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Acetaminofeno intravenoso versus oral em pacientes adultos com fratura de quadril no pós-operatório (INTACT-HIP)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: Acetaminofeno intravenoso versus estudo controlado randomizado oral em pacientes com fratura do quadril - um estudo de viabilidade

O estudo experimental INTACT-HIP avaliará a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado, duplo-cego, comparando o tratamento pós-operatório com acetaminofeno intravenoso (IV) versus acetaminofeno oral, em idosos submetidos a cirurgia de fratura de quadril.

Os resultados deste estudo de viabilidade serão usados ​​para informar o desenho de um estudo maior, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do acetaminofeno IV em comparação com o acetaminofeno oral para reduzir o delirium e melhorar outros resultados clínicos e centrados no paciente após a cirurgia de fratura de quadril. Ele irá randomizar 42 adultos mais velhos para receber paracetamol oral ou IV após cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade e mais velhos
  • Pacientes que deambulavam sem assistência humana antes da fratura, com qualquer tipo de fratura não neoplásica do quadril
  • Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico em internação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fratura neoplásica do quadril
  • Comprometimento cognitivo grave (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Delírio pré-existente
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao acetaminofeno
  • Disfunção hepática ou renal grave ou crônica
  • Ventilação pós-operatória planejada
  • Problemas de deglutição e/ou disfagia
  • limitação do idioma inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetaminofeno intravenoso (IV) mais placebo oral
Neste grupo, o medicamento IV do estudo será paracetamol IV e o medicamento oral do estudo será um comprimido de placebo.
Medicamento: Paracetamol intravenoso (IV) + placebo oral
No pós-operatório, os pacientes receberão um comprimido e uma solução IV a cada 6 horas por 48 horas, totalizando 8 doses. Neste grupo, o medicamento IV do estudo será paracetamol IV e o medicamento oral do estudo será um comprimido de placebo.
Comparador Ativo: Placebo intravenoso (IV) mais paracetamol oral
Neste grupo, o medicamento do estudo IV será solução salina normal e a pílula será paracetamol
Medicamento: Placebo intravenoso (IV) mais paracetamol oral
No pós-operatório, os pacientes receberão um comprimido e uma solução IV a cada 6 horas por 48 horas, totalizando 8 doses. Neste grupo, o medicamento do estudo IV será solução salina normal e a pílula será paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade experimental - Recrutamento
Prazo: 30 dias
Viabilidade avaliada pela taxa de recrutamento. Isso será avaliado como proporção de pacientes incluídos no estudo em comparação com o número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
30 dias
Viabilidade do teste - Atrito
Prazo: 30 dias
Viabilidade conforme avaliada pelas taxas de atrito. Isso será definido como a proporção de pacientes que concluíram o estudo no acompanhamento em comparação com os pacientes inscritos.
30 dias
Viabilidade experimental - Disponibilidade de recursos humanos
Prazo: 30 dias
Viabilidade avaliada pela falta de disponibilidade de recursos humanos). A incapacidade de incluir o paciente no estudo devido à falta de disponibilidade do farmacêutico ou do assistente de pesquisa será documentada.
30 dias
Viabilidade do teste - Cumprir os procedimentos do estudo
Prazo: 30 dias
Viabilidade avaliada pelo não cumprimento dos procedimentos do estudo. A falha em fornecer o medicamento do estudo no horário agendado será documentada.
30 dias
Segurança de teste
Prazo: 30 dias
A segurança será avaliada como o número de participantes que experimentaram eventos adversos graves ou adversos relacionados à intervenção.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, no dia da cirurgia e dias 1,2,3 após a cirurgia
A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) (0-10) em repouso e movimento, com 0=sem dor e 10=pior dor possível
Antes da cirurgia, no dia da cirurgia e dias 1,2,3 após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Antes da cirurgia, no dia da cirurgia e dias 1,2,3 após a cirurgia
Equivalentes de morfina oral (OMEQS) em miligramas
Antes da cirurgia, no dia da cirurgia e dias 1,2,3 após a cirurgia
Delírio
Prazo: No dia da cirurgia e nos dias 1,2, 3 após a cirurgia
A incidência de delirium será medida usando o método de avaliação de confusão (CAM)-Formulário longo
No dia da cirurgia e nos dias 1,2, 3 após a cirurgia
Disfunção cognitiva
Prazo: Antes da cirurgia e no 3º dia após a cirurgia (ou no momento da alta se a internação for inferior a 3 dias após a cirurgia)
A disfunção cognitiva será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Antes da cirurgia e no 3º dia após a cirurgia (ou no momento da alta se a internação for inferior a 3 dias após a cirurgia)
Saúde geral e incapacidade
Prazo: Baseline e 30 dias após a cirurgia
A saúde geral e a incapacidade serão medidas usando o Esquema de Avaliação de Deficiência da OMS, versão 2.0 (WHODAS 2.0), uma medida validada de 12 itens que avalia cognição, mobilidade, autocuidado, relações interpessoais, trabalho e funções domésticas e participação na sociedade
Baseline e 30 dias após a cirurgia
Tela de depressão
Prazo: Antes da cirurgia e no 3º dia após a cirurgia (ou no momento da alta se a internação for inferior a 3 dias após a cirurgia)
Questionário de saúde do paciente (PHQ)-2 um questionário de 2 perguntas será usado como uma medida validada para rastrear a depressão.
Antes da cirurgia e no 3º dia após a cirurgia (ou no momento da alta se a internação for inferior a 3 dias após a cirurgia)
Deambulação
Prazo: Antes da cirurgia e no 3º dia após a cirurgia (ou no momento da alta se a internação for inferior a 3 dias após a cirurgia)
A deambulação será avaliada como a capacidade de caminhar 3 metros ou atravessar uma sala sem assistência humana
Antes da cirurgia e no 3º dia após a cirurgia (ou no momento da alta se a internação for inferior a 3 dias após a cirurgia)
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: No dia da cirurgia, dias 1,2, 3 após a cirurgia e 30 dias após a cirurgia
Os eventos adversos pós-operatórios serão obtidos do banco de dados do Projeto Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) da instituição de estudo como morte, internação na UTI, eventos pós-operatórios cardíacos, respiratórios e neurológicos padronizados e readmissão ao hospital.
No dia da cirurgia, dias 1,2, 3 após a cirurgia e 30 dias após a cirurgia
Local de alta
Prazo: No momento da alta (1-3 dias após a cirurgia na maioria dos casos)
Localização da descarga após a cirurgia
No momento da alta (1-3 dias após a cirurgia na maioria dos casos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-5733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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