosti

Studie studie INTACT-HIP vyhodnotí proveditelnost provedení randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie srovnávající pooperační léčbu intravenózním (IV) acetaminofenem oproti perorálnímu acetaminofenu u starších dospělých podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

Výsledky této studie proveditelnosti budou použity k informování při navrhování větší, multicentrické, randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti IV acetaminofenu ve srovnání s perorálním acetaminofenem ke snížení deliria a zlepšení dalších klinických a na pacienta zaměřených výsledků po operaci zlomeniny kyčle. Bude randomizováno 42 starších dospělých, kteří po operaci zlomeniny kyčle obdrží buď perorální nebo IV acetaminofen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Kontakt:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Kontakt:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • Pacienti, kteří před zlomeninou chodili bez lidské pomoci, s jakýmkoli typem nenádorové zlomeniny kyčle
  • Pacienti podstupující chirurgickou léčbu jako hospitalizovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neoplastickou zlomeninou kyčle
  • Těžká kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Preexistující delirium
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na acetaminofen
  • Těžká nebo chronická dysfunkce jater nebo ledvin
  • Plánovaná pooperační ventilace
  • Problémy s polykáním a/nebo dysfagie
  • Omezení anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní (IV) acetaminofen plus perorální placebo
V této skupině bude IV studijním lékem IV acetaminofen a perorálním studijním lékem bude placebo tableta.
Lék: Intravenózní (IV) acetaminofen + perorální placebo
Pooperační pacienti dostanou tabletu i intravenózní roztok každých 6 hodin po dobu 48 hodin, celkem tedy 8 dávek. V této skupině bude IV studijním lékem IV acetaminofen a perorálním studijním lékem bude placebo tableta.
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) placebo plus perorální acetaminofen
V této skupině bude IV studovaným lékem normální fyziologický roztok a pilulkou bude acetaminofen
Lék: Intravenózní (IV) placebo plus perorální acetaminofen
Pooperační pacienti dostanou tabletu i intravenózní roztok každých 6 hodin po dobu 48 hodin, celkem tedy 8 dávek. V této skupině bude IV studovaným lékem normální fyziologický roztok a pilulkou bude acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost – nábor
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost podle míry náboru. To bude hodnoceno jako podíl pacientů zařazených do studie ve srovnání s počtem pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.
30 dní
Zkušební proveditelnost - opotřebení
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost podle míry opotřebení. To bude definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili studii při sledování, ve srovnání se zařazenými pacienty.
30 dní
Zkušební proveditelnost-Dostupnost lidských zdrojů
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost hodnocená nedostatečnou dostupností lidských zdrojů). Neschopnost zařadit pacienta do studie z důvodu nedostatku lékárníka nebo výzkumného asistenta bude zdokumentována.
30 dní
Zkušební proveditelnost – Dodržujte postupy studie
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost hodnocená nedodržením postupů studie. Neposkytnutí studovaného léku v plánovaném čase bude zdokumentováno.
30 dní
Bezpečnost zkoušek
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena jako počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím nebo závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s intervencí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Před operací, v den operace a dny 1,2,3 po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové (VAS) stupnice (0-10) v klidu a pohybu, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Před operací, v den operace a dny 1,2,3 po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Před operací, v den operace a dny 1,2,3 po operaci
Perorální ekvivalenty morfinu (OMEQS) v miligramech
Před operací, v den operace a dny 1,2,3 po operaci
Delirium
Časové okno: V den operace a dny 1, 2, 3 po operaci
Incidence deliria bude měřena metodou Confusion assessment method (CAM) - Long Form
V den operace a dny 1, 2, 3 po operaci
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Před operací a 3. den po operaci (nebo v době propuštění, pokud hospitalizace trvá méně než 3 dny po operaci)
Kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Před operací a 3. den po operaci (nebo v době propuštění, pokud hospitalizace trvá méně než 3 dny po operaci)
Celkové zdraví a invalidita
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po operaci
Celkové zdraví a postižení budou měřeny pomocí WHO Disability Assessment Schedule, verze 2.0 (WHODAS 2.0), 12-položkového ověřeného měřítka, které hodnotí kognitivní schopnosti, mobilitu, sebeobsluhu, mezilidské vztahy, pracovní a domácí role a účast ve společnosti.
Výchozí stav a 30 dní po operaci
Obrazovka deprese
Časové okno: Před operací a 3. den po operaci (nebo v době propuštění, pokud hospitalizace trvá méně než 3 dny po operaci)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 dotazník se 2 otázkami bude použit jako ověřené měřítko pro screening deprese.
Před operací a 3. den po operaci (nebo v době propuštění, pokud hospitalizace trvá méně než 3 dny po operaci)
Ambulace
Časové okno: Před operací a 3. den po operaci (nebo v době propuštění, pokud hospitalizace trvá méně než 3 dny po operaci)
Chůze bude hodnocena jako schopnost projít 10 stop nebo přes místnost bez lidské pomoci
Před operací a 3. den po operaci (nebo v době propuštění, pokud hospitalizace trvá méně než 3 dny po operaci)
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: V den operace, 1., 2., 3. den po operaci a 30. den po operaci
Pooperační nežádoucí příhody budou získány z databáze National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) studijní instituce jako úmrtí, přijetí na JIP, standardizované srdeční, respirační a neurologické pooperační příhody a opětovné přijetí do nemocnice.
V den operace, 1., 2., 3. den po operaci a 30. den po operaci
Místo vypouštění
Časové okno: V době propuštění (ve většině případů 1-3 dny po operaci)
Lokalizace výtoku po operaci
V době propuštění (ve většině případů 1-3 dny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní (IV) acetaminofen + perorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit